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共通の心理生物学的経路を理解する

2024年2月22日 更新者:Michael F. Scheier、Carnegie Mellon University

共通の心理生物学的経路を理解する -- プロジェクト 4. 心理生物学的経路: 乳がんへの介入

本研究では、乳がん患者に対するピアサポート介入と教育介入という 2 つの心理社会的介入の有効性を調査することを目的としました。 本研究はまた、これらの介入の利点の根底にあるメカニズムを特定し、これらの介入の有効性ががんの重症度によって緩和されるかどうかを判断することも目指しました。

調査の概要

詳細な説明

背景:

この研究は、共通の心理生物学的経路の理解に関する心身センター内のサブプロジェクトでした。 このセンターは、NIH 所長室が発行した申請要請に応えました。 シャイアー博士はセンターの共同所長であり、サブプロジェクトの主任研究者でもありました。 このセンターの主な目的は、感染症、関節炎、がん、心血管疾患などのさまざまな身体疾患の発症と回復に寄与する共通の心理的、行動的、心理生物学的経路を特定、測定、理解することでした。

このサブプロジェクトでは、がんにおける心理社会的研究の重要な分野、特に乳がんの女性に対するさまざまな心理社会的介入の相対的な有効性と、これらの介入の利点の根底にあるメカニズムを研究しました。

デザインの物語:

プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 早期乳がんと後期乳がんの女性の心理的調整と幸福を高めるために、ピアサポート介入と教育介入という 2 つの心理社会的介入を実施および評価する。
  2. 介入が機能する心理的、行動的、生物学的メカニズムを決定する
  3. 2 つの介入が、異なる特徴を持つ女性、最も重要なのは初期段階と後期段階の疾患を持つ女性に対して効果に差があるかどうかを評価する
  4. 介入前に収集されたベースラインデータを使用して、初期乳がん患者と後期乳がん患者が直面する困難の性質と程度を判断します。
  5. 介入の参加者と参加を選択した参加者がどのように異なるかを判断します。

参加者には、早期(I または II)乳がん患者 180 名と後期(IV)乳がん患者 65 名が含まれていました。 介入は6~9人の女性のグループで実施され、各グループは週に1回、8週間にわたって会合した。 教育グループの会議は、患者に自分の病気に関する情報だけでなく、病気とその副作用を管理する方法を提供することに重点を置きました。 ファシリテーターはすべてのセッションを通じて、知覚されたコントロールというテーマを強調し、参加者がどのようにして自分の病気の経験をコントロールし、自分の生活をよりコントロールできるようになるかについて話し合いました。 ピアサポートグループの会合は、参加者にお互いをサポートし、気遣う機会を提供することで、人生の目的を育むことに焦点を当てていました。 参加者はグループミーティングで経験や問題を共有するよう求められ、グループの進行役は参加者にこれらの問題について互いに助け合い、同様の問題にどのように対処したかを共有するよう奨励した。 対照条件の参加者は通常通りケアを受け、グループ会議には出席しなかった。

仮説上の予測因子、媒介因子、および関連する結果の尺度は、介入前に評価されました。 その後、介入完了の 2 週間後と 6 か月後にメディエーターと結果が再評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる参加者は次のとおりです。

  1. 英語を話す女性、
  2. 25歳以上、
  3. ペンシルバニア州ピッツバーグから半径90マイル以内に住んでいる
  4. ステージ I または II の乳がんの初回診断を受けた場合、またはステージ IV がんまたは乳がんの遠隔再発の初回診断を受けた場合、
  5. 早期がん患者は過去6か月以内に診断されている必要があります。
  6. 末期がん患者の登録枠はなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康状態の追跡 (コントロール)
健康追跡状態に割り当てられた参加者は通常のケアを受け、会議には出席しなかった。
実験的:ピアサポート
ピアサポートグループの会合は、参加者にお互いをサポートし、気遣う機会を提供することで、人生の目的を育むことに焦点を当てていました。 患者は宿題として、重要な経験や現在の生活上の問題を毎週日記に記入し、グループミーティングでこれらの経験を共有するよう奨励された。 グループのファシリテーターは、参加者にこれらの問題について互いに助け合い、同様の問題にどのように対処したかを共有するよう奨励しました。
ピアサポートグループの会合は、参加者にお互いをサポートし、気遣う機会を提供することで、人生の目的を育むことに焦点を当てていました。 患者は宿題として、重要な経験や現在の生活上の問題を毎週日記に記入し、グループミーティングでこれらの経験を共有するよう奨励された。 グループのファシリテーターは、参加者にこれらの問題について互いに助け合い、同様の問題にどのように対処したかを共有するよう奨励しました。
実験的:教育
教育グループの会議は、患者に自分の病気に関する情報だけでなく、病気とその副作用を管理する方法を提供することに重点を置きました。 ファシリテーターはすべてのセッションを通じて、知覚されたコントロールというテーマを強調し、参加者がどのようにして自分の病気の経験をコントロールし、自分の生活をよりコントロールできるようになるかについて話し合いました。 各セッションでは異なるトピックが取り上げられました。 毎週の宿題では、患者に自分の生活をコントロールする方法に関してセッションから新たに学んだことを書き留めるよう求めました。 会議の議題は次のとおりでした: 乳がんの概要、治療の種類と副作用、栄養と食事の管理、運動、身体イメージ、コミュニケーションの問題、人間関係、セクシュアリティ。
教育グループの会議は、患者に自分の病気に関する情報だけでなく、病気とその副作用を管理する方法を提供することに重点を置きました。 ファシリテーターはすべてのセッションを通じて、知覚されたコントロールというテーマを強調し、参加者がどのようにして自分の病気の経験をコントロールし、自分の生活をよりコントロールできるようになるかについて話し合いました。 各セッションでは異なるトピックが取り上げられました。 毎週の宿題では、患者に自分の生活をコントロールする方法に関してセッションから新たに学んだことを書き留めるよう求めました。 会議の議題は次のとおりでした: 乳がんの概要、治療の種類と副作用、栄養と食事の管理、運動、身体イメージ、コミュニケーションの問題、人間関係、セクシュアリティ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、時間 2 (介入後 2 週間) および時間 3 (介入から 6 か月後) のメンタルヘルス (SF-36 で測定)
時間枠:ベースライン、タイム 2 (介入後 2 週間) およびタイム 3 (介入後 6 か月)
医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36) の精神的健康要素尺度は、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康の下位尺度の基準に基づく加重平均で構成されます。 現在の研究では、スコアは最大 72 (精神的健康レベルが高い) から最低 12 (精神的健康レベルが低い) までの範囲でした。
ベースライン、タイム 2 (介入後 2 週間) およびタイム 3 (介入後 6 か月)
ベースライン、時点 2 (介入後 2 週間)、および時点 3 (介入後 6 か月) での知覚された身体的健康 (SF36 で測定)
時間枠:ベースライン、タイム 2 (介入後 2 週間) およびタイム 3 (介入後 6 か月)
医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36) の知覚される身体的健康要素スケールは、次のサブスケールの基準に基づく加重平均で構成されます: 身体機能、身体の痛み、身体的問題による役割の制限、および一般的な健康状態。 現在の研究では、スコアは最大 70 (知覚される健康レベルが高い) から最小 12 (知覚される健康レベルが低い) までの範囲でした。
ベースライン、タイム 2 (介入後 2 週間) およびタイム 3 (介入後 6 か月)
ベースライン、時点 2 (介入後 2 週間) および時点 3 (介入後 6 か月) におけるうつ症状 (CES-D で測定)
時間枠:ベースライン、時間 2 (介入後 2 週間) および時間 3 (介入後 6 か月)
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の短縮形のスコアは、現在のサンプルでは 0 (抑うつ症状なし) から 29 (高レベルの抑うつ症状) の範囲でした。 このサンプルではスコアが顕著な正の偏りを示したため、分析のために CES-D スコアを二分化しました (カットオフ スコア 8)。
ベースライン、時間 2 (介入後 2 週間) および時間 3 (介入後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Scheier、Carnegie Mellon University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月26日

最初の投稿 (推定)

2005年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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