Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi suonensisäiseen ultraääniperäiseen sepelvaltimoateroomataakkaan (ASTEROID)

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

104 viikon avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioitiin 40 mg rosuvastatiinihoidon vaikutusta ateroskleroottiseen sairauteen intravaskulaarisella ultraäänellä ja kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna sepelvaltimotautia sairastavilla koehenkilöillä, joille tehdään sepelvaltimoangiografia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 40 mg rosuvastatiinia päivittäin otettuna ateroskleroosia (rasvakertymiä) valtimoissasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sepelvaltimon arterioskleroosi

Interventio / Hoito

Lääke: Rosuvastatiini kalsium

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

450

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Research Site
  - Maastricht, Alankomaat
    - Research Site
  - Nieuwegein, Alankomaat
    - Research Site
  - Zwolle, Alankomaat
    - Research Site
Australia
- - Auchenflower, Australia
    - Research Site
  - Clayton, Australia
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia
    - Research Site
  - New Lambton, Australia
    - Research Site
Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgia
    - Research Site
  - Edegem, Belgia
    - Research Site
  - Liege, Belgia
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Research Site
  - Madrid, Espanja
    - Research Site
  - Malaga, Espanja
    - Research Site
  - Murias, Espanja
    - Research Site
  - Valladolid, Espanja
    - Research Site
Italia
- - Genova, Italia
    - Research Site
  - Milan, Italia
    - Research Site
  - Pavia, Italia
    - Research Site
  - Pisa, Italia
    - Research Site
  - Rome, Italia
    - Research Site
  - Siena, Italia
    - Research Site
  - Udine, Italia
    - Research Site
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia
    - Research Site
- Venezia
  - Mirano, Venezia, Italia
    - Research Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Research Site
Ranska
- - Creteil, Ranska
    - Research Site
  - Limoges, Ranska
    - Research Site
  - Lyon, Ranska
    - Research Site
  - Massy, Ranska
    - Research Site
  - Melun, Ranska
    - Research Site
  - Paris, Ranska
    - Research Site
  - Pessac, Ranska
    - Research Site
  - Toulouse, Ranska
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Stockton, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Yhdysvallat
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Research Site
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Williamsville, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen indikaatio sepelvaltimon katetrointiin. Kohdesepelvaltimo: Kohdesuoneen on oltava 0,50 % luumenin halkaisijan pienentäminen angiografisella visuaalisella arvioinnilla vähintään 40 mm:n pituisen segmentin läpi (kohdesegmentti), ja suonen on oltava riittävän suuri IVUS-katetrin mukaan. Jopa 60 % leesio on sallittu distaalisesti kohdesegmentistä. Kohteena olevan (kuvatun) suonen sivuhaarat voidaan kaventaa jopa 70 % visuaalisella arvioinnilla, mikäli kohdesegmentissä ei ole yli 50 % leesiota.

Poissulkemiskriteerit:

Rasvapitoisuutta alentavien lääkkeiden käyttö yli 3 kuukautta edellisten 12 kuukauden aikana. Pidempiä hoitojaksoja ei sallita, koska tällaisella hoidolla on mahdollisia vaikutuksia sepelvaltimon ateroskleroosiin. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa lipidejä alentavalla lääkkeellä viimeisen 4 viikon aikana, tarvitsevat 4 viikon pesujakson, jonka jälkeen lipidiprofiilin lähtötaso mitataan käynnillä 2.

Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka päätutkijan (tai nimeämän henkilön) mielestä todennäköisesti vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta, sydämensiirtoa, kirurgista korjausta ja/tai korvaamista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sen arvioimiseksi, johtaako 2 vuoden hoito 40 mg:lla rosuvastatiinia sepelvaltimon ateroomataakan regressioon aterooman kokonaistilavuuden kautta sairaimmassa segmentissä tai aterooman tilavuuden prosenttiosuuden kautta IVUS:lla mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida, johtaako rosuvastatiinihoito:
Sepelvaltimon ateroomataakan regressio TAV:n arvioimana
Sepelvaltimotaudin regressio kvantitatiivisella sepelvaltimoangiografialla (QCA) mitattuna.
Arvioida lipidi- ja lipoproteiinitasojen muutos, joka on arvioitu prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta.
Rosuvastatiinin turvallisuuden arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)