- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00245219
Forstå delte psykobiologiske veier
Forstå delte psykobiologiske veier – Prosjekt 4. Psykobiologiske veier: Intervensjoner for brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Studien var et delprosjekt innenfor et Mind-Body Center on Understanding Shared Psychobiological Pathways. Senteret var som svar på en forespørsel om søknader utstedt av kontoret til direktøren, NIH. Dr. Scheier var meddirektør for senteret samt hovedetterforsker i underprosjektet. Hovedmålet med senteret var å identifisere, måle og forstå de delte psykologiske, atferdsmessige og psykobiologiske veiene som bidro til utbruddet av og utvinning fra ulike fysiske sykdommer, som inkluderte infeksjoner, leddgikt, kreft og hjerte- og karsykdommer.
Delprosjektet studerte et viktig område innen psykososial forskning innen kreft, spesielt den relative effektiviteten av ulike psykososiale intervensjoner for kvinner med brystkreft, og mekanismene som ligger til grunn for fordelene med disse intervensjonene.
DESIGN NARRATIV:
De spesifikke målene med prosjektet var å:
- implementere og evaluere to psykososiale intervensjoner, en kollegastøtteintervensjon og en utdanningsintervensjon, for å øke psykologisk tilpasning og velvære blant kvinner med tidlig versus sent stadium av brystkreft
- bestemme de psykologiske, atferdsmessige og biologiske mekanismene som intervensjonene fungerer gjennom
- vurdere om de to intervensjonene var forskjellig effektive for kvinner med ulike egenskaper, viktigst tidlig versus sent stadium sykdom
- bruke grunnlinjedataene som ble samlet inn før intervensjonen for å bestemme arten og omfanget av vanskeligheter som brystkreftpasienter står overfor i tidlig versus sent stadium.
- bestemme hvordan deltakerne i intervensjonen skilte seg fra de som velger å delta.
Deltakerne inkluderte 180 pasienter med tidlig stadium (I eller II) og 65 pasienter med sent stadium (IV) brystkreft. Intervensjonene ble gjennomført i grupper på 6-9 kvinner, og gruppene møttes en gang i uken i 8 uker. Utdanningsgruppemøtene fokuserte på å gi pasienter informasjon om sykdommen deres, samt metoder for å håndtere sykdommen og dens bivirkninger. Tilretteleggere la vekt på temaet opplevd kontroll under alle øktene, og diskuterte hvordan deltakerne har kontroll over sykdomsopplevelsen og kan ha mer kontroll over livet sitt. Kollegastøttegruppemøtene fokuserte på å fremme formål i livet ved å gi deltakerne muligheter til å støtte og ta vare på hverandre. Deltakerne ble bedt om å dele erfaringer og problemer i gruppemøter, og gruppetilretteleggeren oppmuntret deltakerne til å hjelpe hverandre med disse problemene, og dele hvordan de hadde håndtert lignende problemer. Deltakere i kontrolltilstanden fikk omsorg som vanlig, og deltok ikke på noen gruppemøter.
Hypoteserte prediktorer, mediatorer og relevante utfallsmål ble vurdert før intervensjonen. Meklere og resultater ble deretter revurdert, 2 uker etter fullført intervensjon og 6 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere var:
- engelsktalende kvinner,
- 25 år eller eldre,
- Bor innenfor en radius på 60 mil fra Pittsburgh, Pennsylvania,
- enten: en førstegangsdiagnose av stadium I eller II brystkreft eller hvis de hadde fått en første diagnose av stadium IV kreft eller et fjernt tilbakefall av brystkreft,
- Pasienter med tidlig stadium av kreft må ha blitt diagnostisert innen de siste 6 månedene,
- Det var ikke noe vindu for påmelding for pasienter med sent stadium av kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helsesporing (kontroll)
Deltakere som ble tildelt helsesporingstilstanden, fikk vanlig omsorg og deltok ikke på noen møter.
|
|
|
Eksperimentell: Kollegastøtte
Kollegastøttegruppemøtene fokuserte på å fremme formål i livet ved å gi deltakerne muligheter til å støtte og ta vare på hverandre.
Pasientene fullførte en ukentlig dagbok med kritiske erfaringer eller aktuelle livsproblemer som lekser, og ble deretter oppfordret til å dele disse erfaringene i gruppemøtene.
Gruppetilretteleggeren oppmuntret deltakerne til å hjelpe hverandre med disse problemene, og dele hvordan de hadde håndtert lignende problemer.
|
Kollegastøttegruppemøtene fokuserte på å fremme formål i livet ved å gi deltakerne muligheter til å støtte og ta vare på hverandre.
Pasientene fullførte en ukentlig dagbok med kritiske erfaringer eller aktuelle livsproblemer som lekser, og ble deretter oppfordret til å dele disse erfaringene i gruppemøtene.
Gruppetilretteleggeren oppmuntret deltakerne til å hjelpe hverandre med disse problemene, og dele hvordan de hadde håndtert lignende problemer.
|
|
Eksperimentell: Utdanning
Utdanningsgruppemøtene fokuserte på å gi pasienter informasjon om sykdommen deres, samt metoder for å håndtere sykdommen og dens bivirkninger.
Tilretteleggere la vekt på temaet opplevd kontroll under alle øktene, og diskuterte hvordan deltakerne har kontroll over sykdomsopplevelsen og kan ha mer kontroll over livet sitt.
Et annet tema ble tatt opp i hver økt.
Ukentlige lekser ba pasientene skrive ned noe nytt de hadde lært fra økten angående hvordan de skulle ta kontroll over livet sitt.
Møteemnene var som følger: Oversikt over brystkreft, behandlingstyper og bivirkninger, ernæring og kosthold, trening, kroppsbilde, kommunikasjonsspørsmål, relasjoner og seksualitet.
|
Utdanningsgruppemøtene fokuserte på å gi pasienter informasjon om sykdommen deres, samt metoder for å håndtere sykdommen og dens bivirkninger.
Tilretteleggere la vekt på temaet opplevd kontroll under alle øktene, og diskuterte hvordan deltakerne har kontroll over sykdomsopplevelsen og kan ha mer kontroll over livet sitt.
Et annet tema ble tatt opp i hver økt.
Ukentlige lekser ba pasientene skrive ned noe nytt de hadde lært fra økten angående hvordan de skulle ta kontroll over livet sitt.
Møteemnene var som følger: Oversikt over brystkreft, behandlingstyper og bivirkninger, ernæring og kosthold, trening, kroppsbilde, kommunikasjonsspørsmål, relasjoner og seksualitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse (som målt med SF-36) ved baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
|
Mental Health Component Scale of the Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36) består av et normbasert vektet gjennomsnitt av følgende underskalaer: Vitalitet, Sosial fungering, Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykisk helse.
I denne studien varierte skårene fra maksimalt 72 (høye nivåer av mental helse) til minimum 12 (lave nivåer av mental helse).
|
Baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Opplevd fysisk helse (som målt med SF36) ved baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
|
Skalaen Perceived Physical Health Component for Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36) består av et normbasert vektet gjennomsnitt av følgende underskalaer: Fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og generell helse.
I denne studien varierte skårene fra maksimalt 70 (høye nivåer av opplevd helse) til minimum 12 (lave nivåer av opplevd helse).
|
Baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Depressive symptomer (som målt med CES-D) ved baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
|
Poeng for den forkortede formen av Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskalaen (CES-D) varierte fra 0 (ingen depressive symptomer) til 29 (høye nivåer av depressive symptomer) i den nåværende prøven.
For analysenes skyld ble CES-D-skårene dikotomisert (cutoff-score på 8), fordi skårene viste markert positiv skjevhet i den nåværende prøven.
|
Baseline, tid 2 (2 uker etter intervensjon) og tid 3 (6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .