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Compreendendo os caminhos psicobiológicos compartilhados

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael F. Scheier, Carnegie Mellon University

Compreendendo os caminhos psicobiológicos compartilhados - Projeto 4. Caminhos psicobiológicos: intervenções contra o câncer de mama

O presente estudo procurou investigar a eficácia de duas intervenções psicossociais para pacientes com câncer de mama, uma intervenção de apoio de pares e uma intervenção educativa. O presente estudo também procurou identificar os mecanismos subjacentes aos benefícios destas intervenções e determinar se a eficácia destas intervenções é moderada pela gravidade do cancro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

FUNDO:

O estudo foi um subprojeto dentro de um Centro Mente-Corpo para Compreender Caminhos Psicobiológicos Compartilhados. O Centro respondeu a uma Solicitação de Inscrições emitida pelo Gabinete do Diretor, NIH. Dr. Scheier foi o co-diretor do Centro, bem como o investigador principal do subprojeto. O principal objectivo do Centro era identificar, medir e compreender os percursos psicológicos, comportamentais e psicobiológicos partilhados que contribuíram para o aparecimento e recuperação de diversas doenças físicas, que incluíam infecções, artrite, cancro e doenças cardiovasculares.

O subprojeto estudou uma importante área de pesquisa psicossocial em câncer, especialmente a eficácia relativa de diferentes intervenções psicossociais para mulheres com câncer de mama e os mecanismos subjacentes aos benefícios dessas intervenções.

NARRATIVA DO PROJETO:

Os objetivos específicos do projeto eram:

  1. implementar e avaliar duas intervenções psicossociais, uma intervenção de apoio de pares e uma intervenção educativa, para melhorar o ajustamento psicológico e o bem-estar entre mulheres com cancro da mama em fase inicial e tardia
  2. determinar os mecanismos psicológicos, comportamentais e biológicos através dos quais as intervenções operam
  3. avaliar se as duas intervenções foram diferentemente eficazes para mulheres com características diferentes, principalmente doença em estágio inicial versus doença em estágio avançado
  4. usar os dados de base coletados antes da intervenção para determinar a natureza e a extensão das dificuldades enfrentadas por pacientes com câncer de mama em estágio inicial e tardio
  5. determinar como os participantes da intervenção diferiram daqueles que optaram por participar.

Os participantes incluíram 180 pacientes com câncer de mama em estágio inicial (I ou II) e 65 pacientes com câncer de mama em estágio avançado (IV). As intervenções foram realizadas em grupos de 6 a 9 mulheres, e os grupos se reuniram uma vez por semana durante 8 semanas. As reuniões do grupo educativo centraram-se em fornecer aos pacientes informações sobre a sua doença, bem como métodos para gerir a sua doença e os seus efeitos secundários. Os facilitadores enfatizaram o tema do controlo percebido durante todas as sessões, discutindo como os participantes controlam a sua experiência de doença e podem ter mais controlo sobre as suas vidas. As reuniões do grupo de apoio de pares centraram-se na promoção do propósito na vida, proporcionando aos participantes oportunidades de apoiar e cuidar uns dos outros. Foi pedido aos participantes que partilhassem experiências e problemas nas reuniões de grupo e o facilitador do grupo incentivou os participantes a ajudarem-se uns aos outros com estas questões e a partilharem como tinham lidado com problemas semelhantes. Os participantes da condição controle receberam os cuidados habituais e não compareceram a nenhuma reunião do grupo.

Preditores hipotéticos, mediadores e medidas de resultados relevantes foram avaliados antes da intervenção. Os mediadores e os resultados foram então reavaliados, 2 semanas após a conclusão da intervenção e 6 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes elegíveis foram:

  1. Mulheres que falam inglês,
  2. 25 anos de idade ou mais,
  3. Morando em um raio de 60 milhas de Pittsburgh, Pensilvânia,
  4. ou: um diagnóstico inicial de câncer de mama em estágio I ou II ou se tivessem recebido um diagnóstico inicial de câncer em estágio IV ou uma recorrência distante de câncer de mama,
  5. Pacientes com câncer em estágio inicial devem ter sido diagnosticados nos últimos 6 meses,
  6. Não houve janela para inscrição de pacientes com câncer em estágio avançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Acompanhamento de saúde (controle)
Os participantes designados para a condição de acompanhamento de saúde receberam cuidados habituais e não compareceram a nenhuma reunião.
Experimental: Apoio de pares
As reuniões do grupo de apoio de pares centraram-se na promoção do propósito na vida, proporcionando aos participantes oportunidades de apoiar e cuidar uns dos outros. Os pacientes preencheram um diário semanal de experiências críticas ou problemas atuais da vida como lição de casa e foram então incentivados a compartilhar essas experiências nas reuniões do grupo. O facilitador do grupo encorajou os participantes a ajudarem-se uns aos outros com estas questões e a partilharem como lidaram com problemas semelhantes.
As reuniões do grupo de apoio de pares centraram-se na promoção do propósito na vida, proporcionando aos participantes oportunidades de apoiar e cuidar uns dos outros. Os pacientes preencheram um diário semanal de experiências críticas ou problemas atuais da vida como lição de casa e foram então incentivados a compartilhar essas experiências nas reuniões do grupo. O facilitador do grupo encorajou os participantes a ajudarem-se uns aos outros com estas questões e a partilharem como lidaram com problemas semelhantes.
Experimental: Educação
As reuniões do grupo educativo centraram-se em fornecer aos pacientes informações sobre a sua doença, bem como métodos para gerir a sua doença e os seus efeitos secundários. Os facilitadores enfatizaram o tema do controlo percebido durante todas as sessões, discutindo como os participantes controlam a sua experiência de doença e podem ter mais controlo sobre as suas vidas. Um tema diferente foi abordado em cada sessão. As tarefas semanais de casa pediam aos pacientes que escrevessem algo novo que aprenderam na sessão sobre como assumir o controle de suas vidas. Os tópicos da reunião foram os seguintes: Visão geral do câncer de mama, tipos de tratamento e efeitos colaterais, nutrição e manejo da dieta, exercícios, imagem corporal, problemas de comunicação, relacionamentos e sexualidade.
As reuniões do grupo educativo centraram-se em fornecer aos pacientes informações sobre a sua doença, bem como métodos para gerir a sua doença e os seus efeitos secundários. Os facilitadores enfatizaram o tema do controlo percebido durante todas as sessões, discutindo como os participantes controlam a sua experiência de doença e podem ter mais controlo sobre as suas vidas. Um tema diferente foi abordado em cada sessão. As tarefas semanais de casa pediam aos pacientes que escrevessem algo novo que aprenderam na sessão sobre como assumir o controle de suas vidas. Os tópicos da reunião foram os seguintes: Visão geral do câncer de mama, tipos de tratamento e efeitos colaterais, nutrição e manejo da dieta, exercícios, imagem corporal, problemas de comunicação, relacionamentos e sexualidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Mental (conforme medida com o SF-36) na linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
A Escala do Componente de Saúde Mental do Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) consiste em uma média ponderada baseada em normas das seguintes subescalas: Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais e Saúde Mental. No presente estudo, as pontuações variaram de um máximo de 72 (altos níveis de saúde mental) a um mínimo de 12 (baixos níveis de saúde mental).
Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Saúde física percebida (conforme medida com o SF36) na linha de base, tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
A escala do Componente de Saúde Física Percebida do Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) consiste em uma média ponderada baseada em normas das seguintes subescalas: Funcionamento Físico, Dor Corporal, Limitações de Papel devido a Problemas Físicos e Saúde Geral. No presente estudo, as pontuações variaram de no máximo 70 (altos níveis de percepção de saúde) a mínimo de 12 (baixos níveis de percepção de saúde).
Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Sintomas depressivos (conforme medidos com o CES-D) na linha de base, tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)
As pontuações para a forma abreviada da escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D) variaram de 0 (sem sintomas depressivos) a 29 (altos níveis de sintomas depressivos) na presente amostra. Para fins de análise, as pontuações da CES-D foram dicotomizadas (pontuação de corte de 8), porque as pontuações exibiram acentuada distorção positiva na presente amostra.
Linha de base, Tempo 2 (2 semanas pós-intervenção) e Tempo 3 (6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Scheier, Carnegie Mellon University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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