Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli skitsofrenia-avopotilaille, jotka suorittavat BMS:n kliinisiä tutkimuksia

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripipratsoli (BMS-337039) skitsofreniaa sairastaville avohoitopotilaille, jotka ovat saaneet päätökseen aripipratsolin kliiniset tutkimukset: ei-vertaileva kierreprotokolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota aripipratsolia skitsofreniapotilaille ja yhteisöhoidetuille potilaille, jotka saavat parhaillaan aripipratsolihoitoa toisessa BMS:n sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Vught, Alankomaat
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Westdene, Free State, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatia
        • Local Institution
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Local Institution
      • Poznan, Puola
        • Local Institution
  • Ranska
      • Nantes Orvault, Ranska
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Uzes, Ranska
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Prague 6, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Local Institution
      • Gyor, Unkari
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa aripipratsolia seulonnan aikana
  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat keskeyttivät aiemmin aripipratsolitutkimuksen mistä tahansa syystä
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintoja tai EKG-löydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI
Lääke: Aripipratsoli
Tabletit, suun kautta, 10 - 30 mg, kerran päivässä, yli 52 viikkoa riippuen aripipratsolin hyväksynnästä kyseisessä maassa
Muut nimet:
  • Abilify
  • BMS-337039

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kliininen globaali vaikutelman vakavuuspiste (CGI-S) lähtötasosta tutkimuksen loppuun - - Turvallisuuspopulaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 348
Lähtötilanne on tutkimuksen päivä 1, ennen ensimmäistä annosta. CGI-S on kliinikon täyttämä kyselylomake, joka arvioi osallistujan mielisairauden vakavuuden tietyllä hetkellä. Se koostuu 7 kategoriasta, joista alemmat kategoriat osoittavat vähemmän sairautta ja korkeammat luokat osoittavat sairauden vakavuutta: 0 = ei arvioitu; 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
Lähtötilanne viikkoon 348

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE) ja AE:n vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrä - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 348
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Lähtötilanne viikkoon 348
Keskimääräinen altistuminen aripipratsolille päivinä 541-630, päivinä 721-810 ja päivinä 1081-1170 - Turvallinen väestö
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 1170
Keskimääräinen altistus on osallistujille annettujen aripipratsolin milligrammien keskimääräinen määrä päivässä (mg/vrk).
Päivästä 1 päivään 1170
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kemian laboratoriopoikkeavuuksia hoidon aikana - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348)
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet: suurempi kuin, yhtä suuri kuin (>=); pienempi kuin, yhtä suuri kuin (<=). Normaalin ylärajat (ULN). milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl); milliekvivalentti litraa kohti (mEq/l); nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); normaalin alueen ulkopuolella, mukaan lukien (): alaniinitransaminaasi (ALT>= 3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST >=3*ULN; alkalinen fosfataasi >=3*ULN; kokonaisbilirubiini >= 2,0) mg/dl; veren ureatyppi >= 30 mg/dl; kalsium (8,40 - 9,90 mg/dl); kloridi (85,00 - 108,00 mEq/l); kokonaiskolesteroli (140,0 - 200,0 mg/dl); kolesteroli korkea tiheys (HDL) ja matalatiheyksinen (LDL) lipoproteiini (39,0 - 116,0 mg/dl), kreatiinikinaasi (15,0 - 170,0 U/L), kreatiniini > = 2,0 mg/dl, prolaktiini (3,00 - 29,00 ng/ml), natrium (136,0) mEq/l), glukoosin paasto (70,0 - 110,0 mg/dl), triglyseridit (58,0 - 164,0 mg/dl; virtsahappo uros >= 10,5, nainen >= 8,5 mg/dl). Lähtötilanne on tutkimuksen päivä 1, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia hoidon aikana - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348)
Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama: Hemoglobiini mies <= 11,5 g/dl; naaras <= 9,5 g/dl. Miesten hematokriitti <= 37 ja 3 pisteen lasku lähtötasosta (BL); nainen <=32 ja 3 pisteen lasku BL:stä. Leukosyytit <= 2800 mm^3 tai >= 16000 mm^3; eosinofiilit >=10 %. Lähtötilanne on tutkimuksen päivä 1, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen poikkeavuuksia hoidon aikana - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348)
Tärkeitä merkkejä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine seistessä, istuessa ja makuulla, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg), sekä seisoma-, istuma- ja makuusyke, mitattuna lyönteinä minuutissa. Lähtötilanne (BL) on tutkimuksen päivä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kriteerit elintoimintoarvojen tunnistamiseksi kliinisesti merkityksellisiksi: Systolisen verenpaineen (kriteerin arvo = 90-180 mmHg) muutos suhteessa lähtötilanteeseen: nousu suurempi kuin (>=) 20; lasku >= 20 mmHg. Diastolisen verenpaineen (kriteerin arvo = 50 - 105 mmHg) muutos suhteessa lähtötilanteeseen: nousu >= 15; lasku >= 15 mmHg. Syke (kriteerin arvo = 50-120 bpm) muutos suhteessa lähtötasoon: nousu >=15; laskenut >= 15 mmHg. Ollakseen kliinisesti merkitsevästi epänormaali: arvon on täytettävä kriteeriarvo ja sen on myös edustettava muutosta osallistujan hoitoa edeltävästä arvosta vähintään sen suuruusluokkaa, mikä näkyy muutoksessa suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia hoidon aikana - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348
Mahdollisesti kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai muutos suhteessa lähtötilanteeseen: sinustakykardia: >= 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja lisääntynyt >= 15 lyöntiä minuutissa; sinusbradykardia: <= 50 bpm ja lasku >= 15 bpm; supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus: ei ole olemassa. Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (A-V): PR-väli (P-aallon alusta Q-, R- ja S-aaltojen kompleksin alkuun) >= 0,20 sekuntia (s) ja kasvu >= 0,05 sekuntia; toisen ja kolmannen asteen A-V-lohko, oikeanpuoleisen nipun haarakatkos (RBB), vasen nipun haarakatkos (LBB): ei ole läsnä; muu intraventrikulaarinen tukos: QRS (Q-, R- ja S-aaltojen kompleksi) >= 0,12 s ja nousu >= 0,02 s. Sydänlihasiskemiaa ei ole olemassa. QT-aika Bazettin korjauksella (QTcB) tai Friderician korjauksella (QTcF) >= 450 millisekuntia (ms) ja nousu 10 % perusviivasta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 348

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN138-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa