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Aripiprazol para pacientes ambulatorios con esquizofrenia que completan los ensayos clínicos de BMS

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) para pacientes ambulatorios con esquizofrenia que completan ensayos clínicos de aripiprazol: un protocolo de renovación no comparativo

El propósito de este estudio es proporcionar aripiprazol a pacientes esquizofrénicos ambulatorios y pacientes tratados en la comunidad que actualmente reciben terapia con aripiprazol en otro ensayo clínico patrocinado por BMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croacia
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Francia
      • Nantes Orvault, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Uzes, Francia
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Local Institution
      • Gyor, Hungría
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Vught, Países Bajos
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Local Institution
      • Prague 6, República Checa
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibe aripiprazol en el momento de la selección
  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que interrumpieron previamente un estudio de aripiprazol por cualquier motivo
  • Abuso activo de alcohol o sustancias
  • Pacientes que representan un riesgo significativo de cometer suicidio
  • Pacientes con resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, signos vitales o hallazgos de ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AI
Droga: Aripiprazol
Tabletas, Oral, 10 - 30 mg, una vez al día, más de 52 semanas dependiendo de la aprobación de Aripiprazol en el país respectivo
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio hasta el final del estudio - Población de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 348
El valor inicial es el día 1 del estudio, antes de la primera dosis. CGI-S es un cuestionario completado por el médico que evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un participante en un momento específico. Consta de 7 categorías, donde las categorías inferiores indican menos enfermedad y las categorías numeradas más altas indican mayor gravedad de la enfermedad: 0=no evaluado; 1=normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3= levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5= marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los más extremadamente enfermos.
Línea de base a la semana 348

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) e interrupción debido a un AE - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 348
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Línea de base a la semana 348
Exposición media a aripiprazol en los días 541 a 630, días 721 a 810 y días 1081 a 1170 - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 1170
La exposición media es el número medio de miligramos por día (mg/día) de aripiprazol administrado a los participantes.
Día 1 a Día 1170
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de química clínicamente relevantes durante el tratamiento - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Anomalías clínicamente relevantes: mayor que, igual a (>=); menor que, igual a (<=). Límites superiores de normalidad (LSN). miligramo por decilitro (mg/dL); miliequivalente por litro (mEq/L); nanogramos por mililitro (ng/mL); fuera del rango normal inclusive (): alanina transaminasa (ALT>= 3*LSN; aspartato aminotransferasa (AST >=3*LSN; fosfatasa alcalina >=3*LSN; bilirrubina total >= 2.0 mg/dL; nitrógeno ureico en sangre >= 30 mg/dL; calcio (8,40 - 9,90 mg/dL); cloruro (85,00 - 108,00 mEq/L); colesterol total (140,0 - 200,0 mg/dL); colesterol de alta densidad (HDL) y lipoproteína de baja densidad (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dL); creatina quinasa (15,0 - 170,0 U/L); creatinina >=2,0 mg/dL; prolactina (3,00 - 29,00 ng/mL); sodio (136,0 - 144,0 mEq/L); glucosa en ayunas (70,0 - 110,0 mg/dL); triglicéridos (58,0 - 164,0 mg/dL; ácido úrico masculino >= 10,5, femenino >= 8,5 mg/dL. El valor inicial es el día 1 del estudio, antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de hematología clínicamente relevantes durante el tratamiento - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Anomalía de laboratorio clínicamente relevante: Hemoglobina masculina <= 11,5 g/dL; mujer <= 9,5 g/dL. Hematocrito masculino <= 37 y disminución de 3 puntos desde el inicio (BL); mujer <=32 y disminución de 3 puntos desde BL. Leucocitos <= 2800 mm^3 o >= 16000 mm^3; eosinófilos >=10%. El valor inicial es el día 1 del estudio, antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente relevantes durante el tratamiento: población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Los signos vitales incluyen la presión arterial sistólica y diastólica de pie, sentado y en posición supina, medida en milímetros de mercurio (mmHg) y la frecuencia cardíaca de pie, sentado y en posición supina, medida en latidos por minuto. El valor inicial (BL) es el día 1 del estudio, antes de la administración del fármaco del estudio. Criterios para identificar los valores de los signos vitales como clínicamente relevantes: cambio de la presión arterial sistólica (valor del criterio = 90-180 mmHg) con respecto al valor inicial: aumento mayor que, igual a (>=) 20; disminución de >= 20 mmHg. Cambio de la presión arterial diastólica (valor de criterio = 50 - 105 mmHg) con respecto al valor inicial: aumento de >= 15; disminución de >= 15 mmHg. Cambio de la frecuencia cardíaca (valor de criterio = 50-120 lpm) en relación con la línea de base: aumento >=15; disminuido >= 15 mmHg. Para ser clínicamente significativamente anormal: el valor debe cumplir con el valor del criterio y también representar un cambio con respecto al valor previo al tratamiento del participante de al menos la magnitud que se muestra en el cambio en relación con el valor inicial.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Número de participantes con anormalidades de ECG potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico durante el tratamiento: población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)
Anomalía potencialmente clínicamente relevante o cambio en relación con el valor inicial: taquicardia sinusal: >= 120 latidos por minuto (lpm) y aumento >= 15 lpm; bradicardia sinusal: <= 50 lpm y disminución >= 15 lpm; taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular: no presente a presente. Bloqueo auriculoventricular (A-V) de primer grado: intervalo PR (comienzo de la onda P al comienzo del complejo de ondas Q, R y S) >= 0,20 segundos (seg) y aumento >= 0,05 seg; bloqueo A-V de segundo y tercer grado, bloqueo de rama derecha (RBB), bloqueo de rama izquierda (LBB): no presente a presente; otro bloqueo intraventricular: QRS (complejo de ondas Q, R y S) >= 0,12 seg y aumento >= 0,02 seg. Isquemia miocárdica no presente a presente. Intervalo QT con corrección de Bazett (QTcB) o corrección de Fridericia (QTcF) >= 450 milisegundos (mseg) y elevación del 10 % sobre el valor inicial.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 348)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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