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L'aripiprazole pour les patients ambulatoires atteints de schizophrénie qui terminent les essais cliniques de BMS

4 décembre 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazole (BMS-337039) pour les patients ambulatoires atteints de schizophrénie qui terminent les essais cliniques sur l'aripiprazole : un protocole de roulement non comparatif

Le but de cette étude est de fournir de l'aripiprazole aux patients ambulatoires schizophrènes et aux patients traités en communauté qui reçoivent actuellement un traitement par l'aripiprazole dans le cadre d'un autre essai clinique parrainé par BMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Westdene, Free State, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Local Institution
      • Zagreb, Croatie
        • Local Institution
  • France
      • Nantes Orvault, France
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, France
        • Local Institution
      • Uzes, France
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Local Institution
      • Gyor, Hongrie
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Vught, Pays-Bas
        • Local Institution
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Local Institution
      • Prague 6, République tchèque
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevant actuellement de l'aripiprazole au moment du dépistage
  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients précédemment interrompus d'une étude sur l'aripiprazole pour quelque raison que ce soit
  • Abus actif d'alcool ou de substances
  • Patients qui représentent un risque significatif de suicide
  • Patients présentant des résultats de tests de laboratoire, des signes vitaux ou des résultats d'ECG anormaux sur le plan clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IA
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, 10 à 30 mg, une fois par jour, pendant plus de 52 semaines selon l'approbation de l'aripiprazole dans le pays respectif
Autres noms:
  • Abilifier
  • BMS-337039

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) de la ligne de base à la fin de l'étude - - Population de sécurité.
Délai: De la référence à la semaine 348
La ligne de base est le jour 1 de l'étude, avant la première dose. Le CGI-S est un questionnaire rempli par le clinicien qui évalue la gravité de la maladie mentale d'un participant à un moment précis. Il se compose de 7 catégories avec les catégories inférieures indiquant moins de maladie et les catégories supérieures indiquant une plus grande gravité de la maladie : 0 = non évalué ; 1=normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3= légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5= manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les plus gravement malades.
De la référence à la semaine 348

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) et abandon en raison d'un EI - Population d'innocuité
Délai: De la référence à la semaine 348
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
De la référence à la semaine 348
Exposition moyenne à l'aripiprazole aux jours 541 à 630, aux jours 721 à 810 et aux jours 1081 à 1170 - Population d'innocuité
Délai: Jour 1 à Jour 1170
L'exposition moyenne est le nombre moyen de milligrammes par jour (mg/jour) d'aripiprazole administré aux participants.
Jour 1 à Jour 1170
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie potentiellement pertinentes sur le plan clinique pendant le traitement - Population d'innocuité
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 348)
Anomalies cliniquement pertinentes : supérieur à, égal à (>=) ; inférieur à, égal à (<=). Limites supérieures de la normale (LSN). milligramme par décilitre (mg/dL); milliéquivalent par litre (mEq/L); nanogrammes par millilitre (ng/mL) ; en dehors de la plage normale incluse () : alanine transaminase (ALT>= 3*ULN ; aspartate aminotransférase (AST >=3*ULN ; phosphatase alcaline >=3*ULN ; bilirubine totale >= 2,0 mg/dL ; azote uréique sanguin >= 30 mg/dL ; calcium (8,40 - 9,90 mg/dL) ; chlorure (85,00 - 108,00 mEq/L) ; cholestérol total (140,0 - 200,0 mg/dL) ; cholestérol à haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dL ); créatine kinase (15,0 - 170,0 U/L); créatinine >=2,0 mg/dL ; prolactine (3,00 - 29,00 ng/mL); sodium (136,0 - 144,0 mEq/L); Glucose à jeun (70,0 - 110,0 mg/dL); triglycérides (58,0 - 164,0 mg/dL; acide urique homme >= 10,5, femme >= 8,5 mg/dL. La ligne de base est le jour 1 de l'étude, avant l'administration du médicament à l'étude.
Du début à la fin de l'étude (semaine 348)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie potentiellement pertinentes sur le plan clinique pendant le traitement - Population d'innocuité
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 348)
Anomalie de laboratoire cliniquement pertinente : Hémoglobine masculine <= 11,5 g/dL ; femelle <= 9,5 g/dL. Hématocrite masculin <= 37 et diminution de 3 points par rapport à l'inclusion (BL) ; femme <=32 et diminution de 3 points par rapport à BL. Leucocytes <= 2800 mm^3 ou >= 16000 mm^3 ; éosinophiles> = 10%. La ligne de base est le jour 1 de l'étude, avant l'administration du médicament à l'étude.
Du début à la fin de l'étude (semaine 348)
Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux potentiellement pertinente sur le plan clinique pendant le traitement - Population d'innocuité
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 348)
Les signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique et diastolique en position debout, assise et couchée, mesurée en millimètres de mercure (mmHg) et la fréquence cardiaque debout, assise et couchée, mesurée en battements par minute. La ligne de base (BL) est le jour 1 de l'étude, avant l'administration du médicament à l'étude. Critères d'identification des valeurs des signes vitaux comme cliniquement pertinentes : changement de la pression artérielle systolique (valeur du critère = 90-180 mmHg) par rapport à la ligne de base : augmentation supérieure à, égale à (>=) 20 ; diminution >= 20 mmHg. Modification de la pression artérielle diastolique (valeur critère = 50 - 105 mmHg) par rapport à la ligne de base : augmentation >= 15 ; diminution >= 15 mmHg. Modification de la fréquence cardiaque (valeur critère=50-120bpm) par rapport à la ligne de base : augmentation >=15 ; diminué >= 15 mmHg. Pour être cliniquement significativement anormale : la valeur doit répondre à la valeur du critère et également représenter un changement par rapport à la valeur avant le traitement du participant d'au moins l'ampleur indiquée dans le changement par rapport à la ligne de base.
Du début à la fin de l'étude (semaine 348)
Nombre de participants présentant des anomalies ECG potentiellement pertinentes sur le plan clinique pendant le traitement – Population d'innocuité
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 348
Anomalie ou changement potentiellement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base : tachycardie sinusale : > 120 battements par minute (bpm) et augmentation >= 15 bpm ; bradycardie sinusale : <= 50 bpm et diminution >= 15 bpm ; tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire : non présent à présent. Bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du premier degré : intervalle PR (du début de l'onde P au début du complexe des ondes Q, R et S) >= 0,20 seconde (sec) et augmentation >= 0,05 sec ; Bloc A-V des deuxième et troisième degrés, bloc de bloc de branche droit (RBB), bloc de bloc de branche gauche (LBB) : absent à présent ; autre bloc intraventriculaire : QRS (complexe d'ondes Q, R et S) >= 0,12 s et augmentation >= 0,02 s. Ischémie myocardique absente à présente. Intervalle QT avec correction de Bazett (QTcB) ou correction de Fridericia (QTcF) >= 450 millisecondes (msec) et élévation de 10 % par rapport à la ligne de base.
Du début à la fin de l'étude (semaine 348

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2005

Première publication (Estimation)

17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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