- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00245219
Compreendendo os caminhos psicobiológicos compartilhados
Compreendendo os caminhos psicobiológicos compartilhados - Projeto 4. Caminhos psicobiológicos: intervenções contra o câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O estudo foi um subprojeto dentro de um Centro Mente-Corpo para Compreender Caminhos Psicobiológicos Compartilhados. O Centro respondeu a uma Solicitação de Inscrições emitida pelo Gabinete do Diretor, NIH. Dr. Scheier foi o co-diretor do Centro, bem como o investigador principal do subprojeto. O principal objectivo do Centro era identificar, medir e compreender os percursos psicológicos, comportamentais e psicobiológicos partilhados que contribuíram para o aparecimento e recuperação de diversas doenças físicas, que incluíam infecções, artrite, cancro e doenças cardiovasculares.
O subprojeto estudou uma importante área de pesquisa psicossocial em câncer, especialmente a eficácia relativa de diferentes intervenções psicossociais para mulheres com câncer de mama e os mecanismos subjacentes aos benefícios dessas intervenções.
NARRATIVA DO PROJETO:
Os objetivos específicos do projeto eram:
- implementar e avaliar duas intervenções psicossociais, uma intervenção de apoio de pares e uma intervenção educativa, para melhorar o ajustamento psicológico e o bem-estar entre mulheres com cancro da mama em fase inicial e tardia
- determinar os mecanismos psicológicos, comportamentais e biológicos através dos quais as intervenções operam
- avaliar se as duas intervenções foram diferentemente eficazes para mulheres com características diferentes, principalmente doença em estágio inicial versus doença em estágio avançado
- usar os dados de base coletados antes da intervenção para determinar a natureza e a extensão das dificuldades enfrentadas por pacientes com câncer de mama em estágio inicial e tardio
- determinar como os participantes da intervenção diferiram daqueles que optaram por participar.
Os participantes incluíram 180 pacientes com câncer de mama em estágio inicial (I ou II) e 65 pacientes com câncer de mama em estágio avançado (IV). As intervenções foram realizadas em grupos de 6 a 9 mulheres, e os grupos se reuniram uma vez por semana durante 8 semanas. As reuniões do grupo educativo centraram-se em fornecer aos pacientes informações sobre a sua doença, bem como métodos para gerir a sua doença e os seus efeitos secundários. Os facilitadores enfatizaram o tema do controlo percebido durante todas as sessões, discutindo como os participantes controlam a sua experiência de doença e podem ter mais controlo sobre as suas vidas. As reuniões do grupo de apoio de pares centraram-se na promoção do propósito na vida, proporcionando aos participantes oportunidades de apoiar e cuidar uns dos outros. Foi pedido aos participantes que partilhassem experiências e problemas nas reuniões de grupo e o facilitador do grupo incentivou os participantes a ajudarem-se uns aos outros com estas questões e a partilharem como tinham lidado com problemas semelhantes. Os participantes da condição controle receberam os cuidados habituais e não compareceram a nenhuma reunião do grupo.
Preditores hipotéticos, mediadores e medidas de resultados relevantes foram avaliados antes da intervenção. Os mediadores e os resultados foram então reavaliados, 2 semanas após a conclusão da intervenção e 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes elegíveis foram:
- Mulheres que falam inglês,
- 25 anos de idade ou mais,
- Morando em um raio de 60 milhas de Pittsburgh, Pensilvânia,
- ou: um diagnóstico inicial de câncer de mama em estágio I ou II ou se tivessem recebido um diagnóstico inicial de câncer em estágio IV ou uma recorrência distante de câncer de mama,
- Pacientes com câncer em estágio inicial devem ter sido diagnosticados nos últimos 6 meses,
- Não houve janela para inscrição de pacientes com câncer em estágio avançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Acompanhamento de saúde (controle)
Os participantes designados para a condição de acompanhamento de saúde receberam cuidados habituais e não compareceram a nenhuma reunião.
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Experimental: Apoio de pares
As reuniões do grupo de apoio de pares centraram-se na promoção do propósito na vida, proporcionando aos participantes oportunidades de apoiar e cuidar uns dos outros.
Os pacientes preencheram um diário semanal de experiências críticas ou problemas atuais da vida como lição de casa e foram então incentivados a compartilhar essas experiências nas reuniões do grupo.
O facilitador do grupo encorajou os participantes a ajudarem-se uns aos outros com estas questões e a partilharem como lidaram com problemas semelhantes.
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As reuniões do grupo de apoio de pares centraram-se na promoção do propósito na vida, proporcionando aos participantes oportunidades de apoiar e cuidar uns dos outros.
Os pacientes preencheram um diário semanal de experiências críticas ou problemas atuais da vida como lição de casa e foram então incentivados a compartilhar essas experiências nas reuniões do grupo.
O facilitador do grupo encorajou os participantes a ajudarem-se uns aos outros com estas questões e a partilharem como lidaram com problemas semelhantes.
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Experimental: Educação
As reuniões do grupo educativo centraram-se em fornecer aos pacientes informações sobre a sua doença, bem como métodos para gerir a sua doença e os seus efeitos secundários.
Os facilitadores enfatizaram o tema do controlo percebido durante todas as sessões, discutindo como os participantes controlam a sua experiência de doença e podem ter mais controlo sobre as suas vidas.
Um tema diferente foi abordado em cada sessão.
As tarefas semanais de casa pediam aos pacientes que escrevessem algo novo que aprenderam na sessão sobre como assumir o controle de suas vidas.
Os tópicos da reunião foram os seguintes: Visão geral do câncer de mama, tipos de tratamento e efeitos colaterais, nutrição e manejo da dieta, exercícios, imagem corporal, problemas de comunicação, relacionamentos e sexualidade.
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As reuniões do grupo educativo centraram-se em fornecer aos pacientes informações sobre a sua doença, bem como métodos para gerir a sua doença e os seus efeitos secundários.
Os facilitadores enfatizaram o tema do controlo percebido durante todas as sessões, discutindo como os participantes controlam a sua experiência de doença e podem ter mais controlo sobre as suas vidas.
Um tema diferente foi abordado em cada sessão.
As tarefas semanais de casa pediam aos pacientes que escrevessem algo novo que aprenderam na sessão sobre como assumir o controle de suas vidas.
Os tópicos da reunião foram os seguintes: Visão geral do câncer de mama, tipos de tratamento e efeitos colaterais, nutrição e manejo da dieta, exercícios, imagem corporal, problemas de comunicação, relacionamentos e sexualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Mental (conforme medida com o SF-36) na linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
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A Escala do Componente de Saúde Mental do Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) consiste em uma média ponderada baseada em normas das seguintes subescalas: Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais e Saúde Mental.
No presente estudo, as pontuações variaram de um máximo de 72 (altos níveis de saúde mental) a um mínimo de 12 (baixos níveis de saúde mental).
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Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
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Saúde física percebida (conforme medida com o SF36) na linha de base, tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
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A escala do Componente de Saúde Física Percebida do Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) consiste em uma média ponderada baseada em normas das seguintes subescalas: Funcionamento Físico, Dor Corporal, Limitações de Papel devido a Problemas Físicos e Saúde Geral.
No presente estudo, as pontuações variaram de no máximo 70 (altos níveis de percepção de saúde) a mínimo de 12 (baixos níveis de percepção de saúde).
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Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
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Sintomas depressivos (conforme medidos com o CES-D) na linha de base, tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
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As pontuações para a forma abreviada da escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D) variaram de 0 (sem sintomas depressivos) a 29 (altos níveis de sintomas depressivos) na presente amostra.
Para fins de análise, as pontuações da CES-D foram dicotomizadas (pontuação de corte de 8), porque as pontuações exibiram acentuada distorção positiva na presente amostra.
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Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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