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血管内超音波由来の冠状動脈アテローム負荷（ASTEROID）に対するロスバスタチンの効果を評価する研究

2010年11月18日 更新者：AstraZeneca

冠動脈疾患を有する冠動脈造影検査を受けている被験者を対象に、血管内超音波検査および定量的冠動脈造影法によって測定される、アテローム性動脈硬化症に対するロスバスタチン 40 mg による治療の効果を評価する、104 週間の非盲検多施設共同第 IIIb 相試験

この研究の目的は、毎日 40 mg のロスバスタチンを摂取すると、動脈のアテローム性動脈硬化 (脂肪沈着) が軽減されるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Petoskey、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Williamsville、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Pavia、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Rome、イタリア
        • Research Site
      • Siena、イタリア
        • Research Site
      • Udine、イタリア
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano、Venezia、イタリア
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Research Site
      • New Lambton、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
      • Murias、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン
        • Research Site
  • フランス
      • Creteil、フランス
        • Research Site
      • Limoges、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Massy、フランス
        • Research Site
      • Melun、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Pessac、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Liege、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈カテーテル治療の臨床適応。 ターゲット冠状動脈: ターゲット血管は 0.50% を持っている必要があります。 少なくとも40 mmの長さのセグメント（ターゲットセグメント）全体にわたる血管造影による視覚的推定による内腔直径の縮小。血管はIVUSカテーテルを収容するのに十分な大きさでなければなりません。 標的セグメントの遠位では最大 60% の病変が許容されます。 ターゲットセグメントに 50% を超える病変が含まれていない場合、ターゲット (画像化された) 血管の側枝は目視推定によって最大 70% まで狭くすることができます。

除外基準:

過去 12 か月以内に 3 か月を超えて脂質低下薬を使用した。 冠動脈アテローム性動脈硬化に対するそのような治療の潜在的な影響のため、長期間の治療は許可されていません。 過去 4 週間以内に脂質低下薬による治療を受けている被験者は、4 週間の休薬期間が必要で、その後、来院 2 でベースライン脂質プロファイルが測定されます。

-研究主任者（または被指名者）の意見では、研究期間中に冠状動脈バイパス手術、心臓移植、外科的修復および/または置換が必要になる可能性が高いと考えられる、臨床的に重大な心臓病。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ロスバスタチン 40 mg による 2 年間の治療が冠動脈アテローム負荷の退縮をもたらすかどうかを、最も罹患した部分のアテローム総体積または IVUS で測定したアテローム体積パーセントによって評価する

二次結果の測定

結果測定
ロスバスタチンによる治療が以下の結果をもたらすかどうかを評価します。
TAV によって評価された冠動脈アテローム負荷の軽減
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定される冠動脈疾患の退縮。
脂質およびリポタンパク質レベルの変化をベースラインからの変化率で評価します。
ロスバスタチンの安全性を評価するには

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月18日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3562C00076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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