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Um estudo para avaliar o efeito da rosuvastatina na carga de ateroma coronariano derivado de ultrassom intravascular (STEROIDE)

18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 104 semanas, aberto, multicêntrico, fase IIIb, avaliando o efeito do tratamento com rosuvastatina 40 mg na doença aterosclerótica medida por ultrassom intravascular e angiografia coronária quantitativa em indivíduos submetidos à angiografia coronária com doença arterial coronária

O objetivo deste estudo é verificar se 40 mg de rosuvastatina tomados diariamente reduzirão a aterosclerose (depósitos de gordura) nas artérias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Arteriosclerose Coronária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rosuvastatina cálcica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Auchenflower, Austrália
    - Research Site
  - Clayton, Austrália
    - Research Site
  - Heidelberg, Austrália
    - Research Site
  - New Lambton, Austrália
    - Research Site
Bélgica
- - Aalst, Bélgica
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica
    - Research Site
  - Liege, Bélgica
    - Research Site
Canadá
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá
    - Research Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Research Site
  - Madrid, Espanha
    - Research Site
  - Malaga, Espanha
    - Research Site
  - Murias, Espanha
    - Research Site
  - Valladolid, Espanha
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Stockton, California, Estados Unidos
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Williamsville, New York, Estados Unidos
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
    - Research Site
França
- - Creteil, França
    - Research Site
  - Limoges, França
    - Research Site
  - Lyon, França
    - Research Site
  - Massy, França
    - Research Site
  - Melun, França
    - Research Site
  - Paris, França
    - Research Site
  - Pessac, França
    - Research Site
  - Toulouse, França
    - Research Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Research Site
  - Maastricht, Holanda
    - Research Site
  - Nieuwegein, Holanda
    - Research Site
  - Zwolle, Holanda
    - Research Site
Itália
- - Genova, Itália
    - Research Site
  - Milan, Itália
    - Research Site
  - Pavia, Itália
    - Research Site
  - Pisa, Itália
    - Research Site
  - Rome, Itália
    - Research Site
  - Siena, Itália
    - Research Site
  - Udine, Itália
    - Research Site
- Milan
  - Rozzano, Milan, Itália
    - Research Site
- Venezia
  - Mirano, Venezia, Itália
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indicação clínica para cateterismo coronário. Artéria Coronária Alvo: O vaso alvo deve ter 0,50% redução no diâmetro do lúmen por estimativa visual angiográfica ao longo de um segmento de pelo menos 40 mm de comprimento (o segmento alvo) e o vaso deve ser grande o suficiente para acomodar o cateter IVUS. Uma lesão de até 60% é permitida distal ao segmento alvo. Os ramos laterais do vaso alvo (imagem) podem ser reduzidos em até 70% por estimativa visual, desde que o segmento alvo não contenha lesão maior que 50%.

Critério de exclusão:

Uso de medicação hipolipemiante por mais de 3 meses nos últimos 12 meses. Períodos mais longos de tratamento não são permitidos devido aos efeitos potenciais de tal terapia na aterosclerose coronária. Os indivíduos que receberam tratamento com um medicamento hipolipemiante nas últimas 4 semanas requerem um período de wash-out de 4 semanas, após o qual um perfil lipídico basal será obtido na visita 2.

Doença cardíaca clinicamente significativa que, na opinião do Investigador Principal (ou pessoa designada), provavelmente exigirá cirurgia de revascularização miocárdica, transplante cardíaco, reparo cirúrgico e/ou substituição durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
avaliar se 2 anos de tratamento com 40 mg de rosuvastatina resulta em regressão da carga de ateroma da artéria coronária por meio do volume total de ateroma no segmento mais doente ou do volume percentual de ateroma, medido por IVUS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
avaliar se o tratamento com rosuvastatina resulta em:
Regressão da carga de ateroma da artéria coronária, avaliada por TAV
Regressão da doença arterial coronariana medida por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Avaliar a alteração nos níveis de lipídios e lipoproteínas conforme avaliado pela variação percentual desde a linha de base.
Avaliar a segurança da rosuvastatina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)