Denne posten inneholder informasjon om Mepolizumab Compassionate Use (CU)-produktaktiviteter: 104317: CU og langsiktig tilgangsstudie av Mepolizumab i HES. 201956: Et langsiktig tilgangsprogram for personer med alvorlig astma 112562: Utvidet tilgang for pasienter med hypereosinofile

104317 Inkluderingskriterier:

• ≥ 12 år
• Har livstruende HES som definert av behandlende leges dokumenterte syn på at sannsynligheten for død er høy med mindre sykdomsforløpet avbrytes.
• Oppfyller diagnosekriteriene for hypereosinofilt syndrom som definert av:

Eosinofili >1500 celler/ul i minst 6 måneder med tegn på symptomer og tegn på organsysteminvolvering eller dysfunksjon som kan være direkte relatert til eosinofili (uten tegn på parasittiske, allergiske eller andre anerkjente årsaker til eosinofili som bindevevssykdom, malignitet ) eller eosinofili på >1500 celler/ul i mindre enn 6 måneder som oppfyller de andre kriteriene for HES ledsaget av klare bevis på eosinofilt vevsinfiltrasjon og med utelukkelse for sekundære årsaker til eosinofili som ovenfor.

• Medfølende bruk: Dokumentert svikt (manglende effekt eller kontraindikasjon) til minst 3 standardbehandlinger (kortikosteroider, cellegift, immunmodulerende terapi og imatinibmesylat) ved riktig varighet og dose
• Langtidstilgang: Deltakelse av forsøkspersoner som deltok i en tidligere GSK HES-studie til denne studien må støttes av følgende: Forsøkspersoner som fikk mepolizumab (hvis studiebehandling er kjent) i en tidligere GSK HES-studie: Dokumentert bedring i symptomer og/ eller tegn på HES etter behandling med mepolizumab eller personer som fikk mepolizumab eller placebo i en tidligere GSK HES-studie: Den behandlende legen må bekrefte et positivt nytte/risikoforhold, og den forventede kliniske fordelen av mepolizumab må oppveie enhver potensiell sikkerhets- eller tolerabilitetsrisiko i denne studien eller forsøkspersoner som deltok i studie 200622 bør fullføre de nødvendige vurderingene i protokollen i 32 uker etter randomisering. Deretter bør forsøkspersonene fullføre 20-ukers vurderinger i studie 205203, åpen utvidelse (OLE) til studie 200622, før de vurderes for denne protokollen (MHE104317). I tillegg skal forsøkspersoner ikke ha hatt en uønsket hendelse (alvorlig eller ikke-alvorlig) ansett som relatert til studiebehandling mens de deltok i studie 200622 eller studie 205203 som resulterte i permanent tilbaketrekking av studiebehandling.

104317 Ekskluderingskriterier:

• Personer uten HES, men med andre tilstander assosiert med eosinofile patologiske prosesser som Churg-Strauss, Wegners granulomatose, atopiske lidelser, overfølsomhetsreaksjoner på parasittiske infeksjoner, eosinofile gastroenteropatier, vil ikke være kvalifisert for dette medfølende bruksprogrammet som er begrenset til livstruende HES. .
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode:

Konsekvent og korrekt bruk av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i én måned før oppstart av undersøkelsesproduktet og 16 uker etter siste dose.

• Drektige eller ammende kvinner
• Personer med alvorlig/livstruende underliggende sykdom urelatert til HES urelatert til HES der forventet levealder er estimert til å være mindre enn 3 måneder.
• Personer med en historie med eller nåværende malignitet: Personer med en historie med eller nåværende lymfom eller Personer med nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før første dose. Personer som hadde lokalisert karsinom (dvs. basal- eller plateepitelceller) i huden som ble resekert for kur, vil ikke bli ekskludert.
• Personer med en historie med alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet/anafylaksi) mot anti-IL5 eller annen antistoffbehandling eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i mepolizumab, noe som fører til seponering av behandlingen
• Personer med nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk der usikker overholdelse av medisiner forårsaker sikkerhetsrisiko.
• forsøksperson som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesprodukt eller annen undersøkelsesintervensjon.

201956 Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltok i GSK-sponset astmastudie med mepolizumab.
• Forsøkspersonen har enten: fullført behandlingsperioden i den kliniske studien med mepolizumab astma som de opprinnelig ble registrert i, eller hvis forsøkspersonen ble trukket fra studiebehandlingen for tidlig under den kliniske studien med mepolizumab astma som de opprinnelig ble registrert i, men forsøkspersonen har fullført studievurderingene ved studiebesøket som ville vært slutten av den respektive behandlingsperioden.
• Den behandlende legen som ber om mepolizumab under dette langsiktige tilgangsprogrammet vurderer at fordelene ved behandling med mepolizumab oppveier risikoen for den enkelte pasient.
• For å være kvalifisert for mepolizumab-behandling under dette langsiktige tilgangsprogrammet, må kvinner i fertil alder (FCBP) forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, som begynner med samtykke, for varigheten av behandlingen med mepolizumab og for 4 måneder etter siste administrasjon av mepolizumab.
• Forsøkspersonen samtykker til å motta behandling med mepolizumab under dette langsiktige tilgangsprogrammet. I tilfelle et pediatrisk emne er kvalifisert, vil en forelder/foresatte gi skriftlig informert samtykke før barnets deltakelse i studien. Dersom det er aktuelt, må forsøkspersonen kunne og være villig til å gi samtykke til å delta i studiet i henhold til lokale krav.

201956 Ekskluderingskriterier:

• En nåværende malignitet eller historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder (pasienter som hadde lokalisert karsinom (dvs. basal eller plateepitel) i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
• Personen har andre klinisk signifikante medisinske tilstander ukontrollert med standardbehandling som ikke er assosiert med astma, f.eks. ustabil leversykdom, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
• Personen er gravid eller ammer. Pasienter bør ikke vurderes for fortsatt behandling hvis de planlegger å bli gravide i løpet av behandlingen med mepolizumab.
• Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk behandling inkludert mepolizumab.
• Pasienten hadde en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) som ble vurdert relatert til studiebehandlingen mens han deltok i en klinisk studie med mepolizumab som resulterte i permanent seponering av studiebehandlingen.
• Pasienten mottar behandling med en annen biologisk terapi som monoklonalt antistoffbehandling eller intravenøs (IV) immunglobulin (Ig) terapi.
• Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 terminale halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av mepolizumab-behandling under dette langtidstilgangsprogrammet (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter ).
• Forsøkspersonen deltar for tiden i enhver annen intervensjonell klinisk studie.

112562 Inkluderingskriterier:

• I samsvar med lokale prosedyrer kan skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes fra pasienten eller juridisk autorisert representant.
• ≥ 12 år på tidspunktet for signering av informert samtykke/samtykke.
• Oppfyller diagnosekriteriene for HES som definert av:

Eosinofili >1500 celler/µl i minst 6 måneder med tegn på symptomer og tegn på organsysteminvolvering eller dysfunksjon som kan være direkte relatert til eosinofili (uten tegn på parasittiske, allergiske eller andre anerkjente årsaker til eosinofili som bindevevssykdom, malignitet) eller eosinofili på >1500 celler/µl i mindre enn 6 måneder og oppfyller de andre kriteriene for HES ledsaget av klare bevis på eosinofilt vevsinfiltrasjon og med utelukkelse av sekundære årsaker til eosinofili som ovenfor.

- Pasienter som oppfyller alle tre av følgende kriterier vil være kvalifisert: Indikasjonen, HES, er en alvorlig svekkende eller livstruende sykdom; Det finnes ingen tilfredsstillende alternativ behandling: dokumentert svikt (manglende effekt eller kontraindikasjon) til minst 3 standardbehandlinger (kortikosteroider, cellegift, immunmodulerende terapi og imatinibmesylat) ved riktig varighet og dose eller vist klinisk fordel fra tidligere behandling med mepolizumab; og Det er grunn til å tro at nytte:risiko-forholdet for mepolizumab i indikasjonen er positivt.

112562 Ekskluderingskriterier:

• Pasienter uten HES men med andre tilstander assosiert med eosinofile patologiske prosesser som eosinofil granulomatose med polyangiitt [EGPA], Wegeners granulomatose, atopiske lidelser, parasittiske infeksjoner, eosinofile gastroenteropatier.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode:

Konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode i én måned før oppstart av forsøksmedisinen og inntil 16 uker etter siste dose (se vedlegg 3 for en liste over akseptable prevensjonsmetoder).

• Drektige eller ammende kvinner
• Pasienter med alvorlig/livstruende underliggende sykdom uten tilknytning til HES der forventet levealder er mindre enn 3 måneder
• Pasienter med tidligere eller nåværende malignitet:
• Pasienter med tidligere eller nåværende lymfom
• Pasienter med nåværende malignitet eller tidligere kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før første dose. Pasienter som hadde lokalisert karsinom (dvs. basal eller plateepitel) i huden som ble resekert for kur, vil ikke bli ekskludert.
• Pasienter med en historie med alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet/anafylaksi) mot anti-IL5 eller annen antistoffbehandling eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i mepolizumab, noe som fører til seponering av behandlingen
• Pasienter med nåværende rus- eller alkoholmisbruk der usikker overholdelse av protokollen og/eller medisinsk behandlingsinstruks fra behandlende lege kan forårsake sikkerhetsrisiko
• Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel (biologisk eller ikke-biologisk, unntatt mepolizumab) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrering av mepolizumab i henhold til denne protokollen. Begrepet "undersøkende" gjelder ethvert legemiddel som ikke er godkjent for salg i landet der det brukes, eller undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter.