- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00245219
Zrozumienie wspólnych ścieżek psychobiologicznych
Zrozumienie wspólnych ścieżek psychobiologicznych – projekt 4. Ścieżki psychobiologiczne: interwencje w leczeniu raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Badanie było podprojektem w ramach Centrum Umysłu i Ciała poświęconego zrozumieniu wspólnych ścieżek psychobiologicznych. Centrum było odpowiedzią na zapytanie ofertowe wydane przez Biuro Dyrektora NIH. Dr Scheier był współdyrektorem Centrum i głównym badaczem podprojektu. Głównym celem Centrum było zidentyfikowanie, zmierzenie i zrozumienie wspólnych ścieżek psychologicznych, behawioralnych i psychobiologicznych, które przyczyniły się do wystąpienia i wyzdrowienia z różnych chorób fizycznych, w tym infekcji, zapalenia stawów, raka i chorób układu krążenia.
W ramach podprojektu badano ważny obszar badań psychospołecznych nad nowotworami, w szczególności względną skuteczność różnych interwencji psychospołecznych dla kobiet chorych na raka piersi oraz mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z tych interwencji.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Szczegółowymi celami projektu było:
- wdrożyć i ocenić dwie interwencje psychospołeczne, interwencję polegającą na wsparciu rówieśniczym i interwencję edukacyjną, w celu poprawy przystosowania psychicznego i dobrego samopoczucia wśród kobiet chorych na raka piersi we wczesnym i późnym stadium
- określić psychologiczne, behawioralne i biologiczne mechanizmy, dzięki którym działają interwencje
- ocenić, czy obie interwencje były w różny sposób skuteczne w przypadku kobiet o różnych cechach, co najważniejsze, we wczesnym i późnym stadium choroby
- wykorzystaj dane wyjściowe zebrane przed interwencją, aby określić charakter i zakres trudności, jakie napotykają pacjentki z rakiem piersi we wczesnym i późnym stadium
- określić, w jaki sposób uczestnicy interwencji różnili się od tych, którzy zdecydowali się na udział.
W badaniu wzięło udział 180 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (I lub II) i 65 pacjentek z późnym stadium (IV) raka piersi. Interwencje przeprowadzono w grupach liczących 6–9 kobiet, a spotkania grup odbywały się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Spotkania grupy edukacyjnej skupiały się na przekazywaniu pacjentom informacji o ich chorobie, sposobach radzenia sobie z chorobą i jej skutkami ubocznymi. Facylitatorzy podczas wszystkich sesji podkreślali temat postrzeganej kontroli, omawiając, w jaki sposób uczestnicy kontrolują swoje doświadczenia związane z chorobą i mogą mieć większą kontrolę nad swoim życiem. Spotkania grup wsparcia rówieśniczego skupiały się na wspieraniu celu w życiu poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości wzajemnego wsparcia i opieki. Uczestników poproszono o podzielenie się doświadczeniami i problemami podczas spotkań grupowych, a koordynator grupy zachęcał uczestników, aby pomagali sobie nawzajem w tych kwestiach i dzielili się tym, jak sobie poradzili z podobnymi problemami. Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymali opiekę jak zwykle i nie uczestniczyli w żadnych spotkaniach grupowych.
Przed interwencją oceniono hipotetyczne predyktory, mediatory i odpowiednie miary wyniku. Mediatory i wyniki zostały następnie ponownie ocenione 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikującymi się uczestnikami byli:
- Kobiety mówiące po angielsku,
- 25 lat i więcej,
- Mieszka w promieniu 60 mil od Pittsburgha w Pensylwanii,
- albo: po raz pierwszy zdiagnozowano u nich raka piersi w stopniu I lub II, albo w przypadku wstępnej diagnozy raka piersi w stopniu IV lub odległej wznowy raka piersi,
- Pacjenci z rakiem we wczesnym stadium muszą zostać zdiagnozowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Nie było możliwości włączenia do badania pacjentów z nowotworem w późnym stadium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Śledzenie stanu zdrowia (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do warunku monitorowania stanu zdrowia otrzymali zwykłą opiekę i nie uczestniczyli w żadnych spotkaniach.
|
|
|
Eksperymentalny: Wzajemnego wsparcia
Spotkania grup wsparcia rówieśniczego skupiały się na wspieraniu celu w życiu poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości wzajemnego wsparcia i opieki.
W ramach pracy domowej pacjenci wypełniali cotygodniowy dziennik zawierający krytyczne doświadczenia lub bieżące problemy życiowe, a następnie byli zachęcani do dzielenia się tymi doświadczeniami na spotkaniach grupowych.
Facylitator grupy zachęcał uczestników, aby pomagali sobie nawzajem w rozwiązaniu tych problemów i dzielili się tym, jak sobie poradzili z podobnymi problemami.
|
Spotkania grup wsparcia rówieśniczego skupiały się na wspieraniu celu w życiu poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości wzajemnego wsparcia i opieki.
W ramach pracy domowej pacjenci wypełniali cotygodniowy dziennik zawierający krytyczne doświadczenia lub bieżące problemy życiowe, a następnie byli zachęcani do dzielenia się tymi doświadczeniami na spotkaniach grupowych.
Facylitator grupy zachęcał uczestników, aby pomagali sobie nawzajem w rozwiązaniu tych problemów i dzielili się tym, jak sobie poradzili z podobnymi problemami.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja
Spotkania grupy edukacyjnej skupiały się na przekazywaniu pacjentom informacji o ich chorobie, sposobach radzenia sobie z chorobą i jej skutkami ubocznymi.
Facylitatorzy podczas wszystkich sesji podkreślali temat postrzeganej kontroli, omawiając, w jaki sposób uczestnicy kontrolują swoje doświadczenia związane z chorobą i mogą mieć większą kontrolę nad swoim życiem.
Na każdej sesji poruszany był inny temat.
Cotygodniowe zadania domowe wymagały od pacjentów zapisywania czegoś nowego, czego nauczyli się podczas sesji na temat tego, jak przejąć kontrolę nad swoim życiem.
Tematy spotkań były następujące: Omówienie raka piersi, rodzajów leczenia i skutków ubocznych, odżywianie i zarządzanie dietą, ćwiczenia, obraz ciała, problemy komunikacyjne, relacje i seksualność.
|
Spotkania grupy edukacyjnej skupiały się na przekazywaniu pacjentom informacji o ich chorobie, sposobach radzenia sobie z chorobą i jej skutkami ubocznymi.
Facylitatorzy podczas wszystkich sesji podkreślali temat postrzeganej kontroli, omawiając, w jaki sposób uczestnicy kontrolują swoje doświadczenia związane z chorobą i mogą mieć większą kontrolę nad swoim życiem.
Na każdej sesji poruszany był inny temat.
Cotygodniowe zadania domowe wymagały od pacjentów zapisywania czegoś nowego, czego nauczyli się podczas sesji na temat tego, jak przejąć kontrolę nad swoim życiem.
Tematy spotkań były następujące: Omówienie raka piersi, rodzajów leczenia i skutków ubocznych, odżywianie i zarządzanie dietą, ćwiczenia, obraz ciała, problemy komunikacyjne, relacje i seksualność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne (mierzone za pomocą skali SF-36) na początku badania, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Skala składowa zdrowia psychicznego skróconego formularza 36 badania wyników leczenia (SF-36) składa się z opartej na normach średniej ważonej następujących podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
W niniejszym badaniu wyniki wahały się od maksymalnie 72 (wysoki poziom zdrowia psychicznego) do minimum 12 (niski poziom zdrowia psychicznego).
|
Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Postrzegane zdrowie fizyczne (mierzone za pomocą SF36) na początku badania, w czasie 2 (2 tygodnie po interwencji) i w czasie 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Skala składowych postrzeganego zdrowia fizycznego w skróconym formularzu badania wyników medycznych 36 (SF-36) składa się z opartej na normach średniej ważonej następujących podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i Ogólny stan zdrowia.
W niniejszym badaniu wyniki wahały się od maksymalnie 70 (wysoki poziom postrzeganego zdrowia) do minimum 12 (niski poziom postrzeganego zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą CES-D) na początku badania, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
|
W badanej próbie wyniki skróconej wersji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) wahały się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 29 (wysoki poziom objawów depresyjnych).
Na potrzeby analiz wyniki CES-D dychotomizowano (punkt odcięcia 8), ponieważ w badanej próbie wyniki wykazywały wyraźne dodatnie odchylenie.
|
Wartość wyjściowa, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .