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Aripiprazol para pacientes ambulatoriais com esquizofrenia que concluem os ensaios clínicos de BMS

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) para pacientes ambulatoriais com esquizofrenia concluindo ensaios clínicos com aripiprazol: um protocolo de transferência não comparativo

O objetivo deste estudo é fornecer aripiprazol a pacientes esquizofrênicos ambulatoriais e pacientes tratados na comunidade que estão atualmente recebendo terapia com aripiprazol em outro ensaio clínico patrocinado pela BMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croácia
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
  • França
      • Nantes Orvault, França
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, França
        • Local Institution
      • Uzes, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Vught, Holanda
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Local Institution
      • Gyor, Hungria
        • Local Institution
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Local Institution
      • Prague 6, República Checa
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Free State
      • Westdene, Free State, África do Sul
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente recebendo aripiprazol no momento da triagem
  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes previamente descontinuados de um estudo com aripiprazol por qualquer motivo
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias
  • Pacientes que representam um risco significativo de cometer suicídio
  • Pacientes com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou achados de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IA
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, 10 - 30 mg, uma vez ao dia, mais de 52 semanas, dependendo da aprovação do Aripiprazol no respectivo país
Outros nomes:
  • Abilify
  • BMS-337039

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) desde a linha de base até o final do estudo - - População de segurança.
Prazo: Linha de base para a semana 348
A linha de base é o Dia 1 do estudo, antes da primeira dose. CGI-S é um questionário preenchido pelo clínico que avalia a gravidade da doença mental de um participante em um ponto específico no tempo. É composto por 7 categorias com as categorias inferiores indicando menos doença e as categorias numeradas superiores indicando maior gravidade da doença: 0=não avaliado; 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3= levemente doente; 4=moderadamente doente; 5= marcadamente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os mais extremamente doentes.
Linha de base para a semana 348

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) e descontinuação devido a um EA - População de segurança
Prazo: Linha de base para a semana 348
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
Linha de base para a semana 348
Exposição Média ao Aripiprazol nos Dias 541 a 630, Dias 721 a 810 e Dias 1081 a 1170 - População de Segurança
Prazo: Dia 1 ao Dia 1170
A exposição média é o número médio de miligramas por dia (mg/dia) de aripiprazol administrado aos participantes.
Dia 1 ao Dia 1170
Número de participantes com anormalidades laboratoriais químicas potencialmente clinicamente relevantes durante o tratamento - população de segurança
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 348)
Anormalidades clinicamente relevantes: maior que, igual a (>=); menor que, igual a (<=). Limites superiores do normal (LSN). miligrama por decilitro (mg/dL); miliequivalente por litro (mEq/L); nanogramas por mililitro (ng/mL); fora da faixa normal inclusive (): alanina transaminase (ALT>= 3*ULN; aspartato aminotransferase (AST >=3*ULN; fosfatase alcalina >=3*ULN; bilirrubina total >= 2,0 mg/dL; nitrogênio ureico no sangue >= 30mg/dL; cálcio (8,40 - 9,90 mg/dL); cloreto (85,00 - 108,00 mEq/L); colesterol total (140,0 - 200,0 mg/dL); colesterol de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dL); creatina quinase (15,0 - 170,0 U/L); creatinina >=2,0 mg/dL; prolactina (3,00 - 29,00 ng/mL); sódio (136,0 - 144,0 mEq/L); Glicose em jejum (70,0 - 110,0 mg/dL); triglicerídeos (58,0 - 164,0 mg/dL; ácido úrico masculino >= 10,5, feminino >= 8,5mg/dL. A linha de base é o Dia 1 do estudo, antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base até o final do estudo (Semana 348)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia potencialmente clinicamente relevantes durante o tratamento - população de segurança
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 348)
Anormalidade laboratorial clinicamente relevante: Hemoglobina masculina <= 11,5 g/dL; feminino <= 9,5 g/dL. Hematócrito masculino <= 37 e diminuição de 3 pontos desde a linha de base (BL); feminino <=32 e diminuição de 3 pontos de BL. Leucócitos <= 2800 mm^3 ou >= 16000 mm^3; eosinófilos >=10%. A linha de base é o Dia 1 do estudo, antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base até o final do estudo (Semana 348)
Número de participantes com anormalidade de sinais vitais potencialmente clinicamente relevante durante o tratamento - população de segurança
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 348)
Os sinais vitais incluem a pressão arterial sistólica e diastólica em pé, sentado e supino, medida em milímetros de mercúrio (mmHg) e a frequência cardíaca em pé, sentado e supino, medida em batimentos por minuto. A linha de base (BL) é o Dia 1 do estudo, antes da administração do medicamento do estudo. Critérios para identificar os valores dos sinais vitais como clinicamente relevantes: Pressão arterial sistólica (valor do critério = 90-180 mmHg) alteração em relação à linha de base: aumento maior que, igual a (>=) 20; diminuição de >= 20 mmHg. Alteração da pressão arterial diastólica (valor de critério=50 - 105 mmHg) em relação à linha de base: aumento de >= 15; diminuição de >= 15 mmHg. Alteração da frequência cardíaca (valor do critério=50-120bpm) em relação à linha de base: aumento >=15; diminuiu >= 15 mmHg. Para ser clinicamente significativamente anormal: o valor deve atender ao valor do critério e também representar uma alteração do valor pré-tratamento do participante de pelo menos a magnitude mostrada na alteração relativa à linha de base.
Linha de base até o final do estudo (Semana 348)
Número de participantes com anormalidades de ECG potencialmente clinicamente relevantes durante o tratamento - população de segurança
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 348
Anormalidade clinicamente relevante ou alteração em relação à linha de base: taquicardia sinusal: >= 120 batimentos por minuto (bpm) e aumento >= 15 bpm; bradicardia sinusal: <= 50 bpm e diminuição >= 15 bpm; taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, fibrilação atrial, flutter atrial: não presente a presente. Bloqueio atrioventricular (A-V) de primeiro grau: intervalo PR (início da onda P ao início do complexo de ondas Q, R e S) >= 0,20 segundos (seg) e aumento >= 0,05 s; bloqueio A-V de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo direito (BRD), bloqueio de ramo esquerdo (LBB): não presente a presente; outro bloqueio intraventricular: QRS (complexo de ondas Q, R e S) >= 0,12 s e aumento >= 0,02 s. Isquemia miocárdica não presente a presente. Intervalo QT com correção de Bazett (QTcB) ou correção de Fridericia (QTcF) >= 450 milissegundos (mseg) e elevação de 10% sobre a linha de base.
Linha de base até o final do estudo (Semana 348

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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