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Une étude pour évaluer l'effet de la rosuvastatine sur le fardeau de l'athérome coronaire dérivé des ultrasons intravasculaires (ASTEROID)

18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte multicentrique de phase IIIb de 104 semaines évaluant l'effet du traitement par la rosuvastatine 40 mg sur la maladie athéroscléreuse, telle que mesurée par échographie intravasculaire et angiographie coronarienne quantitative chez des sujets subissant une angiographie coronarienne atteints d'une maladie coronarienne

Le but de cette étude est de voir si 40 mg de rosuvastatine pris quotidiennement réduiront l'athérosclérose (dépôts graisseux) dans vos artères

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Artériosclérose coronarienne

Intervention / Traitement

Médicament: Rosuvastatine calcique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - Auchenflower, Australie
    - Research Site
  - Clayton, Australie
    - Research Site
  - Heidelberg, Australie
    - Research Site
  - New Lambton, Australie
    - Research Site
Belgique
- - Aalst, Belgique
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgique
    - Research Site
  - Edegem, Belgique
    - Research Site
  - Liege, Belgique
    - Research Site
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Research Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Malaga, Espagne
    - Research Site
  - Murias, Espagne
    - Research Site
  - Valladolid, Espagne
    - Research Site
France
- - Creteil, France
    - Research Site
  - Limoges, France
    - Research Site
  - Lyon, France
    - Research Site
  - Massy, France
    - Research Site
  - Melun, France
    - Research Site
  - Paris, France
    - Research Site
  - Pessac, France
    - Research Site
  - Toulouse, France
    - Research Site
Italie
- - Genova, Italie
    - Research Site
  - Milan, Italie
    - Research Site
  - Pavia, Italie
    - Research Site
  - Pisa, Italie
    - Research Site
  - Rome, Italie
    - Research Site
  - Siena, Italie
    - Research Site
  - Udine, Italie
    - Research Site
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italie
    - Research Site
- Venezia
  - Mirano, Venezia, Italie
    - Research Site
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Research Site
  - Maastricht, Pays-Bas
    - Research Site
  - Nieuwegein, Pays-Bas
    - Research Site
  - Zwolle, Pays-Bas
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Research Site
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, États-Unis
    - Research Site
  - Stockton, California, États-Unis
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis
    - Research Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, États-Unis
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, États-Unis
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, États-Unis
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    - Research Site
  - Petoskey, Michigan, États-Unis
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - Research Site
  - St. Paul, Minnesota, États-Unis
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis
    - Research Site
  - Valhalla, New York, États-Unis
    - Research Site
  - Williamsville, New York, États-Unis
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, États-Unis
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Indication clinique du cathétérisme coronarien. Artère coronaire cible : le vaisseau cible doit avoir 0,50 % réduction du diamètre de la lumière par estimation visuelle angiographique sur un segment d'au moins 40 mm de longueur (le segment cible) et le vaisseau doit être suffisamment grand pour accueillir le cathéter IVUS. Une lésion allant jusqu'à 60 % est autorisée en aval du segment cible. Les branches latérales du vaisseau cible (imagé) peuvent être rétrécies jusqu'à 70 % par estimation visuelle, à condition que le segment cible ne contienne aucune lésion supérieure à 50 %.

Critère d'exclusion:

Utilisation de médicaments hypolipidémiants pendant plus de 3 mois au cours des 12 derniers mois. Des périodes de traitement plus longues ne sont pas autorisées en raison des effets potentiels d'une telle thérapie sur l'athérosclérose coronarienne. Les sujets recevant un traitement avec un médicament hypolipémiant au cours des 4 dernières semaines ont besoin d'une période de sevrage de 4 semaines, après quoi un profil lipidique de base sera pris lors de la visite 2.

Maladie cardiaque cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur principal (ou de la personne désignée), est susceptible de nécessiter un pontage coronarien, une transplantation cardiaque, une réparation chirurgicale et/ou un remplacement au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
évaluer si 2 ans de traitement avec 40 mg de rosuvastatine entraînent une régression de la charge d'athérome de l'artère coronaire via le volume total d'athérome dans le segment le plus malade ou le pourcentage de volume d'athérome, tel que mesuré par IVUS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
évaluer si le traitement par la rosuvastatine entraîne :
Régression de la charge d'athérome de l'artère coronaire, telle qu'évaluée par TAV
Régression de la maladie coronarienne telle que mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Évaluer le changement des niveaux de lipides et de lipoprotéines tel qu'évalué par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
Évaluer l'innocuité de la rosuvastatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)