Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení sdílených psychobiologických cest

22. února 2024 aktualizováno: Michael F. Scheier, Carnegie Mellon University

Pochopení sdílených psychobiologických cest – projekt 4. Psychobiologické cesty: intervence proti rakovině prsu

Tato studie se snažila prozkoumat účinnost dvou psychosociálních intervencí u pacientek s rakovinou prsu, intervence kolegiální podpory a edukační intervence. Tato studie se také snažila identifikovat mechanismy, které jsou základem přínosů těchto intervencí, a určit, zda je účinnost těchto intervencí zmírňována závažností rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ:

Studie byla dílčím projektem v rámci centra mysli a těla pro porozumění sdíleným psychobiologickým cestám. Středisko reagovalo na žádost o přihlášky vydanou kanceláří ředitele, NIH. Dr. Scheier byl spoluředitelem centra a zároveň hlavním řešitelem dílčího projektu. Hlavním cílem Centra bylo identifikovat, měřit a porozumět sdíleným psychologickým, behaviorálním a psychobiologickým cestám, které přispěly k nástupu a zotavení z různých fyzických onemocnění, mezi které patří infekce, artritida, rakovina a kardiovaskulární onemocnění.

Podprojekt studoval důležitou oblast psychosociálního výzkumu rakoviny, zejména relativní účinnost různých psychosociálních intervencí u žen s rakovinou prsu a mechanismy, které jsou základem přínosů těchto intervencí.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Konkrétní cíle projektu byly:

  1. implementovat a vyhodnotit dvě psychosociální intervence, pomoc vrstevníků a edukační intervenci, s cílem zlepšit psychické přizpůsobení a pohodu u žen s rakovinou prsu v časném a pozdním stádiu
  2. určit psychologické, behaviorální a biologické mechanismy, kterými intervence působí
  3. posoudit, zda tyto dvě intervence byly rozdílně účinné u žen s odlišnými charakteristikami, především v časném a pozdním stádiu onemocnění
  4. použít výchozí údaje shromážděné před intervencí k určení povahy a rozsahu obtíží, kterým čelí pacientky s rakovinou prsu v časném a pozdním stádiu
  5. určit, jak se účastníci intervence lišili od těch, kteří se rozhodli zúčastnit.

Účastníci zahrnovali 180 pacientek s časným stádiem (I nebo II) a 65 pacientek s pozdním stádiem (IV) karcinomu prsu. Intervence byly prováděny ve skupinách 6-9 žen a skupiny se scházely jednou týdně po dobu 8 týdnů. Setkání edukační skupiny byla zaměřena na poskytování informací pacientům o jejich onemocnění ao metodách, jak onemocnění a jeho vedlejší účinky zvládat. Facilitátoři během všech sezení zdůrazňovali téma vnímané kontroly a diskutovali o tom, jak mají účastníci kontrolu nad svou nemocí a mohou mít větší kontrolu nad svými životy. Setkání skupin peer support se zaměřila na podporu smyslu života tím, že účastníkům poskytla příležitosti k vzájemné podpoře a péči o sebe. Účastníci byli požádáni, aby se na skupinových setkáních podělili o zkušenosti a problémy, a skupinový facilitátor vyzval účastníky, aby si navzájem pomáhali s těmito problémy a podělili se o to, jak se vypořádali s podobnými problémy. Účastníkům v kontrolním stavu byla poskytnuta péče jako obvykle a neúčastnili se žádných skupinových setkání.

Před intervencí byly posouzeny hypotetické prediktory, mediátory a relevantní výsledky. Mediátory a výsledky byly poté přehodnoceny 2 týdny po ukončení intervence a 6 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Oprávněnými účastníky byli:

  1. anglicky mluvící ženy,
  2. 25 let nebo starší,
  3. Bydlení v okruhu 60 mil od Pittsburghu v Pensylvánii,
  4. buď: první diagnóza rakoviny prsu stadia I nebo II, nebo pokud u nich byla prvotně diagnostikována rakovina prsu stadia IV nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu,
  5. Pacienti s rakovinou v časném stadiu musí být diagnostikováni během posledních 6 měsíců,
  6. Pro pacienty s rakovinou v pozdním stádiu nebylo žádné okno pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sledování zdraví (kontrola)
Účastníkům přiděleným ke sledování zdravotního stavu byla poskytnuta obvyklá péče a neúčastnili se žádných setkání.
Experimentální: Peer podpora
Setkání skupin peer support se zaměřila na podporu smyslu života tím, že účastníkům poskytla příležitosti k vzájemné podpoře a péči o sebe. Pacienti vyplnili týdenní deník kritických zážitků nebo aktuálních životních problémů jako domácí úkol a poté byli vyzváni, aby se o tyto zkušenosti podělili na skupinových setkáních. Facilitátor skupiny vyzval účastníky, aby si navzájem pomáhali s těmito problémy a podělili se o to, jak se vypořádali s podobnými problémy.
Setkání skupin peer support se zaměřila na podporu smyslu života tím, že účastníkům poskytla příležitosti k vzájemné podpoře a péči o sebe. Pacienti vyplnili týdenní deník kritických zážitků nebo aktuálních životních problémů jako domácí úkol a poté byli vyzváni, aby se o tyto zkušenosti podělili na skupinových setkáních. Facilitátor skupiny vyzval účastníky, aby si navzájem pomáhali s těmito problémy a podělili se o to, jak se vypořádali s podobnými problémy.
Experimentální: Vzdělání
Setkání edukační skupiny byla zaměřena na poskytování informací pacientům o jejich onemocnění ao metodách, jak onemocnění a jeho vedlejší účinky zvládat. Facilitátoři během všech sezení zdůrazňovali téma vnímané kontroly a diskutovali o tom, jak mají účastníci kontrolu nad svou nemocí a mohou mít větší kontrolu nad svými životy. Na každém zasedání se řešilo jiné téma. Týdenní domácí úkoly žádaly pacienty, aby zapsali něco nového, co se během sezení naučili, jak převzít kontrolu nad svým životem. Témata setkání byla následující: Přehled rakoviny prsu, typy léčby a vedlejší účinky, výživa a dieta, cvičení, tělesný vzhled, komunikační problémy, vztahy a sexualita.
Setkání edukační skupiny byla zaměřena na poskytování informací pacientům o jejich onemocnění ao metodách, jak onemocnění a jeho vedlejší účinky zvládat. Facilitátoři během všech sezení zdůrazňovali téma vnímané kontroly a diskutovali o tom, jak mají účastníci kontrolu nad svou nemocí a mohou mít větší kontrolu nad svými životy. Na každém zasedání se řešilo jiné téma. Týdenní domácí úkoly žádaly pacienty, aby zapsali něco nového, co se během sezení naučili, jak převzít kontrolu nad svým životem. Témata setkání byla následující: Přehled rakoviny prsu, typy léčby a vedlejší účinky, výživa a dieta, cvičení, tělesný vzhled, komunikační problémy, vztahy a sexualita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví (měřeno pomocí SF-36) na začátku, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Škála složek duševního zdraví krátkého formuláře studie lékařských výsledků 36 (SF-36) se skládá z normovaného váženého průměru následujících subškál: Vitalita, Sociální fungování, Omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a Duševní zdraví. V této studii se skóre pohybovalo od maxima 72 (vysoká úroveň duševního zdraví) do minimálně 12 (nízká úroveň duševního zdraví).
Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Vnímané fyzické zdraví (měřeno pomocí SF36) na začátku, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Škála komponent vnímání fyzického zdraví krátkého formuláře studie lékařských výsledků 36 (SF-36) se skládá z normovaného váženého průměru následujících subškál: Fyzické fungování, Tělesná bolest, Omezení role v důsledku fyzických problémů a Celkové zdraví. V této studii se skóre pohybovalo od maximálně 70 (vysoké úrovně vnímaného zdraví) do minimálně 12 (nízké úrovně vnímaného zdraví).
Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Depresivní příznaky (měřené pomocí CES-D) na začátku, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Skóre pro zkrácenou formu škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) se v tomto vzorku pohybovalo od 0 (žádné depresivní symptomy) do 29 (vysoké hladiny depresivních symptomů). Pro účely analýz byla skóre CES-D dichotomizována (mezní skóre 8), protože skóre vykazovala v tomto vzorku výrazné pozitivní zkreslení.
Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Scheier, Carnegie Mellon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Peer podpora

Předplatit