- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00245219
Comprender las vías psicobiológicas compartidas
Comprensión de las vías psicobiológicas compartidas: Proyecto 4. Vías psicobiológicas: intervenciones contra el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El estudio fue un subproyecto dentro de un Centro Mente-Cuerpo sobre la Comprensión de Vías Psicobiológicas Compartidas. El Centro respondió a una Solicitud de Solicitudes emitida por la Oficina del Director de los NIH. El Dr. Scheier fue el codirector del centro y el investigador principal del subproyecto. El principal objetivo del Centro era identificar, medir y comprender las vías psicológicas, conductuales y psicobiológicas compartidas que contribuyeron a la aparición y recuperación de diversas enfermedades físicas, que incluían infecciones, artritis, cáncer y enfermedades cardiovasculares.
El subproyecto estudió un área importante de la investigación psicosocial en cáncer, especialmente la efectividad relativa de diferentes intervenciones psicosociales para mujeres con cáncer de mama y los mecanismos que subyacen a los beneficios de estas intervenciones.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los objetivos específicos del proyecto eran:
- implementar y evaluar dos intervenciones psicosociales, una intervención de apoyo entre pares y una intervención educativa, para mejorar el ajuste psicológico y el bienestar entre mujeres con cáncer de mama en etapa temprana versus tardía
- Determinar los mecanismos psicológicos, conductuales y biológicos a través de los cuales operan las intervenciones.
- evaluar si las dos intervenciones fueron diferencialmente efectivas para mujeres con diferentes características, lo más importante, enfermedad en etapa temprana versus tardía
- utilizar los datos de referencia recopilados antes de la intervención para determinar la naturaleza y el alcance de las dificultades que enfrentan las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana versus tardía
- determinar en qué se diferenciaron los participantes en la intervención de aquellos que eligieron participar.
Los participantes incluyeron 180 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (I o II) y 65 pacientes con cáncer de mama en etapa tardía (IV). Las intervenciones se realizaron en grupos de 6 a 9 mujeres y los grupos se reunieron una vez por semana durante 8 semanas. Las reuniones del grupo educativo se centraron en brindar a los pacientes información sobre su enfermedad, así como métodos para controlarla y sus efectos secundarios. Los facilitadores enfatizaron el tema del control percibido durante todas las sesiones, discutiendo cómo los participantes tienen el control de su experiencia de enfermedad y pueden tener más control de sus vidas. Las reuniones del grupo de apoyo entre pares se centraron en fomentar un propósito en la vida brindando a los participantes oportunidades para apoyarse y cuidarse unos a otros. Se pidió a los participantes que compartieran experiencias y problemas en reuniones de grupo y el facilitador del grupo animó a los participantes a ayudarse unos a otros con estos temas y a compartir cómo habían abordado problemas similares. Los participantes en la condición de control recibieron la atención habitual y no asistieron a ninguna reunión del grupo.
Antes de la intervención se evaluaron los predictores hipotéticos, los mediadores y las medidas de resultado relevantes. Luego se reevaluaron los mediadores y los resultados, 2 semanas después de completar la intervención y 6 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes elegibles fueron:
- mujeres de habla inglesa,
- 25 años de edad o más,
- Vivir dentro de un radio de 60 millas de Pittsburgh, Pensilvania,
- ya sea: un diagnóstico por primera vez de cáncer de mama en etapa I o II o si habían recibido un diagnóstico inicial de cáncer en etapa IV o una recurrencia distante de cáncer de mama,
- Los pacientes con cáncer en etapa temprana deben haber sido diagnosticados dentro de los últimos 6 meses,
- No hubo ventana de inscripción para pacientes con cáncer en etapa avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento de salud (control)
Los participantes asignados a la condición de seguimiento de salud recibieron la atención habitual y no asistieron a ninguna reunión.
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Experimental: Apoyo de los compañeros
Las reuniones del grupo de apoyo entre pares se centraron en fomentar un propósito en la vida brindando a los participantes oportunidades para apoyarse y cuidarse unos a otros.
Los pacientes completaron un diario semanal de experiencias críticas o problemas de la vida actual como tarea, y luego se les animó a compartir estas experiencias en las reuniones grupales.
El facilitador del grupo animó a los participantes a ayudarse unos a otros con estos temas y a compartir cómo habían abordado problemas similares.
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Las reuniones del grupo de apoyo entre pares se centraron en fomentar un propósito en la vida brindando a los participantes oportunidades para apoyarse y cuidarse unos a otros.
Los pacientes completaron un diario semanal de experiencias críticas o problemas de la vida actual como tarea, y luego se les animó a compartir estas experiencias en las reuniones grupales.
El facilitador del grupo animó a los participantes a ayudarse unos a otros con estos temas y a compartir cómo habían abordado problemas similares.
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Experimental: Educación
Las reuniones del grupo educativo se centraron en brindar a los pacientes información sobre su enfermedad, así como métodos para controlarla y sus efectos secundarios.
Los facilitadores enfatizaron el tema del control percibido durante todas las sesiones, discutiendo cómo los participantes tienen el control de su experiencia de enfermedad y pueden tener más control de sus vidas.
En cada sesión se abordó un tema diferente.
Las tareas semanales pedían a los pacientes que escribieran algo nuevo que habían aprendido en la sesión sobre cómo tomar el control de sus vidas.
Los temas de la reunión fueron los siguientes: descripción general del cáncer de mama, tipos de tratamiento y efectos secundarios, nutrición y manejo de la dieta, ejercicio, imagen corporal, problemas de comunicación, relaciones y sexualidad.
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Las reuniones del grupo educativo se centraron en brindar a los pacientes información sobre su enfermedad, así como métodos para controlarla y sus efectos secundarios.
Los facilitadores enfatizaron el tema del control percibido durante todas las sesiones, discutiendo cómo los participantes tienen el control de su experiencia de enfermedad y pueden tener más control de sus vidas.
En cada sesión se abordó un tema diferente.
Las tareas semanales pedían a los pacientes que escribieran algo nuevo que habían aprendido en la sesión sobre cómo tomar el control de sus vidas.
Los temas de la reunión fueron los siguientes: descripción general del cáncer de mama, tipos de tratamiento y efectos secundarios, nutrición y manejo de la dieta, ejercicio, imagen corporal, problemas de comunicación, relaciones y sexualidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental (medida con el SF-36) al inicio, en el momento 2 (2 semanas después de la intervención) y en el momento 3 (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (2 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (6 meses después de la intervención)
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La escala del componente de salud mental del formulario breve 36 del estudio de resultados médicos (SF-36) consta de un promedio ponderado basado en normas de las siguientes subescalas: vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
En el presente estudio, las puntuaciones oscilaron entre un máximo de 72 (niveles altos de salud mental) y un mínimo de 12 (niveles bajos de salud mental).
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Línea de base, Tiempo 2 (2 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (6 meses después de la intervención)
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Salud física percibida (medida con el SF36) al inicio, en el momento 2 (2 semanas después de la intervención) y en el momento 3 (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (2 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (6 meses después de la intervención)
|
La escala del componente de salud física percibida del formulario breve 36 del estudio de resultados médicos (SF-36) consta de un promedio ponderado basado en normas de las siguientes subescalas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos y salud general.
En el presente estudio, las puntuaciones oscilaron entre un máximo de 70 (niveles altos de salud percibida) y un mínimo de 12 (niveles bajos de salud percibida).
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Línea de base, Tiempo 2 (2 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (6 meses después de la intervención)
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Síntomas depresivos (medidos con el CES-D) al inicio, en el momento 2 (2 semanas después de la intervención) y en el momento 3 (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (2 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (6 meses después de la intervención)
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Las puntuaciones para la forma abreviada de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) variaron de 0 (sin síntomas depresivos) a 29 (niveles altos de síntomas depresivos) en la presente muestra.
Para efectos de los análisis, las puntuaciones CES-D se dicotomizaron (puntuación límite de 8), porque las puntuaciones mostraron un marcado sesgo positivo en la presente muestra.
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Línea de base, Tiempo 2 (2 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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