- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00245219
Pochopení sdílených psychobiologických cest
Pochopení sdílených psychobiologických cest – projekt 4. Psychobiologické cesty: intervence proti rakovině prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Studie byla dílčím projektem v rámci centra mysli a těla pro porozumění sdíleným psychobiologickým cestám. Středisko reagovalo na žádost o přihlášky vydanou kanceláří ředitele, NIH. Dr. Scheier byl spoluředitelem centra a zároveň hlavním řešitelem dílčího projektu. Hlavním cílem Centra bylo identifikovat, měřit a porozumět sdíleným psychologickým, behaviorálním a psychobiologickým cestám, které přispěly k nástupu a zotavení z různých fyzických onemocnění, mezi které patří infekce, artritida, rakovina a kardiovaskulární onemocnění.
Podprojekt studoval důležitou oblast psychosociálního výzkumu rakoviny, zejména relativní účinnost různých psychosociálních intervencí u žen s rakovinou prsu a mechanismy, které jsou základem přínosů těchto intervencí.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Konkrétní cíle projektu byly:
- implementovat a vyhodnotit dvě psychosociální intervence, pomoc vrstevníků a edukační intervenci, s cílem zlepšit psychické přizpůsobení a pohodu u žen s rakovinou prsu v časném a pozdním stádiu
- určit psychologické, behaviorální a biologické mechanismy, kterými intervence působí
- posoudit, zda tyto dvě intervence byly rozdílně účinné u žen s odlišnými charakteristikami, především v časném a pozdním stádiu onemocnění
- použít výchozí údaje shromážděné před intervencí k určení povahy a rozsahu obtíží, kterým čelí pacientky s rakovinou prsu v časném a pozdním stádiu
- určit, jak se účastníci intervence lišili od těch, kteří se rozhodli zúčastnit.
Účastníci zahrnovali 180 pacientek s časným stádiem (I nebo II) a 65 pacientek s pozdním stádiem (IV) karcinomu prsu. Intervence byly prováděny ve skupinách 6-9 žen a skupiny se scházely jednou týdně po dobu 8 týdnů. Setkání edukační skupiny byla zaměřena na poskytování informací pacientům o jejich onemocnění ao metodách, jak onemocnění a jeho vedlejší účinky zvládat. Facilitátoři během všech sezení zdůrazňovali téma vnímané kontroly a diskutovali o tom, jak mají účastníci kontrolu nad svou nemocí a mohou mít větší kontrolu nad svými životy. Setkání skupin peer support se zaměřila na podporu smyslu života tím, že účastníkům poskytla příležitosti k vzájemné podpoře a péči o sebe. Účastníci byli požádáni, aby se na skupinových setkáních podělili o zkušenosti a problémy, a skupinový facilitátor vyzval účastníky, aby si navzájem pomáhali s těmito problémy a podělili se o to, jak se vypořádali s podobnými problémy. Účastníkům v kontrolním stavu byla poskytnuta péče jako obvykle a neúčastnili se žádných skupinových setkání.
Před intervencí byly posouzeny hypotetické prediktory, mediátory a relevantní výsledky. Mediátory a výsledky byly poté přehodnoceny 2 týdny po ukončení intervence a 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Oprávněnými účastníky byli:
- anglicky mluvící ženy,
- 25 let nebo starší,
- Bydlení v okruhu 60 mil od Pittsburghu v Pensylvánii,
- buď: první diagnóza rakoviny prsu stadia I nebo II, nebo pokud u nich byla prvotně diagnostikována rakovina prsu stadia IV nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu,
- Pacienti s rakovinou v časném stadiu musí být diagnostikováni během posledních 6 měsíců,
- Pro pacienty s rakovinou v pozdním stádiu nebylo žádné okno pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sledování zdraví (kontrola)
Účastníkům přiděleným ke sledování zdravotního stavu byla poskytnuta obvyklá péče a neúčastnili se žádných setkání.
|
|
|
Experimentální: Peer podpora
Setkání skupin peer support se zaměřila na podporu smyslu života tím, že účastníkům poskytla příležitosti k vzájemné podpoře a péči o sebe.
Pacienti vyplnili týdenní deník kritických zážitků nebo aktuálních životních problémů jako domácí úkol a poté byli vyzváni, aby se o tyto zkušenosti podělili na skupinových setkáních.
Facilitátor skupiny vyzval účastníky, aby si navzájem pomáhali s těmito problémy a podělili se o to, jak se vypořádali s podobnými problémy.
|
Setkání skupin peer support se zaměřila na podporu smyslu života tím, že účastníkům poskytla příležitosti k vzájemné podpoře a péči o sebe.
Pacienti vyplnili týdenní deník kritických zážitků nebo aktuálních životních problémů jako domácí úkol a poté byli vyzváni, aby se o tyto zkušenosti podělili na skupinových setkáních.
Facilitátor skupiny vyzval účastníky, aby si navzájem pomáhali s těmito problémy a podělili se o to, jak se vypořádali s podobnými problémy.
|
|
Experimentální: Vzdělání
Setkání edukační skupiny byla zaměřena na poskytování informací pacientům o jejich onemocnění ao metodách, jak onemocnění a jeho vedlejší účinky zvládat.
Facilitátoři během všech sezení zdůrazňovali téma vnímané kontroly a diskutovali o tom, jak mají účastníci kontrolu nad svou nemocí a mohou mít větší kontrolu nad svými životy.
Na každém zasedání se řešilo jiné téma.
Týdenní domácí úkoly žádaly pacienty, aby zapsali něco nového, co se během sezení naučili, jak převzít kontrolu nad svým životem.
Témata setkání byla následující: Přehled rakoviny prsu, typy léčby a vedlejší účinky, výživa a dieta, cvičení, tělesný vzhled, komunikační problémy, vztahy a sexualita.
|
Setkání edukační skupiny byla zaměřena na poskytování informací pacientům o jejich onemocnění ao metodách, jak onemocnění a jeho vedlejší účinky zvládat.
Facilitátoři během všech sezení zdůrazňovali téma vnímané kontroly a diskutovali o tom, jak mají účastníci kontrolu nad svou nemocí a mohou mít větší kontrolu nad svými životy.
Na každém zasedání se řešilo jiné téma.
Týdenní domácí úkoly žádaly pacienty, aby zapsali něco nového, co se během sezení naučili, jak převzít kontrolu nad svým životem.
Témata setkání byla následující: Přehled rakoviny prsu, typy léčby a vedlejší účinky, výživa a dieta, cvičení, tělesný vzhled, komunikační problémy, vztahy a sexualita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví (měřeno pomocí SF-36) na začátku, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Škála složek duševního zdraví krátkého formuláře studie lékařských výsledků 36 (SF-36) se skládá z normovaného váženého průměru následujících subškál: Vitalita, Sociální fungování, Omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a Duševní zdraví.
V této studii se skóre pohybovalo od maxima 72 (vysoká úroveň duševního zdraví) do minimálně 12 (nízká úroveň duševního zdraví).
|
Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Vnímané fyzické zdraví (měřeno pomocí SF36) na začátku, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Škála komponent vnímání fyzického zdraví krátkého formuláře studie lékařských výsledků 36 (SF-36) se skládá z normovaného váženého průměru následujících subškál: Fyzické fungování, Tělesná bolest, Omezení role v důsledku fyzických problémů a Celkové zdraví.
V této studii se skóre pohybovalo od maximálně 70 (vysoké úrovně vnímaného zdraví) do minimálně 12 (nízké úrovně vnímaného zdraví).
|
Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Depresivní příznaky (měřené pomocí CES-D) na začátku, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Skóre pro zkrácenou formu škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) se v tomto vzorku pohybovalo od 0 (žádné depresivní symptomy) do 29 (vysoké hladiny depresivních symptomů).
Pro účely analýz byla skóre CES-D dichotomizována (mezní skóre 8), protože skóre vykazovala v tomto vzorku výrazné pozitivní zkreslení.
|
Výchozí stav, čas 2 (2 týdny po intervenci) a čas 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Peer podpora
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice