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Aripiprazolo per i pazienti ambulatoriali schizofrenici che completano gli studi clinici sulla BMS

4 dicembre 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazolo (BMS-337039) per i pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia che completano gli studi clinici sull'aripiprazolo: un protocollo di rollover non comparativo

Lo scopo di questo studio è fornire aripiprazolo a pazienti ambulatoriali schizofrenici e pazienti trattati in comunità che stanno attualmente ricevendo terapia con aripiprazolo in un altro studio clinico sponsorizzato da BMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croazia
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Francia
      • Nantes Orvault, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Uzes, Francia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Vught, Olanda
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Prague 6, Repubblica Ceca
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sud Africa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Local Institution
      • Gyor, Ungheria
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con aripiprazolo al momento dello screening
  • Uomini e donne dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti hanno precedentemente interrotto uno studio con aripiprazolo per qualsiasi motivo
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Pazienti che rappresentano un rischio significativo di suicidio
  • Pazienti con risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi, segni vitali o risultati dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, 10 - 30 mg, una volta al giorno, per più di 52 settimane a seconda dell'approvazione dell'aripiprazolo nel rispettivo paese
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico globale medio di gravità dell'impressione (CGI-S) dal basale fino alla fine dello studio- - Popolazione di sicurezza.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 348
Il basale è il giorno 1 dello studio, prima della prima dose. CGI-S è un questionario compilato dal medico che valuta la gravità della malattia mentale di un partecipante in un momento specifico. Consiste di 7 categorie con le categorie inferiori che indicano meno malattia e le categorie numerate più alte che indicano una maggiore gravità della malattia: 0=non valutato; 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3= lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i più malati.
Dal basale alla settimana 348

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) e interruzione dovuta a un evento avverso - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 348
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 348
Esposizione media ad aripiprazolo nei giorni da 541 a 630, dai giorni da 721 a 810 e dai giorni da 1081 a 1170 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 1170
L'esposizione media è il numero medio di milligrammi al giorno (mg/giorno) di aripiprazolo somministrato ai partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 1170
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Anomalie clinicamente rilevanti: maggiore di, uguale a (>=); minore di, uguale a (<=). Limiti superiori della norma (ULN). milligrammo per decilitro (mg/dL); milliequivalenti per litro (mEq/L); nanogrammi per millilitro (ng/mL); al di fuori dell'intervallo normale incluso (): alanina transaminasi (ALT>= 3*ULN; aspartato aminotransferasi (AST>=3*ULN; fosfatasi alcalina>=3*ULN; bilirubina totale>= 2,0 mg/dL; azoto ureico >= 30mg/dL; calcio (8.40 - 9.90 mg/dL); cloruro (85.00 - 108.00 mEq/L); colesterolo totale (140.0 - 200.0 mg/dL); colesterolo ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dL); creatina chinasi (15,0 - 170,0 U/L); creatinina >=2,0 mg/dL; prolattina (3,00 - 29,00 ng/mL); sodio (136,0 - 144,0 mEq/L); Glucosio a digiuno (70,0 - 110,0 mg/dL); trigliceridi (58,0 - 164,0 mg/dL; acido urico maschi >= 10,5, femmine >= 8,5 mg/dL. Il basale è il giorno 1 dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti: Emoglobina maschile <= 11,5 g/dL; femmina <= 9,5 g/dL. Ematocrito maschile <= 37 e diminuzione di 3 punti rispetto al basale (BL); femmina <=32 e diminuzione di 3 punti rispetto a BL. Leucociti <= 2800 mm^3 o >= 16000 mm^3; eosinofili >=10%. Il basale è il giorno 1 dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi, seduti e supini, misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e la frequenza cardiaca in piedi, seduti e supini, misurata in battiti al minuto. Il basale (BL) è il giorno 1 dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio. Criteri per identificare i valori dei segni vitali come clinicamente rilevanti: Variazione della pressione arteriosa sistolica (valore di criterio=90-180 mmHg) rispetto al basale: aumento maggiore di, uguale a (>=) 20; diminuzione di >= 20 mmHg. Variazione della pressione arteriosa diastolica (valore del criterio=50 - 105 mmHg) rispetto al basale: aumento di >= 15; diminuzione di >= 15 mmHg. Variazione della frequenza cardiaca (valore del criterio=50-120 bpm) rispetto al basale: aumento >=15; diminuito >= 15 mmHg. Per essere clinicamente significativamente anormale: il valore deve soddisfare il valore del criterio e rappresentare anche una variazione rispetto al valore pre-trattamento del partecipante di almeno l'entità mostrata nella variazione rispetto al basale.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348
Anomalia o cambiamento potenzialmente clinicamente rilevante rispetto al basale: tachicardia sinusale: >= 120 battiti al minuto (bpm) e aumento >= 15 bpm; bradicardia sinusale: <= 50 bpm e diminuzione >= 15 bpm; tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale: da non presente a presente. Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado: intervallo PR (dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso delle onde Q, R e S) >= 0,20 secondi (sec) e incremento >= 0,05 sec; blocco AV di secondo e terzo grado, blocco di branca di branca destra (RBB), blocco di branca di branca sinistra (LBB): da non presente a presente; altro blocco intraventricolare: QRS (complesso di onde Q, R e S) >= 0,12 sec e incremento >= 0,02 sec. Ischemia miocardica da non presente a presente. Intervallo QT con correzione di Bazett (QTcB) o correzione di Fridericia (QTcF) >= 450 millisecondi (msec) ed elevazione del 10% rispetto al basale.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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