Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Rosuvastatin på intravaskulær ultralyd-avledet koronar aterombelastning (ASTEROID)

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En 104-ukers, åpen, multisenter, fase IIIb-studie som evaluerer effekten av behandling med Rosuvastatin 40 mg på aterosklerotisk sykdom målt ved intravaskulær ultralyd og kvantitativ koronar angiografi hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi som har koronararteriesykdom

Hensikten med denne studien er å se om 40 mg rosuvastatin tatt daglig vil redusere åreforkalkning (fettavleiringer) i arteriene dine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Massy, Frankrike
        • Research Site
      • Melun, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Murias, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon for koronar kateterisering. Målkoronararterie: Målkaret må ha 0,50 % reduksjon i lumendiameter ved angiografisk visuell estimering gjennom et segment på minst 40 mm i lengde (målsegmentet), og karet må være stort nok til å romme IVUS-kateteret. En lesjon på opptil 60 % tillates distalt til målsegmentet. Sidegrener av målkaret (avbildet) kan innsnevres opp til 70 % ved visuell estimering, forutsatt at målsegmentet ikke inneholder noen lesjon større enn 50 %.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av lipidsenkende medisiner i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene. Lengre behandlingsperioder er ikke tillatt på grunn av de potensielle effektene av slik terapi på koronar aterosklerose. Forsøkspersoner som har fått behandling med en lipidsenkende medisin i løpet av de siste 4 ukene, krever en 4-ukers utvaskingsperiode, hvoretter en baseline lipidprofil vil bli tatt ved besøk 2.

Klinisk signifikant hjertesykdom som etter hovedetterforskerens (eller utpekte) oppfatning sannsynligvis vil kreve koronar bypass-kirurgi, hjertetransplantasjon, kirurgisk reparasjon og/eller erstatning i løpet av studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
for å evaluere om 2 års behandling med 40 mg rosuvastatin resulterer i regresjon av koronar aterombelastning via det totale ateromvolumet i det mest syke segmentet eller prosent ateromvolum, målt ved IVUS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
for å vurdere om behandling med rosuvastatin resulterer i:
Regresjon av koronararterie aterombelastning, vurdert av TAV
Regresjon av koronararteriesykdom målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
For å evaluere endringen i lipid- og lipoproteinnivåer som vurdert ved prosentvis endring fra baseline.
For å evaluere sikkerheten til rosuvastatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3562C00076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere