Arypiprazol dla pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią, którzy ukończyli badania kliniczne BMS
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Arypiprazol (BMS-337039) dla pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią, którzy ukończyli badania kliniczne arypiprazolu: nieporównawczy protokół przeniesienia
Celem tego badania jest dostarczenie arypiprazolu pacjentom ambulatoryjnym ze schizofrenią i pacjentom leczonym pozaszpitalnie, którzy obecnie otrzymują terapię arypiprazolem w ramach innego badania klinicznego sponsorowanego przez BMS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Westdene, Free State, Afryka Południowa
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Local Institution
-
Zagreb, Chorwacja
- Local Institution
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nantes Orvault, Francja
- Local Institution
-
Rennes Cedex, Francja
- Local Institution
-
Uzes, Francja
- Local Institution
-
-
-
-
-
Vught, Holandia
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Local Institution
-
Poznan, Polska
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Local Institution
-
Prague 6, Republika Czeska
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Local Institution
-
Gyor, Węgry
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antrim, Zjednoczone Królestwo
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie otrzymuję arypiprazol w czasie badania przesiewowego
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniu dotyczącym arypiprazolu
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
- Pacjenci, u których występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych lub zapisem EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna inteligencja
|
Tabletki, doustnie, 10 - 30 mg, raz dziennie, dłużej niż 52 tygodnie, w zależności od zatwierdzenia arypiprazolu w danym kraju
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) od punktu początkowego do końca badania — Populacja bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 348
|
Linia bazowa to dzień 1 badania, przed podaniem pierwszej dawki.
CGI-S to kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, który ocenia nasilenie choroby psychicznej uczestnika w określonym momencie.
Składa się z 7 kategorii, przy czym niższe kategorie wskazują na mniejszą chorobę, a kategorie o wyższych numerach wskazują na większą ciężkość choroby: 0 = nie oceniano; 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3= lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5= znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 348
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego – Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 348
|
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 348
|
|
Średnia ekspozycja na arypiprazol w dniach od 541 do 630, w dniach od 721 do 810 i w dniach od 1081 do 1170 — Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 1170
|
Średnia ekspozycja to średnia liczba miligramów dziennie (mg/dzień) arypiprazolu podawanego uczestnikom.
|
Dzień 1 do dnia 1170
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych podczas leczenia – populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 348)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości: większe niż, równe (>=); mniejszy niż, równy (<=).
Górne granice normy (ULN).
miligram na decylitr (mg/dL); miliekwiwalent na litr (mEq/l); nanogramów na mililitr (ng/ml); poza prawidłowym zakresem włącznie (): transaminaza alaninowa (ALT>= 3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST >=3*GGN; fosfataza alkaliczna >=3*GGN; bilirubina całkowita >= 2,0 mg/dl; azot mocznikowy we krwi >= 30 mg/dl; wapń (8,40 - 9,90 mg/dl); chlorki (85,00 - 108,00 mEq/l); cholesterol całkowity (140,0 - 200,0 mg/dl); cholesterol o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dl); kinaza kreatynowa (15,0 - 170,0 U/l); kreatynina >=2,0 mg/dl; prolaktyna (3,00 - 29,00 ng/ml); sód (136,0 - 144,0 mEq/l); glukoza na czczo (70,0 - 110,0 mg/dl); trójglicerydy (58,0 - 164,0 mg/dl; kwas moczowy u mężczyzn >= 10,5, u kobiet >= 8,5 mg/dl.
Linia bazowa to dzień 1 badania, przed podaniem badanego leku.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 348)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych hematologicznych podczas leczenia – populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 348)
|
Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych: Hemoglobina męska <= 11,5 g/dl; kobieta <= 9,5 g/dl.
Hematokryt u mężczyzn <= 37 i spadek o 3 punkty od wartości wyjściowej (BL); samica <=32 i spadek o 3 punkty od BL. leukocyty <= 2800 mm^3 lub >= 16000 mm^3; eozynofile >=10%.
Linia bazowa to dzień 1 badania, przed podaniem badanego leku.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 348)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych podczas leczenia – populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 348)
|
Do parametrów życiowych należą skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej, mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) oraz tętno w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej, mierzone w uderzeniach na minutę.
Linia bazowa (BL) to dzień 1 badania, przed podaniem badanego leku.
Kryteria identyfikacji wartości parametrów życiowych jako istotnych klinicznie: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (wartość kryterium = 90-180 mmHg) w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost większy niż równy (>=) 20; spadek >= 20 mmHg.
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (wartość kryterium=50 - 105 mmHg) w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost >= 15; spadek >= 15 mmHg.
Zmiana częstości akcji serca (wartość kryterium = 50-120 uderzeń na minutę) w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost >=15; obniżone >= 15 mmHg.
Aby być klinicznie istotnie nieprawidłowym: wartość musi odpowiadać wartości kryterium, a także odzwierciedlać zmianę w stosunku do wartości przed leczeniem uczestnika o co najmniej wielkość pokazaną jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 348)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zapisie EKG podczas leczenia – populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (tydzień 348
|
Potencjalnie istotna klinicznie nieprawidłowość lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: tachykardia zatokowa: >= 120 uderzeń na minutę (bpm) i zwiększona >= 15 bpm; bradykardia zatokowa: <= 50 uderzeń na minutę i spadek >= 15 uderzeń na minutę; częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków: od nieobecnych do obecnych.
Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (A-V): odstęp PR (początek załamka P do początku zespołu załamków Q, R i S) >= 0,20 s (s) i wzrost >= 0,05 s; blok AV drugiego i trzeciego stopnia, blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBB), blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBB): nieobecne lub obecne; inny blok dokomorowy: QRS (zespół załamków Q, R i S) >= 0,12 s i wzrost >= 0,02 s.
Niedokrwienie mięśnia sercowego od nieobecnego do obecnego.
Odstęp QT z poprawką Bazetta (QTcB) lub poprawką Fridericii (QTcF) >= 450 milisekund (ms) i zwiększeniem o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od początku badania do końca badania (tydzień 348
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN138-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .