Gedeelde psychobiologische paden begrijpen
Gedeelde psychobiologische trajecten begrijpen - Project 4. Psychobiologische trajecten: borstkankerinterventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De studie was een deelproject binnen een Mind-Body Center over het begrijpen van gedeelde psychobiologische paden. Het Centrum was een reactie op een verzoek om aanvragen uitgegeven door het bureau van de directeur, NIH. Dr. Scheier was mededirecteur van het Centrum en hoofdonderzoeker van het deelproject. Het belangrijkste doel van het Centrum was het identificeren, meten en begrijpen van de gedeelde psychologische, gedragsmatige en psychobiologische trajecten die hebben bijgedragen aan het ontstaan en herstel van diverse lichamelijke ziekten, waaronder infecties, artritis, kanker en hart- en vaatziekten.
Het deelproject bestudeerde een belangrijk gebied van psychosociaal onderzoek naar kanker, met name de relatieve effectiviteit van verschillende psychosociale interventies voor vrouwen met borstkanker, en de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van deze interventies.
ONTWERPVERHAAL:
De specifieke doelstellingen van het project waren:
- twee psychosociale interventies implementeren en evalueren, een interventie voor peer support en een onderwijsinterventie, om de psychologische aanpassing en het welzijn van vrouwen met borstkanker in een vroeg of laat stadium te verbeteren
- bepalen de psychologische, gedragsmatige en biologische mechanismen waarmee de interventies werken
- beoordelen of de twee interventies verschillend effectief waren voor vrouwen met verschillende kenmerken, vooral in een vroeg versus laat stadium van de ziekte
- gebruik de basisgegevens die voorafgaand aan de interventie zijn verzameld om de aard en omvang van de moeilijkheden te bepalen waarmee patiënten met borstkanker in een vroeg of laat stadium worden geconfronteerd
- bepalen hoe deelnemers aan de interventie verschilden van degenen die ervoor kozen om deel te nemen.
Tot de deelnemers behoorden 180 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (I of II) en 65 patiënten met borstkanker in een laat stadium (IV). De interventies werden uitgevoerd in groepen van 6-9 vrouwen, en groepen kwamen één keer per week bijeen gedurende 8 weken. De bijeenkomsten van de voorlichtingsgroepen waren gericht op het verstrekken van informatie aan patiënten over hun ziekte en op methoden om met hun ziekte en de bijwerkingen ervan om te gaan. Facilitators benadrukten tijdens alle sessies het thema van waargenomen controle, waarbij ze bespraken hoe deelnemers controle hebben over hun ziekte-ervaring en meer controle over hun leven kunnen krijgen. De bijeenkomsten van de peer-supportgroep waren gericht op het bevorderen van een doel in het leven door deelnemers de mogelijkheid te bieden elkaar te ondersteunen en voor elkaar te zorgen. Deelnemers werd gevraagd om ervaringen en problemen te delen tijdens groepsbijeenkomsten en de groepsbegeleider moedigde de deelnemers aan om elkaar met deze kwesties te helpen en te vertellen hoe zij met soortgelijke problemen waren omgegaan. Deelnemers in de controleconditie kregen de gebruikelijke zorg en woonden geen groepsbijeenkomsten bij.
Hypothetische voorspellers, mediatoren en relevante uitkomstmaten werden voorafgaand aan de interventie beoordeeld. Mediatoren en uitkomsten werden vervolgens opnieuw beoordeeld, twee weken na voltooiing van de interventie en zes maanden later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komende deelnemers waren:
- Engels sprekende vrouwen,
- 25 jaar of ouder,
- Woonachtig binnen een straal van 60 mijl rond Pittsburgh, Pennsylvania,
- ofwel: een eerste diagnose van borstkanker in stadium I of II, of als zij een initiële diagnose van kanker in stadium IV of een recidief van borstkanker op afstand hadden gekregen,
- Patiënten met kanker in een vroeg stadium moeten in de afgelopen zes maanden zijn gediagnosticeerd,
- Er was geen venster voor inschrijving voor patiënten met kanker in een vergevorderd stadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezondheid volgen (controle)
Deelnemers toegewezen aan de conditie voor het volgen van de gezondheid ontvingen de gebruikelijke zorg en woonden geen bijeenkomsten bij.
|
|
|
Experimenteel: Ondersteuning van collega's
De bijeenkomsten van de peer-supportgroep waren gericht op het bevorderen van een doel in het leven door deelnemers de mogelijkheid te bieden elkaar te ondersteunen en voor elkaar te zorgen.
Patiënten vulden wekelijks een dagboek in met belangrijke ervaringen of huidige levensproblemen als huiswerk, en werden vervolgens aangemoedigd om deze ervaringen tijdens de groepsbijeenkomsten te delen.
De groepsbegeleider moedigde de deelnemers aan om elkaar met deze kwesties te helpen en te vertellen hoe zij met soortgelijke problemen waren omgegaan.
|
De bijeenkomsten van de peer-supportgroep waren gericht op het bevorderen van een doel in het leven door deelnemers de mogelijkheid te bieden elkaar te ondersteunen en voor elkaar te zorgen.
Patiënten vulden wekelijks een dagboek in met belangrijke ervaringen of huidige levensproblemen als huiswerk, en werden vervolgens aangemoedigd om deze ervaringen tijdens de groepsbijeenkomsten te delen.
De groepsbegeleider moedigde de deelnemers aan om elkaar met deze kwesties te helpen en te vertellen hoe zij met soortgelijke problemen waren omgegaan.
|
|
Experimenteel: Onderwijs
De bijeenkomsten van de voorlichtingsgroepen waren gericht op het verstrekken van informatie aan patiënten over hun ziekte en op methoden om met hun ziekte en de bijwerkingen ervan om te gaan.
Facilitators benadrukten tijdens alle sessies het thema van waargenomen controle, waarbij ze bespraken hoe deelnemers controle hebben over hun ziekte-ervaring en meer controle over hun leven kunnen krijgen.
In iedere sessie werd een ander onderwerp behandeld.
Bij wekelijkse huiswerkopdrachten werd patiënten gevraagd iets nieuws op te schrijven dat ze tijdens de sessie hadden geleerd over hoe ze de controle over hun leven konden krijgen.
De onderwerpen van de bijeenkomst waren als volgt: Overzicht van borstkanker, soorten behandelingen en bijwerkingen, voeding en dieetmanagement, lichaamsbeweging, lichaamsbeeld, communicatieproblemen, relaties en seksualiteit.
|
De bijeenkomsten van de voorlichtingsgroepen waren gericht op het verstrekken van informatie aan patiënten over hun ziekte en op methoden om met hun ziekte en de bijwerkingen ervan om te gaan.
Facilitators benadrukten tijdens alle sessies het thema van waargenomen controle, waarbij ze bespraken hoe deelnemers controle hebben over hun ziekte-ervaring en meer controle over hun leven kunnen krijgen.
In iedere sessie werd een ander onderwerp behandeld.
Bij wekelijkse huiswerkopdrachten werd patiënten gevraagd iets nieuws op te schrijven dat ze tijdens de sessie hadden geleerd over hoe ze de controle over hun leven konden krijgen.
De onderwerpen van de bijeenkomst waren als volgt: Overzicht van borstkanker, soorten behandelingen en bijwerkingen, voeding en dieetmanagement, lichaamsbeweging, lichaamsbeeld, communicatieproblemen, relaties en seksualiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid (zoals gemeten met de SF-36) bij baseline, tijdstip 2 (2 weken na interventie) en tijdstip 3 (6 maanden na interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd 2 (2 weken na interventie) en tijd 3 (6 maanden na interventie)
|
De Mental Health Component Scale van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) bestaat uit een op normen gebaseerd gewogen gemiddelde van de volgende subschalen: Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en Geestelijke gezondheid.
In het huidige onderzoek varieerden de scores van maximaal 72 (hoge niveaus van geestelijke gezondheid) tot minimaal 12 (lage niveaus van geestelijke gezondheid).
|
Basislijn, tijd 2 (2 weken na interventie) en tijd 3 (6 maanden na interventie)
|
|
Ervaren lichamelijke gezondheid (zoals gemeten met de SF36) bij aanvang, tijdstip 2 (2 weken na de interventie) en tijdstip 3 (6 maanden na de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd 2 (2 weken na interventie) en tijd 3 (6 maanden na interventie)
|
De Perceived Physical Health Component-schaal van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) bestaat uit een op normen gebaseerd gewogen gemiddelde van de volgende subschalen: Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en Algemene gezondheid.
In het huidige onderzoek varieerden de scores van maximaal 70 (hoge niveaus van ervaren gezondheid) tot minimaal 12 (lage niveaus van ervaren gezondheid).
|
Basislijn, tijd 2 (2 weken na interventie) en tijd 3 (6 maanden na interventie)
|
|
Depressieve symptomen (zoals gemeten met de CES-D) bij aanvang, tijdstip 2 (2 weken na de interventie) en tijdstip 3 (6 maanden na de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd 2 (2 weken na interventie) en tijd 3 (6 maanden na interventie)
|
De scores voor de verkorte vorm van de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D) varieerden van 0 (geen depressieve symptomen) tot 29 (hoge niveaus van depressieve symptomen) in de huidige steekproef.
Omwille van de analyses werden de CES-D-scores gedichotomiseerd (cutoff-score van 8), omdat de scores in de huidige steekproef een duidelijke positieve scheefheid vertoonden.
|
Basislijn, tijd 2 (2 weken na interventie) en tijd 3 (6 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .