Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание общих психобиологических путей

22 февраля 2024 г. обновлено: Michael F. Scheier, Carnegie Mellon University

Понимание общих психобиологических путей - Проект 4. Психобиологические пути: вмешательства при раке молочной железы

Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности двух психосоциальных вмешательств для пациентов с раком молочной железы: вмешательства со стороны сверстников и образовательного вмешательства. Настоящее исследование также стремилось выявить механизмы, лежащие в основе преимуществ этих вмешательств, и определить, снижается ли эффективность этих вмешательств в зависимости от тяжести рака.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Исследование было подпроектом Центра разума и тела по пониманию общих психобиологических путей. Центр был создан в ответ на запрос на подачу заявок, поданный офисом директора НИЗ. Доктор Шайер был содиректором Центра, а также главным исследователем подпроекта. Основная цель Центра заключалась в выявлении, измерении и понимании общих психологических, поведенческих и психобиологических путей, которые способствовали возникновению и выздоровлению различных соматических заболеваний, включая инфекции, артрит, рак и сердечно-сосудистые заболевания.

В рамках подпроекта изучалась важная область психосоциальных исследований рака, в частности, относительная эффективность различных психосоциальных вмешательств для женщин с раком молочной железы, а также механизмы, лежащие в основе преимуществ этих вмешательств.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Конкретные цели проекта заключались в следующем:

  1. внедрить и оценить два психосоциальных вмешательства: вмешательство по поддержке сверстников и образовательное вмешательство, чтобы улучшить психологическую адаптацию и благополучие среди женщин с ранними и поздними стадиями рака молочной железы.
  2. определить психологические, поведенческие и биологические механизмы, посредством которых действуют вмешательства
  3. оценить, были ли эти два вмешательства по-разному эффективны для женщин с разными характеристиками, особенно на ранней и поздней стадиях заболевания.
  4. используйте исходные данные, собранные до вмешательства, чтобы определить характер и степень трудностей, с которыми сталкиваются пациентки с раком молочной железы на ранней и поздней стадиях.
  5. определить, чем участники вмешательства отличались от тех, кто решил участвовать.

В число участников вошли 180 пациенток с ранней стадией (I или II) и 65 пациенток с поздней стадией (IV) рака молочной железы. Вмешательства проводились в группах по 6-9 женщин, и группы встречались один раз в неделю в течение 8 недель. Встречи образовательных групп были сосредоточены на предоставлении пациентам информации об их заболевании, а также о методах лечения болезни и ее побочных эффектов. Фасилитаторы подчеркивали тему воспринимаемого контроля на всех занятиях, обсуждая, как участники контролируют свой опыт болезни и могут лучше контролировать свою жизнь. Встречи групп поддержки сверстников были сосредоточены на достижении цели в жизни, предоставляя участникам возможность поддерживать и заботиться друг о друге. Участников попросили поделиться опытом и проблемами на групповых встречах, а координатор группы призвал участников помочь друг другу в решении этих вопросов и рассказать, как они справились с подобными проблемами. Участники в контрольном состоянии получали обычную помощь и не посещали никаких групповых собраний.

Гипотетические предикторы, медиаторы и соответствующие показатели результатов оценивались до вмешательства. Медиаторы и результаты затем были повторно оценены через 2 недели после завершения вмешательства и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

К участию допускаются:

  1. Англоговорящие женщины,
  2. 25 лет и старше,
  3. Живя в радиусе 60 миль от Питтсбурга, штат Пенсильвания,
  4. либо: первый диагноз рака молочной железы I или II стадии, либо если им был поставлен первоначальный диагноз рака IV стадии или отдаленного рецидива рака молочной железы,
  5. Пациенты с раком на ранней стадии должны быть диагностированы в течение последних 6 месяцев.
  6. Для пациентов с раком поздней стадии не было возможности записаться в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отслеживание здоровья (контроль)
Участники, которым было поручено отслеживать состояние здоровья, получали обычный уход и не посещали никаких собраний.
Экспериментальный: Взаимной поддержки
Встречи групп поддержки сверстников были сосредоточены на достижении цели в жизни, предоставляя участникам возможность поддерживать и заботиться друг о друге. Пациенты вели еженедельный дневник критических переживаний или текущих жизненных проблем в качестве домашнего задания, а затем им предлагалось поделиться этим опытом на групповых собраниях. Фасилитатор группы призвал участников помогать друг другу в решении этих вопросов и рассказывать, как они справились с подобными проблемами.
Встречи групп поддержки сверстников были сосредоточены на достижении цели в жизни, предоставляя участникам возможность поддерживать и заботиться друг о друге. Пациенты вели еженедельный дневник критических переживаний или текущих жизненных проблем в качестве домашнего задания, а затем им предлагалось поделиться этим опытом на групповых собраниях. Фасилитатор группы призвал участников помогать друг другу в решении этих вопросов и рассказывать, как они справились с подобными проблемами.
Экспериментальный: Образование
Встречи образовательных групп были сосредоточены на предоставлении пациентам информации об их заболевании, а также о методах лечения болезни и ее побочных эффектов. Фасилитаторы подчеркивали тему воспринимаемого контроля на всех занятиях, обсуждая, как участники контролируют свой опыт болезни и могут лучше контролировать свою жизнь. На каждом занятии рассматривалась отдельная тема. Еженедельные домашние задания предлагали пациентам записать что-то новое, что они узнали на занятии о том, как взять под контроль свою жизнь. Темы встреч были следующими: обзор рака молочной железы, виды лечения и побочные эффекты, питание и диета, физические упражнения, образ тела, проблемы общения, отношения и сексуальность.
Встречи образовательных групп были сосредоточены на предоставлении пациентам информации об их заболевании, а также о методах лечения болезни и ее побочных эффектов. Фасилитаторы подчеркивали тему воспринимаемого контроля на всех занятиях, обсуждая, как участники контролируют свой опыт болезни и могут лучше контролировать свою жизнь. На каждом занятии рассматривалась отдельная тема. Еженедельные домашние задания предлагали пациентам записать что-то новое, что они узнали на занятии о том, как взять под контроль свою жизнь. Темы встреч были следующими: обзор рака молочной железы, виды лечения и побочные эффекты, питание и диета, физические упражнения, образ тела, проблемы общения, отношения и сексуальность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье (измеренное с помощью SF-36) на исходном уровне, на втором этапе (2 недели после вмешательства) и на третьем этапе (6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
Шкала компонентов психического здоровья краткой формы 36 исследования медицинских результатов (SF-36) состоит из основанного на норме средневзвешенного значения следующих подшкал: жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. В настоящем исследовании баллы варьировались от максимум 72 (высокий уровень психического здоровья) до минимум 12 (низкий уровень психического здоровья).
Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
Воспринимаемое физическое здоровье (измеренное с помощью SF36) на исходном уровне, на втором этапе (2 недели после вмешательства) и на третьем этапе (6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
Шкала воспринимаемого компонента физического здоровья краткой формы 36 исследования медицинских результатов (SF-36) состоит из основанного на норме средневзвешенного значения следующих подшкал: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и общее состояние здоровья. В настоящем исследовании баллы варьировались от максимум 70 (высокий уровень воспринимаемого здоровья) до минимум 12 (низкий уровень воспринимаемого здоровья).
Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
Депрессивные симптомы (по данным CES-D) на исходном уровне, на втором этапе (2 недели после вмешательства) и на третьем этапе (6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
В данной выборке баллы по сокращенной форме шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) варьировались от 0 (отсутствие симптомов депрессии) до 29 (высокий уровень симптомов депрессии). Для целей анализа баллы CES-D были дихотомизированы (пороговый балл 8), поскольку в настоящей выборке баллы демонстрировали заметный положительный перекос.
Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Scheier, Carnegie Mellon University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взаимной поддержки

Подписаться