로수바스타틴이 혈관내 초음파 유래 관상동맥종 부담(ASTEROID)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
관상동맥질환이 있는 관상동맥조영술을 받는 피험자를 대상으로 혈관내 초음파 및 정량적 관상동맥조영술로 측정한 죽상동맥경화증에 대한 로수바스타틴 40mg 치료 효과를 평가하는 104주, 공개 라벨, 다기관, IIIb상 연구
이 연구의 목적은 매일 40mg의 로수바스타틴을 복용하면 동맥의 죽상동맥경화증(지방 침전물)이 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 카테터 삽입술에 대한 임상 적응증. 표적 관상 동맥: 표적 혈관은 0.50%여야 합니다. 최소 40mm 길이의 세그먼트(표적 세그먼트) 전체에 걸친 혈관조영 시각적 추정에 의한 내강 직경의 감소 및 혈관은 IVUS 카테터를 수용할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다. 최대 60%의 병변이 대상 세그먼트의 말단에 허용됩니다. 대상 혈관의 측면 분지는 대상 세그먼트에 50%보다 큰 병변이 포함되어 있지 않은 경우 육안 추정으로 최대 70%까지 좁아질 수 있습니다.
제외 기준:
지난 12개월 동안 3개월 이상 지질강하제 사용. 이러한 요법이 관상동맥 죽상경화증에 미치는 잠재적인 영향 때문에 더 긴 기간의 치료는 허용되지 않습니다. 지난 4주 이내에 지질 저하 약물로 치료를 받은 피험자는 4주 휴약 기간이 필요하며, 그 후 방문 2에서 기준선 지질 프로파일이 취해질 것입니다.
주임 연구원(또는 피지명자)의 의견에 따라 연구 과정 동안 관상동맥 우회 수술, 심장 이식, 외과적 수리 및/또는 교체가 필요할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 심장 질환.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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40mg 로수바스타틴으로 2년간 치료한 결과 가장 질병이 많은 부분의 총 죽종 용적 또는 IVUS로 측정한 죽종 용적 백분율을 통해 관상 동맥 죽종 부담이 퇴행하는지 여부를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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로수바스타틴 치료가 다음을 초래하는지 여부를 평가하기 위해:
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TAV로 평가한 관상동맥 죽종 부하의 퇴행
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 관상동맥 질환의 퇴행.
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기준선으로부터 백분율 변화로 평가된 지질 및 지단백질 수준의 변화를 평가합니다.
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로수바스타틴의 안전성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3562C00076
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