Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wspólnych ścieżek psychobiologicznych

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael F. Scheier, Carnegie Mellon University

Zrozumienie wspólnych ścieżek psychobiologicznych – projekt 4. Ścieżki psychobiologiczne: interwencje w leczeniu raka piersi

Celem niniejszego badania było zbadanie skuteczności dwóch interwencji psychospołecznych u pacjentek z rakiem piersi: interwencji polegającej na wsparciu rówieśniczym i interwencji edukacyjnej. W niniejszym badaniu starano się także zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z tych interwencji oraz ustalić, czy skuteczność tych interwencji zależy od ciężkości nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

TŁO:

Badanie było podprojektem w ramach Centrum Umysłu i Ciała poświęconego zrozumieniu wspólnych ścieżek psychobiologicznych. Centrum było odpowiedzią na zapytanie ofertowe wydane przez Biuro Dyrektora NIH. Dr Scheier był współdyrektorem Centrum i głównym badaczem podprojektu. Głównym celem Centrum było zidentyfikowanie, zmierzenie i zrozumienie wspólnych ścieżek psychologicznych, behawioralnych i psychobiologicznych, które przyczyniły się do wystąpienia i wyzdrowienia z różnych chorób fizycznych, w tym infekcji, zapalenia stawów, raka i chorób układu krążenia.

W ramach podprojektu badano ważny obszar badań psychospołecznych nad nowotworami, w szczególności względną skuteczność różnych interwencji psychospołecznych dla kobiet chorych na raka piersi oraz mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z tych interwencji.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Szczegółowymi celami projektu było:

  1. wdrożyć i ocenić dwie interwencje psychospołeczne, interwencję polegającą na wsparciu rówieśniczym i interwencję edukacyjną, w celu poprawy przystosowania psychicznego i dobrego samopoczucia wśród kobiet chorych na raka piersi we wczesnym i późnym stadium
  2. określić psychologiczne, behawioralne i biologiczne mechanizmy, dzięki którym działają interwencje
  3. ocenić, czy obie interwencje były w różny sposób skuteczne w przypadku kobiet o różnych cechach, co najważniejsze, we wczesnym i późnym stadium choroby
  4. wykorzystaj dane wyjściowe zebrane przed interwencją, aby określić charakter i zakres trudności, jakie napotykają pacjentki z rakiem piersi we wczesnym i późnym stadium
  5. określić, w jaki sposób uczestnicy interwencji różnili się od tych, którzy zdecydowali się na udział.

W badaniu wzięło udział 180 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (I lub II) i 65 pacjentek z późnym stadium (IV) raka piersi. Interwencje przeprowadzono w grupach liczących 6–9 kobiet, a spotkania grup odbywały się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Spotkania grupy edukacyjnej skupiały się na przekazywaniu pacjentom informacji o ich chorobie, sposobach radzenia sobie z chorobą i jej skutkami ubocznymi. Facylitatorzy podczas wszystkich sesji podkreślali temat postrzeganej kontroli, omawiając, w jaki sposób uczestnicy kontrolują swoje doświadczenia związane z chorobą i mogą mieć większą kontrolę nad swoim życiem. Spotkania grup wsparcia rówieśniczego skupiały się na wspieraniu celu w życiu poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości wzajemnego wsparcia i opieki. Uczestników poproszono o podzielenie się doświadczeniami i problemami podczas spotkań grupowych, a koordynator grupy zachęcał uczestników, aby pomagali sobie nawzajem w tych kwestiach i dzielili się tym, jak sobie poradzili z podobnymi problemami. Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymali opiekę jak zwykle i nie uczestniczyli w żadnych spotkaniach grupowych.

Przed interwencją oceniono hipotetyczne predyktory, mediatory i odpowiednie miary wyniku. Mediatory i wyniki zostały następnie ponownie ocenione 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikującymi się uczestnikami byli:

  1. Kobiety mówiące po angielsku,
  2. 25 lat i więcej,
  3. Mieszka w promieniu 60 mil od Pittsburgha w Pensylwanii,
  4. albo: po raz pierwszy zdiagnozowano u nich raka piersi w stopniu I lub II, albo w przypadku wstępnej diagnozy raka piersi w stopniu IV lub odległej wznowy raka piersi,
  5. Pacjenci z rakiem we wczesnym stadium muszą zostać zdiagnozowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  6. Nie było możliwości włączenia do badania pacjentów z nowotworem w późnym stadium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Śledzenie stanu zdrowia (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do warunku monitorowania stanu zdrowia otrzymali zwykłą opiekę i nie uczestniczyli w żadnych spotkaniach.
Eksperymentalny: Wzajemnego wsparcia
Spotkania grup wsparcia rówieśniczego skupiały się na wspieraniu celu w życiu poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości wzajemnego wsparcia i opieki. W ramach pracy domowej pacjenci wypełniali cotygodniowy dziennik zawierający krytyczne doświadczenia lub bieżące problemy życiowe, a następnie byli zachęcani do dzielenia się tymi doświadczeniami na spotkaniach grupowych. Facylitator grupy zachęcał uczestników, aby pomagali sobie nawzajem w rozwiązaniu tych problemów i dzielili się tym, jak sobie poradzili z podobnymi problemami.
Spotkania grup wsparcia rówieśniczego skupiały się na wspieraniu celu w życiu poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości wzajemnego wsparcia i opieki. W ramach pracy domowej pacjenci wypełniali cotygodniowy dziennik zawierający krytyczne doświadczenia lub bieżące problemy życiowe, a następnie byli zachęcani do dzielenia się tymi doświadczeniami na spotkaniach grupowych. Facylitator grupy zachęcał uczestników, aby pomagali sobie nawzajem w rozwiązaniu tych problemów i dzielili się tym, jak sobie poradzili z podobnymi problemami.
Eksperymentalny: Edukacja
Spotkania grupy edukacyjnej skupiały się na przekazywaniu pacjentom informacji o ich chorobie, sposobach radzenia sobie z chorobą i jej skutkami ubocznymi. Facylitatorzy podczas wszystkich sesji podkreślali temat postrzeganej kontroli, omawiając, w jaki sposób uczestnicy kontrolują swoje doświadczenia związane z chorobą i mogą mieć większą kontrolę nad swoim życiem. Na każdej sesji poruszany był inny temat. Cotygodniowe zadania domowe wymagały od pacjentów zapisywania czegoś nowego, czego nauczyli się podczas sesji na temat tego, jak przejąć kontrolę nad swoim życiem. Tematy spotkań były następujące: Omówienie raka piersi, rodzajów leczenia i skutków ubocznych, odżywianie i zarządzanie dietą, ćwiczenia, obraz ciała, problemy komunikacyjne, relacje i seksualność.
Spotkania grupy edukacyjnej skupiały się na przekazywaniu pacjentom informacji o ich chorobie, sposobach radzenia sobie z chorobą i jej skutkami ubocznymi. Facylitatorzy podczas wszystkich sesji podkreślali temat postrzeganej kontroli, omawiając, w jaki sposób uczestnicy kontrolują swoje doświadczenia związane z chorobą i mogą mieć większą kontrolę nad swoim życiem. Na każdej sesji poruszany był inny temat. Cotygodniowe zadania domowe wymagały od pacjentów zapisywania czegoś nowego, czego nauczyli się podczas sesji na temat tego, jak przejąć kontrolę nad swoim życiem. Tematy spotkań były następujące: Omówienie raka piersi, rodzajów leczenia i skutków ubocznych, odżywianie i zarządzanie dietą, ćwiczenia, obraz ciała, problemy komunikacyjne, relacje i seksualność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne (mierzone za pomocą skali SF-36) na początku badania, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Skala składowa zdrowia psychicznego skróconego formularza 36 badania wyników leczenia (SF-36) składa się z opartej na normach średniej ważonej następujących podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. W niniejszym badaniu wyniki wahały się od maksymalnie 72 (wysoki poziom zdrowia psychicznego) do minimum 12 (niski poziom zdrowia psychicznego).
Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Postrzegane zdrowie fizyczne (mierzone za pomocą SF36) na początku badania, w czasie 2 (2 tygodnie po interwencji) i w czasie 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Skala składowych postrzeganego zdrowia fizycznego w skróconym formularzu badania wyników medycznych 36 (SF-36) składa się z opartej na normach średniej ważonej następujących podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i Ogólny stan zdrowia. W niniejszym badaniu wyniki wahały się od maksymalnie 70 (wysoki poziom postrzeganego zdrowia) do minimum 12 (niski poziom postrzeganego zdrowia).
Wartość wyjściowa, Czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i Czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą CES-D) na początku badania, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)
W badanej próbie wyniki skróconej wersji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) wahały się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 29 (wysoki poziom objawów depresyjnych). Na potrzeby analiz wyniki CES-D dychotomizowano (punkt odcięcia 8), ponieważ w badanej próbie wyniki wykazywały wyraźne dodatnie odchylenie.
Wartość wyjściowa, czas 2 (2 tygodnie po interwencji) i czas 3 (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Scheier, Carnegie Mellon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj