- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00245219
Comprendre les voies psychobiologiques partagées
Comprendre les voies psychobiologiques partagées - Projet 4. Voies psychobiologiques : interventions contre le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'étude était un sous-projet au sein d'un centre esprit-corps sur la compréhension des voies psychobiologiques partagées. Le Centre répondait à un appel à candidatures émis par le Bureau du directeur du NIH. Le Dr Scheier était le codirecteur du Centre ainsi que le chercheur principal du sous-projet. L'objectif principal du Centre était d'identifier, de mesurer et de comprendre les voies psychologiques, comportementales et psychobiologiques communes qui ont contribué à l'apparition et au rétablissement de diverses maladies physiques, notamment les infections, l'arthrite, le cancer et les maladies cardiovasculaires.
Le sous-projet a étudié un domaine important de la recherche psychosociale sur le cancer, en particulier l'efficacité relative de différentes interventions psychosociales auprès des femmes atteintes d'un cancer du sein, ainsi que les mécanismes qui sous-tendent les bénéfices de ces interventions.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les objectifs spécifiques du projet étaient les suivants :
- mettre en œuvre et évaluer deux interventions psychosociales, une intervention de soutien par les pairs et une intervention éducative, pour améliorer l'adaptation psychologique et le bien-être des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ou avancé
- déterminer les mécanismes psychologiques, comportementaux et biologiques par lesquels les interventions fonctionnent
- évaluer si les deux interventions ont été différentiellement efficaces pour les femmes présentant des caractéristiques différentes, surtout à un stade précoce ou avancé de la maladie
- utiliser les données de base collectées avant l'intervention pour déterminer la nature et l'étendue des difficultés rencontrées par les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ou avancé
- déterminer en quoi les participants à l’intervention différaient de ceux qui ont choisi de participer.
Les participants comprenaient 180 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (I ou II) et 65 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé (IV). Les interventions ont été menées en groupes de 6 à 9 femmes et les groupes se sont réunis une fois par semaine pendant 8 semaines. Les réunions du groupe éducatif visaient à fournir aux patients des informations sur leur maladie ainsi que sur les méthodes pour gérer leur maladie et ses effets secondaires. Les animateurs ont mis l'accent sur le thème du contrôle perçu au cours de toutes les séances, discutant de la manière dont les participants contrôlent leur expérience de la maladie et peuvent avoir davantage de contrôle sur leur vie. Les réunions du groupe de soutien par les pairs visaient à favoriser un but dans la vie en offrant aux participants des occasions de se soutenir et de prendre soin les uns des autres. Les participants ont été invités à partager leurs expériences et leurs problèmes lors de réunions de groupe et l'animateur du groupe a encouragé les participants à s'entraider sur ces questions et à partager la manière dont ils avaient résolu des problèmes similaires. Les participants de la condition témoin ont reçu des soins comme d'habitude et n'ont assisté à aucune réunion de groupe.
Les prédicteurs hypothétiques, les médiateurs et les mesures de résultats pertinentes ont été évalués avant l'intervention. Les médiateurs et les résultats ont ensuite été réévalués, 2 semaines après la fin de l'intervention et 6 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants éligibles étaient :
- Femmes anglophones,
- 25 ans ou plus,
- Vivant dans un rayon de 60 miles de Pittsburgh, en Pennsylvanie,
- soit : un premier diagnostic de cancer du sein de stade I ou II ou si elles avaient reçu un premier diagnostic de cancer de stade IV ou une récidive à distance d'un cancer du sein,
- Les patients atteints d'un cancer à un stade précoce doivent avoir été diagnostiqués au cours des 6 derniers mois,
- Il n’y avait aucune fenêtre d’inscription pour les patients atteints d’un cancer à un stade avancé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivi de la santé (contrôle)
Les participants affectés à la condition de suivi de santé ont reçu les soins habituels et n’ont assisté à aucune réunion.
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Expérimental: Soutien par les pairs
Les réunions du groupe de soutien par les pairs visaient à favoriser un but dans la vie en offrant aux participants des occasions de se soutenir et de prendre soin les uns des autres.
Les patients ont rempli un journal hebdomadaire d'expériences critiques ou de problèmes de vie actuels comme devoirs, et ont ensuite été encouragés à partager ces expériences lors des réunions de groupe.
L'animateur du groupe a encouragé les participants à s'entraider pour résoudre ces problèmes et à partager la manière dont ils avaient résolu des problèmes similaires.
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Les réunions du groupe de soutien par les pairs visaient à favoriser un but dans la vie en offrant aux participants des occasions de se soutenir et de prendre soin les uns des autres.
Les patients ont rempli un journal hebdomadaire d'expériences critiques ou de problèmes de vie actuels comme devoirs, et ont ensuite été encouragés à partager ces expériences lors des réunions de groupe.
L'animateur du groupe a encouragé les participants à s'entraider pour résoudre ces problèmes et à partager la manière dont ils avaient résolu des problèmes similaires.
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Expérimental: Éducation
Les réunions du groupe éducatif visaient à fournir aux patients des informations sur leur maladie ainsi que sur les méthodes pour gérer leur maladie et ses effets secondaires.
Les animateurs ont mis l'accent sur le thème du contrôle perçu au cours de toutes les séances, discutant de la manière dont les participants contrôlent leur expérience de la maladie et peuvent avoir davantage de contrôle sur leur vie.
Un sujet différent a été abordé à chaque séance.
Les devoirs hebdomadaires demandaient aux patients d'écrire quelque chose de nouveau qu'ils avaient appris lors de la séance concernant la façon de prendre le contrôle de leur vie.
Les sujets de la réunion étaient les suivants : aperçu du cancer du sein, types de traitement et effets secondaires, nutrition et gestion du régime alimentaire, exercice, image corporelle, problèmes de communication, relations et sexualité.
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Les réunions du groupe éducatif visaient à fournir aux patients des informations sur leur maladie ainsi que sur les méthodes pour gérer leur maladie et ses effets secondaires.
Les animateurs ont mis l'accent sur le thème du contrôle perçu au cours de toutes les séances, discutant de la manière dont les participants contrôlent leur expérience de la maladie et peuvent avoir davantage de contrôle sur leur vie.
Un sujet différent a été abordé à chaque séance.
Les devoirs hebdomadaires demandaient aux patients d'écrire quelque chose de nouveau qu'ils avaient appris lors de la séance concernant la façon de prendre le contrôle de leur vie.
Les sujets de la réunion étaient les suivants : aperçu du cancer du sein, types de traitement et effets secondaires, nutrition et gestion du régime alimentaire, exercice, image corporelle, problèmes de communication, relations et sexualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale (telle que mesurée avec le SF-36) au départ, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
Délai: Référence, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
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L'échelle des composantes de santé mentale du formulaire abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) se compose d'une moyenne pondérée basée sur des normes des sous-échelles suivantes : vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Dans la présente étude, les scores variaient entre un maximum de 72 (niveaux de santé mentale élevés) et un minimum de 12 (niveaux de santé mentale faibles).
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Référence, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
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Santé physique perçue (telle que mesurée avec le SF36) au départ, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
Délai: Référence, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
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L'échelle des composantes de santé physique perçue du formulaire abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) se compose d'une moyenne pondérée basée sur des normes des sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et santé générale.
Dans la présente étude, les scores variaient entre un maximum de 70 (niveaux de santé perçus élevés) et un minimum de 12 (niveaux de santé perçus faibles).
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Référence, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
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Symptômes dépressifs (tels que mesurés avec le CES-D) au départ, au temps 2 (2 semaines après l'intervention) et au temps 3 (6 mois après l'intervention)
Délai: Référence, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
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Les scores pour la forme abrégée de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) allaient de 0 (aucun symptôme dépressif) à 29 (niveaux élevés de symptômes dépressifs) dans le présent échantillon.
Pour des raisons d'analyse, les scores CES-D ont été dichotomisés (score seuil de 8), car les scores présentaient une asymétrie positive marquée dans l'échantillon actuel.
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Référence, temps 2 (2 semaines après l'intervention) et temps 3 (6 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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