Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til ambulante skizofrenipatienter, der afslutter BMS-kliniske forsøg

4. december 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) til ambulante patienter med skizofreni, der afslutter kliniske forsøg med Aripiprazol: En ikke-komparativ rollover-protokol

Formålet med denne undersøgelse er at give aripiprazol til skizofrene ambulante patienter og samfundsbehandlede patienter, som i øjeblikket modtager aripiprazolbehandling i et andet BMS-sponsoreret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Nantes Orvault, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Uzes, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Vught, Holland
        • Local Institution
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Prague 6, Tjekkiet
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket aripiprazol på tidspunktet for screening
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter har tidligere afbrudt et aripiprazol-studie af en eller anden grund
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord
  • Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 10 - 30 mg, én gang dagligt, mere end 52 uger afhængig af aripiprazol-godkendelse i det respektive land
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk global indtryksscore (CGI-S) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen- - Sikkerhedspopulation.
Tidsramme: Baseline til uge 348
Baseline er dag 1 af undersøgelsen før første dosis. CGI-S er et spørgeskema udfyldt af klinikeren, som evaluerer sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom hos en deltager på et bestemt tidspunkt. Den består af 7 kategorier, hvor de lavere kategorier indikerer mindre sygdom, og de højere nummererede kategorier indikerer større alvorlighed af sygdom: 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3= lettere syg; 4=moderat syg; 5= markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge.
Baseline til uge 348

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), bivirkninger (AE'er) og seponering på grund af en AE - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til uge 348
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Baseline til uge 348
Gennemsnitlig eksponering for aripiprazol på dag 541 til 630, dag 721 til 810 og dag 1081 til 1170 - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Dag 1 til dag 1170
Gennemsnitlig eksponering er det gennemsnitlige antal milligram pr. dag (mg/dag) af aripiprazol administreret til deltagerne.
Dag 1 til dag 1170
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante kemilaboratorieabnormaliteter under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Klinisk relevante abnormiteter: større end, lig med (>=); mindre end, lig med (<=). Øvre normalgrænser (ULN). milligram pr. deciliter (mg/dL); milliækvivalent pr. liter (mEq/L); nanogram pr. milliliter (ng/mL); uden for normalområdet inklusive (): alanintransaminase (ALT>= 3*ULN; aspartataminotransferase (AST >=3*ULN; alkalisk phosphatase >=3*ULN; total bilirubin >= 2,0 mg/dL; blodurinstofnitrogen >= 30 mg/dL; calcium (8,40 - 9,90 mg/dL); chlorid (85,00 - 108,00 mEq/L); total kolesterol (140,0 - 200,0 mg/dL); kolesterol høj densitet (HDL) og lavdensitet (LDL) lipoprotein (39,0 - 116,0 mg/dL); kreatinkinase (15,0 - 170,0 U/L); kreatinin >=2,0 mg/dL; prolactin (3,00 - 29,00 ng/ml); natrium (134,0 - 144,0 mEq/L); Glucose faste (70,0 - 110,0 mg/dL); triglycerider (58,0 - 164,0 mg/dL; urinsyre hankøn >= 10,5, kvinde >= 8,5 mg/dL. Baseline er dag 1 i undersøgelsen, før studiets lægemiddeladministration.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante hæmatologiske laboratorieabnormiteter under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Klinisk relevant laboratorieabnormitet: Hæmoglobin hos mænd <= 11,5 g/dL; kvinde <= 9,5 g/dL. Hæmatokrit hankøn <= 37 og 3 point fald fra baseline (BL); kvinde <=32 og 3 point fald fra BL. Leukocytter <= 2800 mm^3 eller >= 16000 mm^3; eosinofiler >=10%. Baseline er dag 1 i undersøgelsen, før studiets lægemiddeladministration.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevant abnormitet af vitale tegn under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Vitale tegn omfatter stående, siddende og liggende systolisk og diastolisk blodtryk, målt i millimeter kviksølv (mmHg) og stående, siddende og liggende puls, målt i slag per minut. Baseline (BL) er dag 1 i undersøgelsen, før studiets lægemiddeladministration. Kriterier for at identificere vitale tegnværdier som klinisk relevante: Systolisk blodtryk (kriteriumværdi=90-180 mmHg) ændring i forhold til baseline: stigning på større end, lig med (>=) 20; fald på >= 20 mmHg. Diastolisk blodtryk (kriteriumværdi=50 - 105 mmHg) ændring i forhold til baseline: stigning på >= 15; fald på >= 15 mmHg. Hjertefrekvens (kriterieværdi=50-120bpm) ændring i forhold til baseline: stigning >=15; nedsat >= 15 mmHg. For at være klinisk signifikant unormal: Værdien skal opfylde kriterieværdien og også repræsentere en ændring fra deltagerens præ-behandlingsværdi af mindst den størrelse, der er vist i ændringen i forhold til baseline.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante EKG-abnormiteter under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348
Potentielt klinisk relevant abnormitet eller ændring i forhold til baseline: sinustakykardi: >= 120 slag pr. minut (bpm) og øget >= 15 bpm; sinus bradykardi: <= 50 bpm og fald >= 15 bpm; supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren: ikke til stede til stede. Første grads atrioventrikulær (A-V) blok: PR-interval (begynder af P-bølge til begyndelsen af ​​kompleks af Q-, R- og S-bølger) >= 0,20 sekunder (sek.) og stigning >= 0,05 sek; anden og tredje grads A-V blok, højre bundt grenblok (RBB) blok, venstre bundt grenblok (LBB) blok: ikke til stede til stede; anden intraventrikulær blokering: QRS (kompleks af Q-, R- og S-bølger) >= 0,12 sek. og stigning >= 0,02 sek. Myokardieiskæmi er ikke til stede. QT-interval med Bazetts korrektion (QTcB) eller Fridericias korrektion (QTcF) >= 450 millisekunder (msec) og elevation på 10 % over baseline.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner