- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00245219
공유된 정신생물학적 경로 이해하기
공유된 정신생물학적 경로 이해 - 프로젝트 4. 정신생물학적 경로: 유방암 중재
연구 개요
상세 설명
배경:
이 연구는 공유된 정신생물학적 경로 이해에 관한 심신 센터 내의 하위 프로젝트였습니다. 센터는 NIH 사무국이 발행한 신청서 요청에 대한 응답이었습니다. Scheier 박사는 센터의 공동 책임자이자 하위 프로젝트의 수석 조사관이었습니다. 센터의 주요 목적은 감염, 관절염, 암 및 심혈관 질환을 포함한 다양한 신체 질환의 발병 및 회복에 기여하는 공유된 심리적, 행동적, 정신생물학적 경로를 식별, 측정 및 이해하는 것이었습니다.
하위 프로젝트에서는 암에 대한 심리사회적 연구의 중요한 영역, 특히 유방암 여성을 위한 다양한 심리사회적 개입의 상대적 효과와 이러한 개입의 이점을 뒷받침하는 메커니즘을 연구했습니다.
디자인 설명:
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 초기 유방암과 말기 유방암 여성의 심리적 적응과 웰빙을 향상시키기 위해 동료 지원 중재와 교육 중재라는 두 가지 심리사회적 중재를 시행하고 평가합니다.
- 개입이 작동하는 심리적, 행동적, 생물학적 메커니즘을 결정합니다.
- 두 가지 개입이 서로 다른 특성을 가진 여성, 가장 중요하게는 초기 단계와 후기 단계의 질병을 가진 여성에게 차별적으로 효과적인지 여부를 평가합니다.
- 초기 유방암 환자와 말기 유방암 환자가 직면한 어려움의 성격과 정도를 결정하기 위해 개입 이전에 수집된 기준 데이터를 사용합니다.
- 개입 참가자가 참여하기로 선택한 참가자와 어떻게 다른지 결정합니다.
참가자에는 초기(I 또는 II) 유방암 환자 180명과 후기(IV) 유방암 환자 65명이 포함되었습니다. 중재는 6~9명의 여성으로 구성된 그룹으로 진행되었으며, 그룹은 8주 동안 일주일에 한 번씩 만났습니다. 교육 그룹 회의는 환자에게 질병에 대한 정보를 제공하고 질병 및 부작용을 관리하는 방법을 제공하는 데 중점을 두었습니다. 진행자들은 모든 세션에서 인지된 통제라는 주제를 강조하고 참가자들이 어떻게 자신의 질병 경험을 통제하고 자신의 삶을 더 잘 통제할 수 있는지 논의했습니다. 동료 지원 그룹 회의는 참가자들에게 서로를 지원하고 돌볼 수 있는 기회를 제공함으로써 삶의 목적을 함양하는 데 중점을 두었습니다. 참가자들은 그룹 회의에서 경험과 문제를 공유하도록 요청받았고 그룹 진행자는 참가자들이 이러한 문제에 대해 서로 돕고 유사한 문제를 어떻게 처리했는지 공유하도록 권장했습니다. 통제상태의 참가자들은 평소와 같이 진료를 받았고, 어떤 단체회의에도 참석하지 않았습니다.
가정된 예측 변수, 중재 변수 및 관련 결과 측정은 개입 전에 평가되었습니다. 중재자와 결과는 중재 완료 후 2주와 6개월 후에 재평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적격 참가자는 다음과 같습니다.
- 영어를 구사하는 여성,
- 25세 이상,
- 펜실베이니아 주 피츠버그에서 반경 60마일 이내에 거주하며,
- 1기 또는 2기 유방암에 대한 첫 진단을 받은 경우, 또는 4기 암에 대한 초기 진단을 받았거나 유방암의 원격 재발을 받은 경우,
- 초기암 환자는 진단을 받은 지 6개월 이내이어야 하며,
- 말기 암 환자의 등록 창구가 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강 추적(제어)
건강 추적 조건에 배정된 참가자들은 일반적인 진료를 받았고 어떤 회의에도 참석하지 않았습니다.
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실험적: 동료 지원
동료 지원 그룹 회의는 참가자들에게 서로를 지원하고 돌볼 수 있는 기회를 제공함으로써 삶의 목적을 함양하는 데 중점을 두었습니다.
환자들은 중요한 경험이나 현재 생활 문제에 대한 주간 일기를 숙제로 작성하고 그룹 회의에서 이러한 경험을 공유하도록 권장되었습니다.
그룹 진행자는 참가자들에게 이러한 문제에 대해 서로 돕고 유사한 문제를 어떻게 처리했는지 공유하도록 권장했습니다.
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동료 지원 그룹 회의는 참가자들에게 서로를 지원하고 돌볼 수 있는 기회를 제공함으로써 삶의 목적을 함양하는 데 중점을 두었습니다.
환자들은 중요한 경험이나 현재 생활 문제에 대한 주간 일기를 숙제로 작성하고 그룹 회의에서 이러한 경험을 공유하도록 권장되었습니다.
그룹 진행자는 참가자들에게 이러한 문제에 대해 서로 돕고 유사한 문제를 어떻게 처리했는지 공유하도록 권장했습니다.
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실험적: 교육
교육 그룹 회의는 환자에게 질병에 대한 정보를 제공하고 질병 및 부작용을 관리하는 방법을 제공하는 데 중점을 두었습니다.
진행자들은 모든 세션에서 인지된 통제라는 주제를 강조하고 참가자들이 어떻게 자신의 질병 경험을 통제하고 자신의 삶을 더 잘 통제할 수 있는지 논의했습니다.
각 세션마다 다른 주제가 다루어졌습니다.
주간 숙제는 환자들에게 자신의 삶을 통제하는 방법에 관해 세션에서 배운 새로운 내용을 적도록 요청했습니다.
회의 주제는 유방암 개요, 치료 종류 및 부작용, 영양 및 식습관 관리, 운동, 신체 이미지, 의사소통 문제, 인간관계, 성생활 등이었다.
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교육 그룹 회의는 환자에게 질병에 대한 정보를 제공하고 질병 및 부작용을 관리하는 방법을 제공하는 데 중점을 두었습니다.
진행자들은 모든 세션에서 인지된 통제라는 주제를 강조하고 참가자들이 어떻게 자신의 질병 경험을 통제하고 자신의 삶을 더 잘 통제할 수 있는지 논의했습니다.
각 세션마다 다른 주제가 다루어졌습니다.
주간 숙제는 환자들에게 자신의 삶을 통제하는 방법에 관해 세션에서 배운 새로운 내용을 적도록 요청했습니다.
회의 주제는 유방암 개요, 치료 종류 및 부작용, 영양 및 식습관 관리, 운동, 신체 이미지, 의사소통 문제, 인간관계, 성생활 등이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 2시(개입 후 2주) 및 3시(개입 후 6개월)의 정신 건강(SF-36으로 측정)
기간: 기준선, 시간 2(개입 후 2주) 및 시간 3(개입 후 6개월)
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)의 정신 건강 구성 요소 척도는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강과 같은 하위 척도의 표준 기반 가중 평균으로 구성됩니다.
본 연구에서 점수는 최대 72점(정신 건강 수준이 높음)부터 최소 12점(정신 건강 수준이 낮음)까지 다양했습니다.
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기준선, 시간 2(개입 후 2주) 및 시간 3(개입 후 6개월)
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기준선, 2시간(개입 후 2주) 및 3시간(개입 후 6개월)에서 인지된 신체 건강(SF36으로 측정)
기간: 기준선, 시간 2(개입 후 2주) 및 시간 3(개입 후 6개월)
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)의 인지된 신체 건강 구성 요소 척도는 신체 기능, 신체 통증, 신체 문제로 인한 역할 제한 및 일반 건강과 같은 하위 척도의 표준 기반 가중 평균으로 구성됩니다.
본 연구에서 점수는 최대 70점(높은 수준의 건강 인식)부터 최소 12점(낮은 수준의 건강 인식)까지 다양했습니다.
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기준선, 시간 2(개입 후 2주) 및 시간 3(개입 후 6개월)
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기준선, 2차(개입 후 2주) 및 3차(개입 후 6개월)의 우울증 증상(CES-D로 측정)
기간: 기준선, 시간 2(개입 후 2주) 및 시간 3(개입 후 6개월)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 단축형 점수는 현재 샘플에서 0(우울 증상 없음)부터 29(우울 증상이 높음)까지 범위였습니다.
분석을 위해 CES-D 점수는 이분법으로 분류되었습니다(컷오프 점수 8). 이는 점수가 현재 샘플에서 현저한 양의 왜곡을 나타냈기 때문입니다.
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기준선, 시간 2(개입 후 2주) 및 시간 3(개입 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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