Эта запись содержит информацию о применении меполизумаба в сострадательных целях (CU) Действия продукта: 104317: CU и исследование долгосрочного доступа к меполизумабу в ГЭК. 201956: Программа долгосрочного доступа для пациентов с тяжелой астмой 112562: Расширенный доступ для пациентов с гиперэозинофилией

104317 Критерии включения:

• ≥ 12 лет
• Имеет опасный для жизни ГЭК, как определено документально подтвержденным мнением лечащего врача о высокой вероятности смерти, если течение заболевания не будет прервано.
• Соответствует диагностическим критериям гиперэозинофильного синдрома, как определено:

Эозинофилия > 1500 клеток/мкл в течение не менее 6 месяцев с признаками поражения или дисфункции систем органов, которые могут быть непосредственно связаны с эозинофилией (без признаков паразитарных, аллергических или других признанных причин эозинофилии, таких как заболевания соединительной ткани, злокачественные новообразования). ) или эозинофилия> 1500 клеток / мкл в течение менее 6 месяцев, которые соответствуют другим критериям ГЭК, сопровождающимся явными признаками инфильтрации ткани эозинофилами и исключением вторичных причин эозинофилии, как указано выше.

• Сострадательное использование: подтвержденная неэффективность (отсутствие эффективности или противопоказание) как минимум к 3 стандартным видам терапии (кортикостероиды, цитотоксические средства, иммуномодулирующая терапия и мезилат иматиниба) при соответствующей продолжительности и дозе.
• Долгосрочный доступ: Включение субъектов, принимавших участие в предыдущем исследовании ГЭК GSK, в это исследование должно быть подтверждено следующим: Субъекты, получавшие меполизумаб (если известно исследуемое лечение) в предыдущем исследовании ГЭК ГСК: Документально подтвержденное улучшение симптомов и/ или признаки ГЭК после лечения меполизумабом или Субъекты, получавшие меполизумаб или плацебо в предыдущем исследовании ГЭК GSK: лечащий врач должен подтвердить положительное соотношение польза/риск, а ожидаемая клиническая польза от меполизумаба должна перевешивать любой потенциальный риск безопасности или переносимости в это исследование или Субъекты, участвовавшие в исследовании 200622, должны пройти требуемые протоколом оценки в течение 32 недель после рандомизации. Впоследствии субъекты должны пройти 20-недельную оценку в исследовании 205203, открытом расширении (OLE) к исследованию 200622, прежде чем они будут рассмотрены для участия в этом протоколе (MHE104317). Кроме того, во время участия в исследовании 200622 или исследовании 205203 у субъектов не должно было быть нежелательных явлений (серьезных или несерьезных), считающихся связанными с исследуемым лечением, которые привели к окончательной отмене исследуемого лечения.

104317 Критерии исключения:

• Субъекты без ГЭК, но с другими состояниями, связанными с эозинофильным патологическим процессом, таким как болезнь Чарга-Стросса, гранулематоз Вегнера, атопические расстройства, реакции гиперчувствительности на паразитарные инфекции, эозинофильные гастроэнтеропатии, не будут иметь права на участие в этой программе использования из соображений сострадания, которая ограничивается опасными для жизни ГЭК. .
• Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции:

Постоянное и правильное использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение одного месяца до начала исследования продукта и в течение 16 недель после последней дозы.

• Беременные или кормящие самки
• Субъекты с тяжелым/опасным для жизни основным заболеванием, не связанным с ГЭК и не связанным с ГЭК, у которых предполагаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе или в настоящее время: Субъекты с лимфомой в анамнезе или в настоящее время или Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или раком в анамнезе в стадии ремиссии в течение менее 12 месяцев до первой дозы. Субъекты, у которых была локализованная карцинома (т. е. базальноклеточная или плоскоклеточная) кожи, которая была резецирована для лечения, не будут исключены.
• Субъекты с серьезной аллергической реакцией (гиперчувствительность/анафилаксия) на терапию анти-ИЛ5 или другими антителами в анамнезе или с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому компоненту меполизумаба, что привело к прекращению лечения
• Субъекты, в настоящее время злоупотребляющие наркотиками или алкоголем, у которых неопределенное соблюдение режима приема лекарств создает риск для безопасности.
• субъект в настоящее время получает любой другой исследуемый продукт или другое исследовательское вмешательство.

201956 Критерии включения:

• Субъект участвовал в спонсируемом GSK клиническом исследовании астмы с применением меполизумаба.
• Субъект либо: завершил период лечения в клиническом исследовании астмы с меполизумабом, в котором он был изначально включен, либо если субъект был досрочно исключен из исследования во время клинического исследования меполизумаба при астме, в котором он был первоначально включен, но субъект завершил оценку исследования. во время исследовательского визита это было бы концом соответствующего периода лечения.
• Лечащий врач, запрашивающий меполизумаб в рамках этой Программы долгосрочного доступа, считает, что преимущества лечения меполизумабом перевешивают риски для отдельного субъекта.
• Чтобы иметь право на лечение меполизумабом в рамках этой Программы долгосрочного доступа, женщины детородного возраста (FCBP) должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, начиная с согласия, в течение всего периода лечения меполизумабом и в течение 4 месяца после последнего введения меполизумаба.
• Субъект дает согласие на лечение меполизумабом в рамках данной Программы долгосрочного доступа. В случае, если педиатрический субъект имеет право на участие, родитель(и)/опекун даст письменное информированное согласие до участия ребенка в исследовании. Если применимо, субъект должен иметь возможность и желание дать согласие на участие в исследовании в соответствии с местными требованиями.

201956 Критерии исключения:

• Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев (не исключаются субъекты, у которых была локализованная карцинома (т. е. базальноклеточная или плоскоклеточная) кожи, которая была резецирована для лечения).
• Субъект имеет другие клинически значимые медицинские состояния, не контролируемые стандартной терапией, не связанной с астмой, например, нестабильное заболевание печени, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
• Субъект беременна или кормит грудью. Субъектов не следует рассматривать для продолжения лечения, если они планируют забеременеть во время курса лечения меполизумабом.
• Субъект имеет известную аллергию или непереносимость моноклонального антитела или биологической терапии, включая меполизумаб.
• У субъекта было нежелательное явление (серьезное или несерьезное), которое считалось связанным с исследуемым лечением, во время участия в клиническом исследовании с меполизумабом, которое привело к окончательной отмене исследуемого лечения.
• Субъект получает лечение другой биологической терапией, такой как терапия моноклональными антителами или внутривенная (IV) терапия иммуноглобулином (Ig).
• Субъекты, получавшие лечение исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней или 5 терминальных фаз полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до начала лечения меполизумабом в рамках этой Программы долгосрочного доступа (это также включает исследуемые составы продаваемых продуктов). ).
• Субъект в настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

112562 Критерии включения:

• В соответствии с местными процедурами письменное информированное согласие/согласие может быть получено от пациента или его законного представителя.
• Возраст ≥ 12 лет на момент подписания информированного согласия/согласия.
• Соответствует диагностическим критериям ГЭК, как определено:

Эозинофилия > 1500 клеток/мкл в течение не менее 6 месяцев с симптомами и признаками поражения или дисфункции систем органов, которые могут быть непосредственно связаны с эозинофилией (без признаков паразитарных, аллергических или других признанных причин эозинофилии, таких как заболевания соединительной ткани, злокачественное новообразование) или эозинофилия >1500 клеток/мкл в течение менее 6 месяцев и соответствуют другим критериям ГЭК, сопровождающиеся явными признаками эозинофильной инфильтрации ткани и исключением вторичных причин эозинофилии, как указано выше.

- Пациенты, отвечающие всем трем из следующих критериев, будут иметь право на участие: Показание, ГЭК, представляет собой серьезное изнурительное или опасное для жизни заболевание; Удовлетворительного альтернативного лечения не существует: документально подтвержденная неэффективность (отсутствие эффективности или противопоказание) как минимум 3 стандартных терапий (кортикостероиды, цитотоксические средства, иммуномодулирующая терапия и иматиниба мезилат) при соответствующей продолжительности и дозе или доказанная клиническая польза от предшествующей терапии. лечение меполизумабом; и Есть основания полагать, что соотношение польза/риск для меполизумаба по показаниям является положительным.

112562 Критерии исключения:

• Пациенты без ГЭК, но с другими состояниями, связанными с эозинофильными патологическими процессами, такими как эозинофильный гранулематоз с полиангиитом [ЭГПА], гранулематоз Вегенера, атопические расстройства, паразитарные инфекции, эозинофильные гастроэнтеропатии.
• Пациентки детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции:

Постоянное и правильное использование приемлемого метода контроля над рождаемостью в течение одного месяца до начала приема исследуемого препарата и в течение 16 недель после последней дозы (см. Приложение 3 для списка допустимых методов контрацепции).

• Беременные или кормящие самки
• Пациенты с тяжелым/опасным для жизни основным заболеванием, не связанным с ГЭК, у которых предполагаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе или в настоящее время:
• Пациенты с лимфомой в анамнезе или в настоящее время
• Пациенты с текущим злокачественным новообразованием или раком в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до введения первой дозы. Пациенты с локализованной карциномой (т. е. базальноклеточной или плоскоклеточной) кожи, которая была резецирована для лечения, не будут исключены.
• Пациенты с серьезной аллергической реакцией (гиперчувствительность/анафилаксия) на терапию анти-ИЛ5 или другими антителами в анамнезе или с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому компоненту меполизумаба, что привело к прекращению лечения.
• Пациенты с текущим злоупотреблением наркотиками или алкоголем, у которых неуверенное соблюдение протокола и / или медицинских инструкций лечащего врача может создать риск для безопасности.
• Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом (биологическим или небиологическим, за исключением меполизумаба) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до введения меполизумаба в соответствии с данным протоколом. Термин «исследуемый» применяется к любому лекарственному средству, не одобренному для продажи в стране, в которой оно используется, или к исследуемым составам продаваемых продуктов.