Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния розувастатина на внутрисосудистое ультразвуковое исследование коронарной атеромы (ASTEROID)

18 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

104-недельное открытое многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке влияния лечения розувастатином в дозе 40 мг на атеросклеротическое заболевание по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования и количественной коронарной ангиографии у субъектов, подвергающихся коронарной ангиографии с ишемической болезнью сердца

Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли ежедневный прием 40 мг розувастатина атеросклероз (жировые отложения) в артериях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • Research Site
      • Clayton, Австралия
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Murias, Испания
        • Research Site
      • Valladolid, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
      • Udine, Италия
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Creteil, Франция
        • Research Site
      • Limoges, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Massy, Франция
        • Research Site
      • Melun, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pessac, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические показания для катетеризации коронарных артерий. Целевая коронарная артерия: Целевой сосуд должен иметь 0,50% уменьшение диаметра просвета по ангиографической визуальной оценке на протяжении сегмента длиной не менее 40 мм (целевой сегмент) и сосуд должен быть достаточно большим, чтобы вместить катетер ВСУЗИ. Допускается поражение до 60% дистальнее целевого сегмента. Боковые ветви целевого (визуализируемого) сосуда могут быть сужены до 70% по визуальной оценке, при условии, что целевой сегмент не содержит поражения более 50%.

Критерий исключения:

Использование гиполипидемических препаратов более 3 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев. Более длительные периоды лечения не допускаются из-за потенциального воздействия такой терапии на коронарный атеросклероз. Субъектам, получавшим лечение гиполипидемическим препаратом в течение последних 4 недель, требуется 4-недельный период вымывания, после которого при посещении 2 будет измеряться исходный профиль липидов.

Клинически значимое заболевание сердца, которое, по мнению главного исследователя (или его представителя), может потребовать операции коронарного шунтирования, трансплантации сердца, хирургического вмешательства и/или замены в ходе исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
оценить, приводит ли 2-летнее лечение 40 мг розувастатина к регрессии массы атеромы коронарной артерии через общий объем атеромы в наиболее пораженном сегменте или процент объема атеромы, измеренный с помощью ВСУЗИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
оценить, приводит ли лечение розувастатином к:
Регресс атеромы коронарной артерии по оценке TAV
Регресс заболевания коронарных артерий по данным количественной коронарной ангиографии (QCA).
Оценить изменение уровней липидов и липопротеинов по процентному изменению от исходного уровня.
Для оценки безопасности розувастатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3562C00076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться