Un estudio para evaluar el efecto de la rosuvastatina en la carga de ateroma coronario derivado de ultrasonido intravascular (ASTEROID)
18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, de 104 semanas de duración que evalúa el efecto del tratamiento con rosuvastatina 40 mg en la enfermedad aterosclerótica medida mediante ultrasonido intravascular y angiografía coronaria cuantitativa en sujetos sometidos a angiografía coronaria que tienen enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio es ver si la toma diaria de 40 mg de rosuvastatina reducirá la aterosclerosis (depósitos de grasa) en las arterias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auchenflower, Australia
- Research Site
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Clayton, Australia
- Research Site
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Heidelberg, Australia
- Research Site
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New Lambton, Australia
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Malaga, España
- Research Site
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Murias, España
- Research Site
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Valladolid, España
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Creteil, Francia
- Research Site
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Limoges, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Massy, Francia
- Research Site
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Melun, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Pessac, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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Siena, Italia
- Research Site
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Udine, Italia
- Research Site
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia
- Research Site
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica de cateterismo coronario. Arteria coronaria objetivo: el vaso objetivo debe tener 0,50 % reducción en el diámetro del lumen por estimación visual angiográfica a lo largo de un segmento de al menos 40 mm de longitud (el segmento objetivo) y el vaso debe ser lo suficientemente grande para acomodar el catéter IVUS. Se permite una lesión de hasta el 60% distal al segmento objetivo. Las ramas laterales del vaso objetivo (obtenido en la imagen) pueden estrecharse hasta un 70 % mediante estimación visual, siempre que el segmento objetivo no contenga una lesión superior al 50 %.
Criterio de exclusión:
Uso de medicación hipolipemiante durante más de 3 meses en los 12 meses anteriores. No se permiten períodos de tratamiento más prolongados debido a los efectos potenciales de dicha terapia sobre la aterosclerosis coronaria. Los sujetos que reciben tratamiento con un medicamento para reducir los lípidos en las últimas 4 semanas requieren un período de lavado de 4 semanas, luego del cual se tomará un perfil de lípidos de referencia en la visita 2.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que, en opinión del investigador principal (o su designado), es probable que requiera cirugía de derivación coronaria, trasplante cardíaco, reparación quirúrgica y/o reemplazo durante el transcurso del estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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evaluar si 2 años de tratamiento con 40 mg de rosuvastatina dan como resultado una regresión de la carga de ateroma de la arteria coronaria a través del volumen total de ateroma en el segmento más enfermo o el porcentaje de volumen de ateroma, medido por IVUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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para evaluar si el tratamiento con rosuvastatina da como resultado:
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Regresión de la carga de ateroma de la arteria coronaria, evaluada por TAV
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Regresión de la enfermedad arterial coronaria medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
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Para evaluar el cambio en los niveles de lípidos y lipoproteínas según lo evaluado por el cambio porcentual desde el inicio.
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Para evaluar la seguridad de la rosuvastatina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- D3562C00076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .