Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin intravaszkuláris ultrahang-eredetű koszorúér atheroma-terhelésre (ASTEROID) gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgáló tanulmány

2010. november 18. frissítette: AstraZeneca

Egy 104 hetes, nyílt, többközpontos, IIIb fázisú vizsgálat a 40 mg rosuvastatinnal végzett kezelés atheroscleroticus betegségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére intravaszkuláris ultrahanggal és kvantitatív koszorúér angiográfiával mérve koszorúér-angiográfián átesett, koszorúér-betegségben szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a napi 40 mg rozuvasztatin csökkenti-e az érelmeszesedést (zsírlerakódásokat) az artériákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália
        • Research Site
      • New Lambton, Ausztrália
        • Research Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site
      • Edegem, Belgium
        • Research Site
      • Liege, Belgium
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Massy, Franciaország
        • Research Site
      • Melun, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Research Site
      • Zwolle, Hollandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Research Site
      • Milan, Olaszország
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország
        • Research Site
      • Rome, Olaszország
        • Research Site
      • Siena, Olaszország
        • Research Site
      • Udine, Olaszország
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Murias, Spanyolország
        • Research Site
      • Valladolid, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér-katéterezés klinikai javallata. Cél koszorúér: A cél érnek 0,50%-nak kell lennie a lumen átmérőjének angiográfiás vizuális becsléssel történő csökkentése egy legalább 40 mm hosszú szegmensben (a célszegmensben), és az érnek elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy befogadja az IVUS katétert. Legfeljebb 60%-os elváltozás megengedett a célszegmenstől távolabb. A cél (leképezett) ér oldalágai vizuális becsléssel 70%-ig szűkíthetők, feltéve, hogy a célszegmens nem tartalmaz 50%-nál nagyobb elváltozást.

Kizárási kritériumok:

Lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés több mint 3 hónapig az előző 12 hónapon belül. Hosszabb ideig tartó kezelés nem megengedett, mivel az ilyen terápia a koszorúér atherosclerosisra gyakorolt ​​​​potenciális hatást gyakorolhat. Az elmúlt 4 hétben lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő alanyoknak 4 hetes kimosási időszakra van szükségük, amelyet követően a 2. vizit alkalmával kiindulási lipidprofilt vesznek fel.

Klinikailag jelentős szívbetegség, amely a vizsgálatvezető (vagy megbízott) véleménye szerint valószínűleg koszorúér bypass műtétet, szívátültetést, műtéti javítást és/vagy pótlást tesz szükségessé a vizsgálat során.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
annak értékelésére, hogy a 2 éves 40 mg rozuvasztatin-kezelés a koszorúér atheroma-terhelés regresszióját eredményezi-e a legbetegebb szegmens teljes atheroma térfogata vagy az IVUS-val mért százalékos atheroma térfogat alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
annak értékelésére, hogy a rozuvasztatin kezelés a következőket eredményezi-e:
A koszorúér atheroma terhelés regressziója a TAV értékelése szerint
A koszorúér-betegség regressziója kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) mérve.
A lipid- és lipoproteinszintek változásának értékelése a kiindulási értékhez képest százalékos változás alapján.
A rosuvastatin biztonságosságának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3562C00076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel