Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol for polikliniske schizofrenipasienter som fullfører BMS-kliniske studier

4. desember 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) for polikliniske pasienter med schizofreni som fullfører kliniske studier med aripiprazol: en ikke-komparativ rollover-protokoll

Hensikten med denne studien er å gi aripiprazol til schizofrene polikliniske pasienter og lokalsamfunnsbehandlede pasienter som for tiden mottar aripiprazolbehandling i en annen BMS-sponset klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Nantes Orvault, Frankrike
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Uzes, Frankrike
        • Local Institution
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatia
        • Local Institution
  • Nederland
      • Vught, Nederland
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får for tiden aripiprazol på tidspunktet for screening
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 70

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter har tidligere avsluttet en aripiprazolstudie av en eller annen grunn
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk
  • Pasienter som representerer en betydelig risiko for å begå selvmord
  • Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI
Legemiddel: Aripiprazol
Tabletter, orale, 10 - 30 mg, én gang daglig, mer enn 52 uker avhengig av aripiprazol-godkjenning i respektive land
Andre navn:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykksscore (CGI-S) fra baseline til slutten av studien- - Sikkerhetspopulasjon.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 348
Baseline er dag 1 av studien, før første dose. CGI-S er et spørreskjema utfylt av klinikeren som evaluerer alvorlighetsgraden av psykisk sykdom hos en deltaker på et bestemt tidspunkt. Den består av 7 kategorier, hvor de lavere kategoriene indikerer mindre sykdom og de høyere nummererte kategoriene indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom: 0=ikke vurdert; 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3= lettere syk; 4=middels syk; 5= markert syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke.
Grunnlinje til uke 348

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død, alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) og seponering på grunn av en AE - Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 348
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Grunnlinje til uke 348
Gjennomsnittlig eksponering for aripiprazol på dag 541 til 630, dag 721 til 810 og dag 1081 til 1170 - sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 1170
Gjennomsnittlig eksponering er gjennomsnittlig antall milligram per dag (mg/dag) av aripiprazol administrert til deltakerne.
Dag 1 til dag 1170
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante kjemilaboratorieavvik under behandling - Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (uke 348)
Klinisk relevante abnormiteter: større enn, lik (>=); mindre enn, lik (<=). Øvre normalgrense (ULN). milligram per desiliter (mg/dL); milliekvivalent per liter (mekv/l); nanogram per milliliter (ng/mL); utenfor normalområdet inklusive (): alanintransaminase (ALT>= 3*ULN; aspartataminotransferase (AST >=3*ULN; alkalisk fosfatase >=3*ULN; total bilirubin >= 2,0 mg/dL; blod urea nitrogen >= 30 mg/dL; kalsium (8,40 - 9,90 mg/dL); klorid (85,00 - 108,00 mEq/L); total kolesterol (140,0 - 200,0 mg/dL); kolesterol høy tetthet (HDL) og lavdensitet (LDL) lipoprotein (39,0 - 116,0 mg/dL); kreatinkinase (15,0 - 170,0 U/L); kreatinin >=2,0 mg/dL; prolaktin (3,00 - 29,00 ng/ml); natrium (134,0 - 144,0 mEq/L); Fastende glukose (70,0 - 110,0 mg/dL); triglyserider (58,0 - 164,0 mg/dL; urinsyre hos menn >= 10,5, kvinner >= 8,5 mg/dL. Utgangspunktet er dag 1 av studien, før studiemedikamentadministrering.
Grunnlinje til studieslutt (uke 348)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante hematologiske laboratorieavvik under behandling - Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (uke 348)
Klinisk relevant laboratorieavvik: Hemoglobin hos menn <= 11,5 g/dL; hunn <= 9,5 g/dL. Hematokrit hann <= 37 og 3 poeng reduksjon fra baseline (BL); kvinner <=32 og 3 poeng nedgang fra BL. Leukocytter <= 2800 mm^3 eller >= 16000 mm^3; eosinofiler >=10%. Utgangspunktet er dag 1 av studien, før studiemedikamentadministrering.
Grunnlinje til studieslutt (uke 348)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante vitale tegnavvik under behandling - Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (uke 348)
Vitale tegn inkluderer stående, sittende og liggende systolisk og diastolisk blodtrykk, målt i millimeter kvikksølv (mmHg) og stående, sittende og liggende hjertefrekvens, målt i slag per minutt. Baseline (BL) er dag 1 av studien, før studiemedikamentadministrasjon. Kriterier for å identifisere vitale tegnverdier som klinisk relevante: Systolisk blodtrykk (kriteriumverdi=90-180 mmHg) endring i forhold til baseline: økning på større enn, lik (>=) 20; reduksjon på >= 20 mmHg. Diastolisk blodtrykk (kriteriumverdi=50 - 105 mmHg) endring i forhold til baseline: økning på >= 15; reduksjon på >= 15 mmHg. Hjertefrekvens (kriteriumverdi=50-120bpm) endring i forhold til baseline: økning >=15; redusert >= 15 mmHg. For å være klinisk signifikant unormal: verdien må oppfylle kriterieverdien og også representere en endring fra deltakerens førbehandlingsverdi av minst størrelsen vist i endringen i forhold til baseline.
Grunnlinje til studieslutt (uke 348)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante EKG-avvik under behandling - Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 348
Potensielt klinisk relevant abnormitet eller endring i forhold til baseline: sinustakykardi: >= 120 slag per minutt (bpm) og økt >= 15 bpm; sinus bradykardi: <= 50 bpm og reduksjon >= 15 bpm; supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter: ikke tilstede til stede. Første grads atrioventrikulær (A-V) blokk: PR-intervall (begynner av P-bølge til begynnelsen av kompleks av Q-, R- og S-bølger) >= 0,20 sekunder (sek) og økning >= 0,05 sek; andre og tredje grads A-V-blokk, høyre grenblokk (RBB) blokk, venstre grenblokk (LBB) blokk: ikke til stede til stede; annen intraventrikulær blokkering: QRS (kompleks av Q-, R- og S-bølger) >= 0,12 sek og økning >= 0,02 sek. Myokardiskemi er ikke tilstede. QT-intervall med Bazetts korreksjon (QTcB) eller Fridericias korreksjon (QTcF) >= 450 millisekunder (ms) og forhøyelse på 10 % over baseline.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 348

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere