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Uno studio per valutare l'effetto della rosuvastatina sull'ateroma coronarico derivato da ultrasuoni intravascolari (ASTEROID)

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb, in aperto, multicentrico, della durata di 104 settimane, che valuta l'effetto del trattamento con rosuvastatina 40 mg sulla malattia aterosclerotica misurata mediante ecografia intravascolare e angiografia coronarica quantitativa in soggetti sottoposti ad angiografia coronarica con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è vedere se 40 mg di rosuvastatina assunti giornalmente ridurranno l'aterosclerosi (depositi di grasso) nelle arterie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Massy, Francia
        • Research Site
      • Melun, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Murias, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per cateterismo coronarico. Arteria coronaria bersaglio: il vaso bersaglio deve avere lo 0,50% riduzione del diametro del lume mediante stima visiva angiografica in un segmento di almeno 40 mm di lunghezza (il segmento target) e il vaso deve essere sufficientemente grande da accogliere il catetere IVUS. È consentita una lesione fino al 60% distalmente al segmento target. I rami laterali del vaso target (immaginato) possono essere ristretti fino al 70% mediante stima visiva, a condizione che il segmento target non contenga lesioni superiori al 50%.

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci ipolipemizzanti per più di 3 mesi nei 12 mesi precedenti. Periodi di trattamento più lunghi non sono consentiti a causa dei potenziali effetti di tale terapia sull'aterosclerosi coronarica. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco ipolipemizzante nelle ultime 4 settimane richiedono un periodo di wash-out di 4 settimane dopo il quale verrà rilevato un profilo lipidico di base alla visita 2.

- Malattia cardiaca clinicamente significativa che, a parere del ricercatore principale (o designato), potrebbe richiedere un intervento chirurgico di bypass coronarico, trapianto cardiaco, riparazione chirurgica e/o sostituzione durante il corso dello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
valutare se 2 anni di trattamento con 40 mg di rosuvastatina determinano una regressione del carico di ateroma coronarico attraverso il volume totale dell'ateroma nel segmento più malato o il volume percentuale dell'ateroma, misurato mediante IVUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutare se il trattamento con rosuvastatina determina:
Regressione del carico di ateroma dell'arteria coronaria, come valutato da TAV
Regressione della malattia coronarica misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Valutare la variazione dei livelli di lipidi e lipoproteine ​​valutata in base alla variazione percentuale rispetto al basale.
Valutare la sicurezza della rosuvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3562C00076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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