Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rosuvastatinu na intravaskulární ultrazvukovou zátěž koronárního ateromu (ASTEROID)

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

104týdenní, otevřená, multicentrická studie fáze IIIb hodnotící účinek léčby rosuvastatinem 40 mg na aterosklerotickou chorobu měřený intravaskulárním ultrazvukem a kvantitativní koronární angiografií u subjektů podstupujících koronární angiografii, kteří mají onemocnění koronárních tepen

Účelem této studie je zjistit, zda 40 mg rosuvastatinu užívaného denně sníží aterosklerózu (tukové usazeniny) ve vašich tepnách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Research Site
      • New Lambton, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Massy, Francie
        • Research Site
      • Melun, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Udine, Itálie
        • Research Site
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Research Site
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Murias, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace koronární katetrizace. Cílová koronární tepna: Cílová céva musí mít 0,50 % zmenšení průměru lumen angiografickým vizuálním odhadem v celém segmentu o délce alespoň 40 mm (cílový segment) a céva musí být dostatečně velká, aby se do ní vešel IVUS katétr. Distálně od cílového segmentu je povolena léze až do 60 %. Postranní větve cílové (zobrazené) cévy mohou být zúženy až na 70 % vizuálním odhadem za předpokladu, že cílový segment neobsahuje žádné poškození větší než 50 %.

Kritéria vyloučení:

Užívání léků snižujících lipidy po dobu delší než 3 měsíce během předchozích 12 měsíců. Delší doby léčby nejsou povoleny kvůli potenciálním účinkům takové terapie na koronární aterosklerózu. Subjekty, které byly v posledních 4 týdnech léčeny léky snižujícími lipidy, vyžadují 4týdenní vymývací období, po kterém bude při návštěvě 2 změřen základní lipidový profil.

Klinicky významné onemocnění srdce, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo zmocněnce) pravděpodobně bude vyžadovat operaci koronárního bypassu, transplantaci srdce, chirurgickou opravu a/nebo náhradu v průběhu studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zhodnotit, zda 2 roky léčby 40 mg rosuvastatinu vede k regresi zátěže ateromem koronární arterie prostřednictvím celkového objemu ateromu v nejvíce nemocném segmentu nebo procentuálního objemu ateromu, měřeno IVUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
zhodnotit, zda léčba rosuvastatinem vede k:
Regrese zátěže ateromem koronární arterie podle hodnocení TAV
Regrese onemocnění koronárních tepen měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA).
Vyhodnotit změnu hladin lipidů a lipoproteinů podle procentuální změny od výchozí hodnoty.
Vyhodnotit bezpečnost rosuvastatinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3562C00076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápenatá sůl rosuvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit