Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu rozuwastatyny na obciążenie miażdżycą tętnic wieńcowych pochodzenia ultrasonograficznego wewnątrznaczyniowego (ASTEROID)

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

104-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 40 mg na chorobę miażdżycową mierzoną za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej z chorobą wieńcową

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 40 mg rozuwastatyny przyjmowane codziennie zmniejszy miażdżycę (złogi tłuszczu) w tętnicach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Massy, Francja
        • Research Site
      • Melun, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Murias, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Udine, Włochy
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania kliniczne do cewnikowania naczyń wieńcowych. Docelowa tętnica wieńcowa: docelowe naczynie musi mieć 0,50% zmniejszenie średnicy światła za pomocą angiograficznej oceny wizualnej na odcinku o długości co najmniej 40 mm (odcinek docelowy), a naczynie musi być wystarczająco duże, aby pomieścić cewnik IVUS. Dozwolona jest zmiana do 60% dystalnie w stosunku do segmentu docelowego. Boczne odgałęzienia naczynia docelowego (zobrazowanego) mogą być zwężone do 70% w ocenie wizualnej, pod warunkiem, że segment docelowy nie zawiera zmiany większej niż 50%.

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie leków hipolipemizujących przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dłuższe okresy leczenia nie są dozwolone ze względu na potencjalny wpływ takiej terapii na miażdżycę tętnic wieńcowych. Pacjenci otrzymujący leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów w ciągu ostatnich 4 tygodni wymagają 4-tygodniowego okresu wypłukiwania, po którym podczas wizyty 2 zostanie pobrany wyjściowy profil lipidów.

Klinicznie istotna choroba serca, która w opinii głównego badacza (lub osoby wyznaczonej) może wymagać operacji pomostowania tętnic wieńcowych, przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej i/lub wymiany w trakcie badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ocenić, czy 2 lata leczenia 40 mg rozuwastatyny powoduje regresję obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych na podstawie całkowitej objętości miażdżycy w najbardziej dotkniętym chorobą odcinku lub procentowej objętości miażdżycy, mierzonej za pomocą IVUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocenić, czy leczenie rozuwastatyną powoduje:
Regresja obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych, oceniana za pomocą TAV
Regresja choroby wieńcowej mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Aby ocenić zmianę poziomu lipidów i lipoprotein na podstawie oceny procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ocena bezpieczeństwa rozuwastatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3562C00076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj