Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол для амбулаторных больных шизофренией, завершающих клинические испытания BMS

4 декабря 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Арипипразол (BMS-337039) для амбулаторных пациентов с шизофренией, завершающих клинические испытания арипипразола: протокол несравнительного ролловера

Целью данного исследования является предоставление арипипразола амбулаторным пациентам с шизофренией и пациентам, получающим лечение по месту жительства, которые в настоящее время получают терапию арипипразолом в другом клиническом исследовании, спонсируемом BMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Local Institution
      • Gyor, Венгрия
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Vught, Нидерланды
        • Local Institution
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Local Institution
      • Poznan, Польша
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Antrim, Соединенное Королевство
        • Local Institution
  • Франция
      • Nantes Orvault, Франция
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Франция
        • Local Institution
      • Uzes, Франция
        • Local Institution
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Local Institution
      • Zagreb, Хорватия
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Prague 6, Чешская Республика
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Free State
      • Westdene, Free State, Южная Африка
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время получает арипипразол на момент скрининга
  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Все пациенты, ранее выбывшие из исследования арипипразола по любой причине.
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
  • Пациенты, которые представляют значительный риск совершения самоубийства
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности или на ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИИ
Лекарство: Арипипразол
Таблетки, перорально, 10–30 мг, один раз в день, более 52 недель, в зависимости от одобрения арипипразола в соответствующей стране.
Другие имена:
  • Способность
  • БМС-337039

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) от исходного уровня до конца исследования - безопасность населения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 348 недели
Исходным уровнем является день 1 исследования, до первой дозы. CGI-S — это анкета, заполняемая клиницистом, которая оценивает тяжесть психического заболевания участника в определенный момент времени. Он состоит из 7 категорий, при этом более низкие категории указывают на меньшее количество заболеваний, а более высокие категории указывают на большую тяжесть заболевания: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных.
Исходный уровень до 348 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ) и прекращением участия в связи с НЯ — безопасное население
Временное ограничение: Исходный уровень до 348 недели
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом.
Исходный уровень до 348 недели
Среднее воздействие арипипразола в дни с 541 по 630, дни с 721 по 810 и дни с 1081 по 1170 — группа безопасности
Временное ограничение: День 1 - День 1170
Среднее воздействие представляет собой среднее количество миллиграммов в день (мг/день) арипипразола, вводимого участникам.
День 1 - День 1170
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями в химии во время лечения — группа безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 348)
Клинически значимые отклонения: больше, равно (>=); меньше, равно (<=). Верхние границы нормы (ВГН). миллиграмм на децилитр (мг/дл); миллиэквивалент на литр (мэкв/л); нанограмм на миллилитр (нг/мл); за пределами нормы включительно (): аланинтрансаминаза (АЛТ >= 3*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ >=3*ВГН; щелочная фосфатаза >=3*ВГН; общий билирубин >= 2,0) мг/дл; азот мочевины крови >= 30 мг/дл; кальций (8,40–9,90 мг/дл); хлориды (85,00–108,00 мэкв/л); общий холестерин (140,0–200,0 мг/дл); холестерин высокой плотности (ЛПВП) липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (39,0–116,0 мг/дл), креатинкиназа (15,0–170,0 ЕД/л), креатинин >=2,0 мг/дл, пролактин (3,00–29,00 нг/мл), натрий (136,0–144,0 мЭкв/л); Глюкоза натощак (70,0–110,0 мг/дл); триглицериды (58,0–164,0 мг/дл; мочевая кислота у мужчин >= 10,5, у женщин >= 8,5 мг/дл. Исходный уровень — это 1-й день исследования до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 348)
Количество участников с потенциально клинически значимыми гематологическими лабораторными отклонениями во время лечения — группа безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 348)
Клинически значимые лабораторные отклонения: мужской гемоглобин <= 11,5 г/дл; женщины <= 9,5 г/дл. Гематокрит у мужчин <= 37 и снижение на 3 балла по сравнению с исходным уровнем (BL); женщина <=32 и снижение на 3 балла по сравнению с BL. Лейкоциты <= 2800 мм^3 или >= 16000 мм^3; эозинофилы >=10%. Исходный уровень — это 1-й день исследования до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 348)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности во время лечения — группа безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 348)
Жизненно важные показатели включают систолическое и диастолическое артериальное давление в положении стоя, сидя и лежа, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), и частоту сердечных сокращений в положении стоя, сидя и лежа, измеряемую в ударах в минуту. Исходный уровень (BL) — это 1-й день исследования до введения исследуемого препарата. Критерии определения показателей жизнедеятельности как клинически значимых: изменение систолического артериального давления (значение критерия = 90-180 мм рт. ст.) относительно исходного уровня: повышение более, равное (>=) 20; снижение >= 20 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление (значение критерия=50 - 105 мм рт.ст.) изменение относительно исходного уровня: повышение >= 15; снижение >= 15 мм рт.ст. ЧСС (значение критерия=50-120 уд/мин) изменение относительно исходного уровня: увеличение >=15; уменьшилось >= 15 мм рт.ст. Чтобы быть клинически значимо ненормальным: значение должно соответствовать значению критерия, а также представлять собой изменение от значения участника до лечения, по крайней мере, на величину, показанную в изменении относительно исходного уровня.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 348)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями ЭКГ во время лечения — группа безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 348
Потенциально клинически значимая аномалия или изменение относительно исходного уровня: синусовая тахикардия: >= 120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение >= 15 ударов в минуту; синусовая брадикардия: <= 50 уд/мин и снижение >= 15 уд/мин; наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий: отсутствует или присутствует. Атриовентрикулярная (AV) блокада первой степени: интервал PR (от начала зубца P до начала комплекса зубцов Q, R и S) >= 0,20 секунды (сек) и увеличение >= 0,05 секунды; АВ-блокада второй и третьей степени, блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ), блокада левой ножки пучка Гиса (БНПГ): от отсутствия до настоящего времени; другая внутрижелудочковая блокада: QRS (комплекс зубцов Q, R и S) >= 0,12 сек и увеличение >= 0,02 сек. Ишемия миокарда отсутствует. Интервал QT с коррекцией Базетта (QTcB) или коррекцией Фридериции (QTcF) >= 450 миллисекунд (мс) и повышением на 10% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 348

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться