Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van rosuvastatine op intravasculaire echografie-afgeleide coronaire atheroombelasting (ASTEROID) te evalueren

18 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 104 weken durend, open-label, multicentrisch, fase IIIb-onderzoek ter evaluatie van het effect van behandeling met Rosuvastatine 40 mg op atherosclerotische ziekte zoals gemeten door middel van intravasculaire echografie en kwantitatieve coronaire angiografie bij proefpersonen die coronaire angiografie ondergaan en die coronaire hartziekte hebben

Het doel van deze studie is om te zien of dagelijks 40 mg rosuvastatine de atherosclerose (vetafzettingen) in uw bloedvaten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • Research Site
      • Clayton, Australië
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië
        • Research Site
      • New Lambton, Australië
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België
        • Research Site
      • Bruxelles, België
        • Research Site
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Liege, België
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Massy, Frankrijk
        • Research Site
      • Melun, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Rome, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
      • Udine, Italië
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italië
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Murias, Spanje
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische indicatie voor coronaire catheterisatie. Doelkransslagader: het doelvat moet 0,50% vermindering van de lumendiameter door angiografische visuele schatting over een segment van ten minste 40 mm lang (het doelsegment) en het bloedvat moet groot genoeg zijn voor de IVUS-katheter. Een laesie tot 60% is distaal van het doelsegment toegestaan. Zijtakken van het doelvat (afgebeeld) kunnen door visuele schatting tot 70% versmald zijn, op voorwaarde dat het doelsegment geen laesie van meer dan 50% bevat.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van lipidenverlagende medicatie gedurende meer dan 3 maanden binnen de voorgaande 12 maanden. Langere behandelingsperioden zijn niet toegestaan ​​vanwege de mogelijke effecten van een dergelijke therapie op coronaire atherosclerose. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een lipidenverlagend medicijn, hebben een wash-outperiode van 4 weken nodig, waarna bij bezoek 2 een baseline-lipidenprofiel zal worden genomen.

Klinisch significante hartaandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of aangewezen persoon), waarschijnlijk coronaire bypassoperatie, harttransplantatie, chirurgisch herstel en/of vervanging in de loop van het onderzoek vereist.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om te evalueren of 2 jaar behandeling met 40 mg rosuvastatine resulteert in regressie van coronaire atheroombelasting via het totale atheroomvolume in het meest zieke segment of het percentage atheroomvolume, zoals gemeten met IVUS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om te evalueren of behandeling met rosuvastatine resulteert in:
Regressie van atheromabelasting van de kransslagader, zoals beoordeeld door TAV
Regressie van coronaire hartziekte zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Om de verandering in lipiden- en lipoproteïneniveaus te evalueren, zoals beoordeeld door procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Om de veiligheid van rosuvastatine te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3562C00076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren