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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf die durch intravaskulären Ultraschall abgeleitete Koronaratherombelastung (ASTEROID)

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 104-wöchige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Rosuvastatin 40 mg auf atherosklerotische Erkrankungen, gemessen durch intravaskulären Ultraschall und quantitative Koronarangiographie bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und an einer koronaren Herzkrankheit leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die tägliche Einnahme von 40 mg Rosuvastatin die Arteriosklerose (Fettablagerungen) in Ihren Arterien reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • New Lambton, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Massy, Frankreich
        • Research Site
      • Melun, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Murias, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für eine Koronarkatheterisierung. Zielkoronararterie: Das Zielgefäß muss 0,50 % haben. Verringerung des Lumendurchmessers durch angiographische visuelle Schätzung über einen mindestens 40 mm langen Abschnitt (Zielabschnitt) und das Gefäß muss groß genug sein, um den IVUS-Katheter aufzunehmen. Eine Läsion von bis zu 60 % distal des Zielsegments ist zulässig. Seitenäste des Zielgefäßes (abgebildet) können nach visueller Beurteilung um bis zu 70 % verengt sein, vorausgesetzt, das Zielsegment enthält keine Läsion von mehr als 50 %.

Ausschlusskriterien:

Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten über mehr als 3 Monate innerhalb der letzten 12 Monate. Längere Behandlungsdauern sind aufgrund der möglichen Auswirkungen einer solchen Therapie auf die koronare Atherosklerose nicht zulässig. Probanden, die in den letzten 4 Wochen mit einem lipidsenkenden Medikament behandelt wurden, benötigen eine 4-wöchige Auswaschphase, nach der bei Besuch 2 ein Basis-Lipidprofil erstellt wird.

Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (oder Beauftragten) wahrscheinlich eine Koronarbypass-Operation, eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur und/oder einen Ersatz im Verlauf der Studie erfordert.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um zu bewerten, ob eine zweijährige Behandlung mit 40 mg Rosuvastatin zu einer Rückbildung der Atherombelastung der Koronararterien über das gesamte Atheromvolumen im am stärksten erkrankten Segment oder das prozentuale Atheromvolumen, gemessen mittels IVUS, führt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Rosuvastatin zu Folgendem führt:
Rückbildung der Atherombelastung der Koronararterien, wie durch TAV beurteilt
Rückbildung einer koronaren Herzkrankheit, gemessen mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA).
Bewertung der Veränderung der Lipid- und Lipoproteinspiegel anhand der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Um die Sicherheit von Rosuvastatin zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3562C00076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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