- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00245219
Понимание общих психобиологических путей
Понимание общих психобиологических путей - Проект 4. Психобиологические пути: вмешательства при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Исследование было подпроектом Центра разума и тела по пониманию общих психобиологических путей. Центр был создан в ответ на запрос на подачу заявок, поданный офисом директора НИЗ. Доктор Шайер был содиректором Центра, а также главным исследователем подпроекта. Основная цель Центра заключалась в выявлении, измерении и понимании общих психологических, поведенческих и психобиологических путей, которые способствовали возникновению и выздоровлению различных соматических заболеваний, включая инфекции, артрит, рак и сердечно-сосудистые заболевания.
В рамках подпроекта изучалась важная область психосоциальных исследований рака, в частности, относительная эффективность различных психосоциальных вмешательств для женщин с раком молочной железы, а также механизмы, лежащие в основе преимуществ этих вмешательств.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Конкретные цели проекта заключались в следующем:
- внедрить и оценить два психосоциальных вмешательства: вмешательство по поддержке сверстников и образовательное вмешательство, чтобы улучшить психологическую адаптацию и благополучие среди женщин с ранними и поздними стадиями рака молочной железы.
- определить психологические, поведенческие и биологические механизмы, посредством которых действуют вмешательства
- оценить, были ли эти два вмешательства по-разному эффективны для женщин с разными характеристиками, особенно на ранней и поздней стадиях заболевания.
- используйте исходные данные, собранные до вмешательства, чтобы определить характер и степень трудностей, с которыми сталкиваются пациентки с раком молочной железы на ранней и поздней стадиях.
- определить, чем участники вмешательства отличались от тех, кто решил участвовать.
В число участников вошли 180 пациенток с ранней стадией (I или II) и 65 пациенток с поздней стадией (IV) рака молочной железы. Вмешательства проводились в группах по 6-9 женщин, и группы встречались один раз в неделю в течение 8 недель. Встречи образовательных групп были сосредоточены на предоставлении пациентам информации об их заболевании, а также о методах лечения болезни и ее побочных эффектов. Фасилитаторы подчеркивали тему воспринимаемого контроля на всех занятиях, обсуждая, как участники контролируют свой опыт болезни и могут лучше контролировать свою жизнь. Встречи групп поддержки сверстников были сосредоточены на достижении цели в жизни, предоставляя участникам возможность поддерживать и заботиться друг о друге. Участников попросили поделиться опытом и проблемами на групповых встречах, а координатор группы призвал участников помочь друг другу в решении этих вопросов и рассказать, как они справились с подобными проблемами. Участники в контрольном состоянии получали обычную помощь и не посещали никаких групповых собраний.
Гипотетические предикторы, медиаторы и соответствующие показатели результатов оценивались до вмешательства. Медиаторы и результаты затем были повторно оценены через 2 недели после завершения вмешательства и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
К участию допускаются:
- Англоговорящие женщины,
- 25 лет и старше,
- Живя в радиусе 60 миль от Питтсбурга, штат Пенсильвания,
- либо: первый диагноз рака молочной железы I или II стадии, либо если им был поставлен первоначальный диагноз рака IV стадии или отдаленного рецидива рака молочной железы,
- Пациенты с раком на ранней стадии должны быть диагностированы в течение последних 6 месяцев.
- Для пациентов с раком поздней стадии не было возможности записаться в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Отслеживание здоровья (контроль)
Участники, которым было поручено отслеживать состояние здоровья, получали обычный уход и не посещали никаких собраний.
|
|
Экспериментальный: Взаимной поддержки
Встречи групп поддержки сверстников были сосредоточены на достижении цели в жизни, предоставляя участникам возможность поддерживать и заботиться друг о друге.
Пациенты вели еженедельный дневник критических переживаний или текущих жизненных проблем в качестве домашнего задания, а затем им предлагалось поделиться этим опытом на групповых собраниях.
Фасилитатор группы призвал участников помогать друг другу в решении этих вопросов и рассказывать, как они справились с подобными проблемами.
|
Встречи групп поддержки сверстников были сосредоточены на достижении цели в жизни, предоставляя участникам возможность поддерживать и заботиться друг о друге.
Пациенты вели еженедельный дневник критических переживаний или текущих жизненных проблем в качестве домашнего задания, а затем им предлагалось поделиться этим опытом на групповых собраниях.
Фасилитатор группы призвал участников помогать друг другу в решении этих вопросов и рассказывать, как они справились с подобными проблемами.
|
Экспериментальный: Образование
Встречи образовательных групп были сосредоточены на предоставлении пациентам информации об их заболевании, а также о методах лечения болезни и ее побочных эффектов.
Фасилитаторы подчеркивали тему воспринимаемого контроля на всех занятиях, обсуждая, как участники контролируют свой опыт болезни и могут лучше контролировать свою жизнь.
На каждом занятии рассматривалась отдельная тема.
Еженедельные домашние задания предлагали пациентам записать что-то новое, что они узнали на занятии о том, как взять под контроль свою жизнь.
Темы встреч были следующими: обзор рака молочной железы, виды лечения и побочные эффекты, питание и диета, физические упражнения, образ тела, проблемы общения, отношения и сексуальность.
|
Встречи образовательных групп были сосредоточены на предоставлении пациентам информации об их заболевании, а также о методах лечения болезни и ее побочных эффектов.
Фасилитаторы подчеркивали тему воспринимаемого контроля на всех занятиях, обсуждая, как участники контролируют свой опыт болезни и могут лучше контролировать свою жизнь.
На каждом занятии рассматривалась отдельная тема.
Еженедельные домашние задания предлагали пациентам записать что-то новое, что они узнали на занятии о том, как взять под контроль свою жизнь.
Темы встреч были следующими: обзор рака молочной железы, виды лечения и побочные эффекты, питание и диета, физические упражнения, образ тела, проблемы общения, отношения и сексуальность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психическое здоровье (измеренное с помощью SF-36) на исходном уровне, на втором этапе (2 недели после вмешательства) и на третьем этапе (6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Шкала компонентов психического здоровья краткой формы 36 исследования медицинских результатов (SF-36) состоит из основанного на норме средневзвешенного значения следующих подшкал: жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
В настоящем исследовании баллы варьировались от максимум 72 (высокий уровень психического здоровья) до минимум 12 (низкий уровень психического здоровья).
|
Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Воспринимаемое физическое здоровье (измеренное с помощью SF36) на исходном уровне, на втором этапе (2 недели после вмешательства) и на третьем этапе (6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Шкала воспринимаемого компонента физического здоровья краткой формы 36 исследования медицинских результатов (SF-36) состоит из основанного на норме средневзвешенного значения следующих подшкал: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и общее состояние здоровья.
В настоящем исследовании баллы варьировались от максимум 70 (высокий уровень воспринимаемого здоровья) до минимум 12 (низкий уровень воспринимаемого здоровья).
|
Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Депрессивные симптомы (по данным CES-D) на исходном уровне, на втором этапе (2 недели после вмешательства) и на третьем этапе (6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
В данной выборке баллы по сокращенной форме шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) варьировались от 0 (отсутствие симптомов депрессии) до 29 (высокий уровень симптомов депрессии).
Для целей анализа баллы CES-D были дихотомизированы (пороговый балл 8), поскольку в настоящей выборке баллы демонстрировали заметный положительный перекос.
|
Исходный уровень, время 2 (2 недели после вмешательства) и время 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взаимной поддержки
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaРекрутингПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты