Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol voor schizofrenie Poliklinische patiënten die BMS-klinische onderzoeken voltooien

4 december 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) voor poliklinische patiënten met schizofrenie die klinische proeven met Aripiprazol voltooien: een niet-vergelijkend rollover-protocol

Het doel van deze studie is om aripiprazol te verstrekken aan schizofrene poliklinische patiënten en door de gemeenschap behandelde patiënten die momenteel aripiprazol-therapie krijgen in een ander door BMS gesponsord klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Nantes Orvault, Frankrijk
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Uzes, Frankrijk
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Local Institution
      • Gyor, Hongarije
        • Local Institution
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatië
        • Local Institution
  • Nederland
      • Vught, Nederland
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Prague 6, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krijgt momenteel aripiprazol op het moment van screening
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten stopten om welke reden dan ook eerder met een aripiprazol-onderzoek
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Patiënten die een aanzienlijk risico vormen om zelfmoord te plegen
  • Patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten, vitale functies of ECG-bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, oraal, 10 - 30 mg, eenmaal daags, langer dan 52 weken, afhankelijk van de goedkeuring van Aripiprazol in het betreffende land
Andere namen:
  • Abilify
  • BMS-337039

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde klinische Global Impression Severity Score (CGI-S) van basislijn tot einde studie- - Veiligheidspopulatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 348
Baseline is dag 1 van de studie, voorafgaand aan de eerste dosis. CGI-S is een vragenlijst die door de clinicus wordt ingevuld en die de ernst van de psychische aandoening van een deelnemer op een bepaald tijdstip evalueert. Het bestaat uit 7 categorieën waarbij de lagere categorieën minder ziekte aangeven en de hoger genummerde categorieën een grotere ernst van de ziekte aangeven: 0=niet beoordeeld; 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3= licht ziek; 4=matig ziek; 5= duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieken.
Basislijn tot week 348

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) en stopzetting vanwege een AE - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 348
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot week 348
Gemiddelde blootstelling aan aripiprazol op dag 541 tot 630, dag 721 tot 810 en dag 1081 tot 1170 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 1170
De gemiddelde blootstelling is het gemiddelde aantal milligrammen per dag (mg/dag) aripiprazol dat aan de deelnemers wordt toegediend.
Dag 1 tot dag 1170
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante laboratoriumafwijkingen in de chemie tijdens de behandeling - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 348)
Klinisch relevante afwijkingen: groter dan, gelijk aan (>=); kleiner dan, gelijk aan (<=). Bovengrenzen van normaal (ULN). milligram per deciliter (mg/dL); milli-equivalent per liter (mEq/L); nanogram per milliliter (ng/ml);buiten het normale bereik inclusief (): alaninetransaminase (ALT>= 3*ULN; aspartaataminotransferase (AST >=3*ULN; alkalische fosfatase >=3*ULN; totaal bilirubine >= 2,0 mg/dl; bloedureumstikstof >= 30 mg/dl; calcium (8,40 - 9,90 mg/dl); chloride (85,00 - 108,00 mEq/l); totaal cholesterol (140,0 - 200,0 mg/dl); cholesterol met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dl), creatinekinase (15,0 - 170,0 U/l), creatinine >=2,0 mg/dl, prolactine (3,00 - 29,00 ng/ml), natrium (136,0 - 144,0 mEq/L); glucose nuchter (70,0 - 110,0 mg/dl); triglyceriden (58,0 - 164,0 mg/dl; urinezuur man >= 10,5, vrouw >= 8,5 mg/dl. Baseline is dag 1 van de studie, voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
Basislijn tot einde studie (week 348)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante hematologische laboratoriumafwijkingen tijdens de behandeling - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 348)
Klinisch relevante laboratoriumafwijking: hemoglobine mannelijk <= 11,5 g/dl; vrouw <= 9,5 g/dL. Hematocriet man <= 37 en 3 punten afname ten opzichte van baseline (BL); vrouw <=32 en 3 punten minder dan BL. Leukocyten <= 2800 mm^3 of >= 16000 mm^3; eosinofielen >=10%. Baseline is dag 1 van de studie, voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
Basislijn tot einde studie (week 348)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante afwijking van de vitale functies tijdens de behandeling - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 348)
Vitale functies zijn onder meer de systolische en diastolische bloeddruk bij staan, zitten en liggen, gemeten in millimeters kwik (mmHg) en de hartslag bij staan, zitten en liggen, gemeten in slagen per minuut. Baseline (BL) is dag 1 van het onderzoek, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Criteria voor het identificeren van waarden van vitale functies als klinisch relevant: systolische bloeddruk (criteriumwaarde=90-180 mmHg) verandering ten opzichte van baseline: stijging van groter dan, gelijk aan (>=) 20; daling van >= 20 mmHg. Diastolische bloeddruk (criteriumwaarde=50 - 105 mmHg) verandering ten opzichte van baseline: toename van >= 15; daling van >= 15 mmHg. Hartslag (criteriumwaarde=50-120bpm) verandering ten opzichte van baseline: toename >=15; verlaagd >= 15 mmHg. Om klinisch significant abnormaal te zijn: de waarde moet voldoen aan de criteriumwaarde en ook een verandering vertegenwoordigen ten opzichte van de waarde van voor de behandeling van de deelnemer van ten minste de grootte die wordt weergegeven in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot einde studie (week 348)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante ECG-afwijkingen tijdens de behandeling - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 348
Potentieel klinisch relevante afwijking of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: sinustachycardie: >= 120 slagen per minuut (bpm) en toegenomen >= 15 bpm; sinusbradycardie: <= 50 bpm en afname >= 15 bpm; supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter: niet aanwezig tot heden. Eerstegraads atrioventriculair (A-V) blok: PR-interval (begin van P-golf tot begin van complex van Q-, R- en S-golven) >= 0,20 seconden (sec) en toename >= 0,05 sec; tweede- en derdegraads A-V-blok, rechter bundeltakblok (RBB) blok, linker bundeltakblok (LBB) blok: niet aanwezig tot aanwezig; ander intraventriculair blok: QRS (complex van Q-, R- en S-golven) >= 0,12 sec en stijging >= 0,02 sec. Myocardischemie niet aanwezig tot heden. QT-interval met Bazett-correctie (QTcB) of Fridericia-correctie (QTcF) >= 450 milliseconden (msec) en elevatie van 10% boven de basislijn.
Basislijn tot einde studie (week 348

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren