정신분열증 외래환자에 대한 아리피프라졸 BMS 임상시험 완료
2014년 12월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
아리피프라졸 임상 시험을 완료한 조현병 외래 환자를 위한 아리피프라졸(BMS-337039): 비비교 롤오버 프로토콜
이 연구의 목적은 다른 BMS 후원 임상 시험에서 현재 아리피프라졸 요법을 받고 있는 정신분열병 외래환자 및 지역사회 치료 환자에게 아리피프라졸을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Westdene, Free State, 남아프리카
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Local Institution
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Vught, 네덜란드
- Local Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Local Institution
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Bucharest, 루마니아
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Antrim, 영국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Prague 6, 체코 공화국
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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Rijeka, 크로아티아
- Local Institution
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Zagreb, 크로아티아
- Local Institution
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Krakow, 폴란드
- Local Institution
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Poznan, 폴란드
- Local Institution
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Nantes Orvault, 프랑스
- Local Institution
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Rennes Cedex, 프랑스
- Local Institution
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Uzes, 프랑스
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Budapest, 헝가리
- Local Institution
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Gyor, 헝가리
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 현재 아리피프라졸을 투여받고 있음
- 18~70세의 남녀
제외 기준:
- 어떤 이유로든 이전에 아리피프라졸 연구를 중단한 모든 환자
- 활성 알코올 또는 약물 남용
- 자살할 중대한 위험이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 검사 결과, 활력 징후 또는 심전도 소견이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일체 포함
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정제, 경구, 10 - 30 mg, 1일 1회, 각 국가의 아리피프라졸 승인에 따라 52주 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 임상 전체 인상 심각도 점수(CGI-S) - 안전성 집단.
기간: 348주까지의 기준선
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기준선은 연구 1일째, 첫 번째 투여 전입니다.
CGI-S는 특정 시점에서 참가자의 정신 질환의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 작성한 설문지입니다.
그것은 7개의 범주로 구성되며 낮은 범주는 질병이 적음을 나타내고 높은 번호의 범주는 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다: 0=평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3= 경증; 4 = 중등도 질병; 5= 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7=가장 극심한 질병에 속함.
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348주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수 - 안전성 모집단
기간: 348주까지의 기준선
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
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348주까지의 기준선
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541~630일, 721~810일 및 1081~1170일에 아리피프라졸에 대한 평균 노출 - 안전성 모집단
기간: 1일차 ~ 1170일차
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평균 노출은 참가자에게 투여된 아리피프라졸의 하루 평균 밀리그램 수(mg/일)입니다.
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1일차 ~ 1170일차
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치료 중 잠재적으로 임상적으로 관련된 화학 검사실 이상이 있는 참가자 수 - 안전 집단
기간: 기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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임상적으로 관련된 이상: 보다 큼, 같음(>=); 보다 작음, 같음(<=).
정상 상한(ULN).
데시리터당 밀리그램(mg/dL); 리터당 밀리당량(mEq/L); 밀리리터당 나노그램(ng/mL), 정상 범위 외() 포함: 알라닌 트랜스아미나제(ALT>= 3*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST >=3*ULN, 알칼리 포스파타제 >=3*ULN, 총 빌리루빈 >= 2.0) mg/dL, 혈액 요소 질소 >= 30mg/dL, 칼슘(8.40~9.90mg/dL), 염화물(85.00~108.00mEq/L), 총 콜레스테롤(140.0~200.0mg/dL), 고콜레스테롤(HDL) 및 저밀도(LDL) 지단백질(39.0 - 116.0 mg/dL), 크레아틴 키나아제(15.0 - 170.0 U/L), 크레아티닌 >=2.0 mg/dL, 프로락틴(3.00 - 29.00 ng/mL), 나트륨(136.0 - 144.0 mEq/L), 공복 혈당(70.0~110.0mg/dL), 트리글리세라이드(58.0~164.0mg/dL, 요산 남성 >= 10.5, 여성 >= 8.5mg/dL.
기준선은 연구 약물 투여 전 연구 1일입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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치료 중 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수 - 안전 모집단
기간: 기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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임상적으로 관련된 실험실 이상: 남성 헤모글로빈 <= 11.5g/dL; 여성 <= 9.5g/dL.
남성 헤마토크리트 <= 37 및 기준선에서 3점 감소(BL); 여성 <=32 및 BL에서 3점 감소. 백혈구 <= 2800mm^3 또는 >= 16000mm^3; 호산구 >=10%.
기준선은 연구 약물 투여 전 연구 1일입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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치료 중 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 생명 징후 이상이 있는 참가자 수 - 안전성 모집단
기간: 기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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활력 징후에는 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되는 기립, 착석 및 앙와위 수축기 및 이완기 혈압과 분당 박동수로 측정되는 기립, 착석 및 앙와위 심박수가 포함됩니다.
기준선(BL)은 연구 약물 투여 전 연구 1일입니다.
임상적으로 관련된 활력 징후 값을 식별하기 위한 기준: 기준선에 대한 수축기 혈압(기준 값=90-180 mmHg) 변화: 20 이상 증가, 같음(>=); >= 20 mmHg 감소.
확장기 혈압(기준 값=50 - 105mmHg) 기준선에 대한 변화: >= 15의 증가; >= 15 mmHg의 감소.
심박수(기준 값=50-120bpm) 기준치에 대한 변화: 증가 >=15; >= 15mmHg 감소.
임상적으로 현저하게 비정상이 되려면: 값이 기준 값을 충족해야 하며 또한 참가자의 치료 전 값에서 최소한 기준선에 비해 변화에 표시된 크기의 변화를 나타내야 합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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치료 중 잠재적으로 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있는 참가자 수 - 안전 인구
기간: 기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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잠재적으로 임상적으로 관련된 이상 또는 기준선과 관련된 변화: 동성 빈맥: >= 120 bpm(beats per minute) 및 >= 15 bpm 증가; 부비동 서맥: <= 50bpm 및 감소 >= 15bpm; 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동: 존재하지 않음.
1도 방실(A-V) 차단: PR 간격(P파의 시작부터 Q, R 및 S파의 복합 시작까지) >= 0.20초(초) 및 증가 >= 0.05초; 2차 및 3차 A-V 블록, 오른쪽 RBB(bundle branch block) 블록, 왼쪽 LBB(bundle branch block) 블록: 존재하지 않음; 기타 뇌실내 차단: QRS(Q, R 및 S파의 복합체) >= 0.12초 및 증가 >= 0.02초.
현재까지 존재하지 않는 심근 허혈.
Bazett 보정(QTcB) 또는 Fridericia 보정(QTcF) >= 450밀리초(msec) 및 기준선보다 10% 상승한 QT 간격.
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기준선에서 연구 종료까지(348주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-112
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