Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aripiprazol für ambulante Patienten mit Schizophrenie, die klinische BMS-Studien abschließen

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) für ambulante Patienten mit Schizophrenie, die klinische Studien mit Aripiprazol abschließen: Ein nicht vergleichendes Rollover-Protokoll

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Aripiprazol für schizophrene ambulante Patienten und ambulant behandelte Patienten, die derzeit eine Aripiprazol-Therapie im Rahmen einer anderen von BMS gesponserten klinischen Studie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes Orvault, Frankreich
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Uzes, Frankreich
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Vught, Niederlande
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Prague 6, Tschechische Republik
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält zum Zeitpunkt des Screenings derzeit Aripiprazol
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten brachen zuvor aus irgendeinem Grund eine Aripiprazol-Studie ab
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht
  • Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionen oder EKG-Befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 10–30 mg, einmal täglich, länger als 52 Wochen, abhängig von der Zulassung von Aripiprazol im jeweiligen Land
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Clinical Global Impression Severity Score (CGI-S) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie – – Sicherheitspopulation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 348
Der Ausgangswert ist Tag 1 der Studie vor der ersten Dosis. CGI-S ist ein vom Kliniker ausgefüllter Fragebogen, der den Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Es besteht aus 7 Kategorien, wobei die niedrigeren Kategorien eine geringere Erkrankung und die höher nummerierten Kategorien eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen: 0 = nicht bewertet; 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3= leicht krank; 4=mäßig krank; 5= deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den Schwerstkranken.
Ausgangswert bis Woche 348

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und Abbruch aufgrund einer UE – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 348
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht.
Ausgangswert bis Woche 348
Mittlere Exposition gegenüber Aripiprazol an den Tagen 541 bis 630, den Tagen 721 bis 810 und den Tagen 1081 bis 1170 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 1170
Die mittlere Exposition ist die durchschnittliche Anzahl an Milligramm pro Tag (mg/Tag), die den Teilnehmern an Aripiprazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 1170
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Chemielabor während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Klinisch relevante Anomalien: größer als, gleich (>=); kleiner als, gleich (<=). Obergrenzen des Normalwerts (ULN). Milligramm pro Deziliter (mg/dL); Milliäquivalent pro Liter (mEq/L); Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); außerhalb des normalen Bereichs einschließlich (): Alanintransaminase (ALT>= 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST >=3*ULN; alkalische Phosphatase >=3*ULN; Gesamtbilirubin >= 2,0). mg/dL; Blutharnstoffstickstoff >= 30 mg/dL; Kalzium (8,40 – 9,90 mg/dL); Chlorid (85,00 – 108,00 mEq/L); Gesamtcholesterin (140,0 – 200,0 mg/dL); Cholesterin hoher Dichte (HDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (39,0–116,0 mg/dl); Kreatinkinase (15,0–170,0 U/l); Kreatinin >=2,0 mg/dl; Prolaktin (3,00–29,00 ng/ml); Natrium (136,0–144,0). mEq/L); Glukose-Nüchternwert (70,0 – 110,0 mg/dl); Triglyceride (58,0 – 164,0 mg/dl; Harnsäure männlich >= 10,5, weiblich >= 8,5 mg/dl. Ausgangswert ist Tag 1 der Studie vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Hämatologielabor während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Klinisch relevante Laboranomalie: Hämoglobin männlich <= 11,5 g/dl; weiblich <= 9,5 g/dl. Hämatokrit bei Männern <= 37 und 3-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (BL); weiblich <=32 und 3-Punkte-Abnahme gegenüber BL. Leukozyten <= 2800 mm^3 oder >= 16000 mm^3; Eosinophile >=10 %. Ausgangswert ist Tag 1 der Studie vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanter Vitalzeichenanomalie während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Zu den Vitalzeichen zählen der systolische und diastolische Blutdruck im Stehen, Sitzen und Liegen, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), sowie die Herzfrequenz im Stehen, Sitzen und Liegen, gemessen in Schlägen pro Minute. Der Ausgangswert (BL) ist Tag 1 der Studie vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Kriterien zur Identifizierung von Vitalzeichenwerten als klinisch relevant: Änderung des systolischen Blutdrucks (Kriteriumswert = 90–180 mmHg) relativ zum Ausgangswert: Anstieg um mehr als, gleich (>=) 20; Abnahme um >= 20 mmHg. Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Kriteriumswert = 50 – 105 mmHg) gegenüber dem Ausgangswert: Anstieg um >= 15; Abnahme um >= 15 mmHg. Änderung der Herzfrequenz (Kriteriumswert = 50–120 Schläge pro Minute) im Vergleich zum Ausgangswert: Anstieg >=15; verringert >= 15 mmHg. Um klinisch signifikant abnormal zu sein: Der Wert muss dem Kriteriumswert entsprechen und außerdem eine Veränderung gegenüber dem Vorbehandlungswert des Teilnehmers in mindestens der Größenordnung darstellen, die in der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert angegeben ist.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten EKG-Anomalien während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348).
Potenziell klinisch relevante Anomalie oder Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert: Sinustachykardie: >= 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und erhöht auf >= 15 Schläge pro Minute; Sinusbradykardie: <= 50 Schläge pro Minute und Abnahme >= 15 Schläge pro Minute; supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern: nicht vorhanden bis vorhanden. Atrioventrikulärer (A-V) Block ersten Grades: PR-Intervall (Beginn der P-Welle bis zum Beginn des Komplexes aus Q-, R- und S-Wellen) >= 0,20 Sekunden (Sek.) und Anstieg >= 0,05 Sek.; AV-Block zweiten und dritten Grades, Rechtsschenkelblock (RBB), Linksschenkelblock (LBB): nicht vorhanden bis vorhanden; Anderer intraventrikulärer Block: QRS (Komplex aus Q-, R- und S-Wellen) >= 0,12 Sek. und Anstieg >= 0,02 Sek. Myokardischämie nicht vorhanden bis vorhanden. QT-Intervall mit Bazett-Korrektur (QTcB) oder Fridericia-Korrektur (QTcF) >= 450 Millisekunden (ms) und einer Erhöhung von 10 % über dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren