- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00245219
Comprendere i percorsi psicobiologici condivisi
Comprensione dei percorsi psicobiologici condivisi - Progetto 4. Percorsi psicobiologici: interventi sul cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Lo studio era un sottoprogetto all’interno di un Centro Mente-Corpo sulla comprensione dei percorsi psicobiologici condivisi. Il Centro ha risposto ad una richiesta di candidatura emessa dall'Ufficio del Direttore, NIH. Il Dr. Scheier è stato il co-direttore del Centro nonché il ricercatore principale del sottoprogetto. L’obiettivo principale del Centro era identificare, misurare e comprendere i percorsi psicologici, comportamentali e psicobiologici condivisi che hanno contribuito all’insorgenza e al recupero da diverse malattie fisiche, tra cui infezioni, artrite, cancro e malattie cardiovascolari.
Il sottoprogetto ha studiato un'importante area della ricerca psicosociale sul cancro, in particolare l'efficacia relativa di diversi interventi psicosociali per le donne affette da cancro al seno e i meccanismi che sono alla base dei benefici di questi interventi.
NARRAZIONE DEL PROGETTO:
Gli obiettivi specifici del progetto erano quelli di:
- implementare e valutare due interventi psicosociali, un intervento di sostegno tra pari e un intervento educativo, per migliorare l’adattamento psicologico e il benessere tra le donne con cancro al seno in stadio precoce o avanzato
- determinare i meccanismi psicologici, comportamentali e biologici attraverso i quali operano gli interventi
- valutare se i due interventi siano stati efficaci in modo differenziale per donne con caratteristiche diverse, soprattutto malattia in stadio precoce rispetto a quella in stadio avanzato
- utilizzare i dati di base raccolti prima dell’intervento per determinare la natura e l’entità delle difficoltà affrontate dalle pazienti con cancro al seno in stadio iniziale o avanzato
- determinare in che modo i partecipanti all’intervento differivano da coloro che hanno scelto di partecipare.
I partecipanti includevano 180 pazienti con cancro al seno in stadio iniziale (I o II) e 65 pazienti con cancro al seno in stadio avanzato (IV). Gli interventi sono stati condotti in gruppi di 6-9 donne e i gruppi si sono incontrati una volta alla settimana per 8 settimane. Le riunioni del gruppo educativo si sono concentrate sulla fornitura ai pazienti di informazioni sulla loro malattia e sui metodi per gestirla e i suoi effetti collaterali. I facilitatori hanno enfatizzato il tema del controllo percepito durante tutte le sessioni, discutendo su come i partecipanti abbiano il controllo della propria esperienza di malattia e come possano avere maggiore controllo sulla propria vita. Gli incontri del gruppo di sostegno tra pari si sono concentrati sulla promozione di uno scopo nella vita fornendo ai partecipanti opportunità di sostenersi e prendersi cura gli uni degli altri. Ai partecipanti è stato chiesto di condividere esperienze e problemi negli incontri di gruppo e il facilitatore del gruppo ha incoraggiato i partecipanti ad aiutarsi a vicenda con questi problemi e a condividere come avevano affrontato problemi simili. I partecipanti nella condizione di controllo hanno ricevuto cure come al solito e non hanno partecipato ad alcuna riunione di gruppo.
I predittori, i mediatori e le misure di esito rilevanti ipotizzati sono stati valutati prima dell’intervento. I mediatori e i risultati sono stati poi rivalutati, 2 settimane dopo il completamento dell’intervento e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti idonei erano:
- Donne di lingua inglese,
- 25 anni o più,
- Vivere in un raggio di 60 miglia da Pittsburgh, Pennsylvania,
- o: una prima diagnosi di cancro al seno in stadio I o II o se avevano ricevuto una diagnosi iniziale di cancro al seno in stadio IV o una recidiva a distanza di cancro al seno,
- I pazienti con cancro in stadio iniziale devono essere stati diagnosticati negli ultimi 6 mesi,
- Non c’era una finestra per l’arruolamento per i pazienti con cancro in stadio avanzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Monitoraggio della salute (controllo)
I partecipanti assegnati alla condizione di monitoraggio sanitario hanno ricevuto le cure abituali e non hanno partecipato ad alcuna riunione.
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Sperimentale: Supporto tra pari
Gli incontri del gruppo di sostegno tra pari si sono concentrati sulla promozione di uno scopo nella vita fornendo ai partecipanti opportunità di sostenersi e prendersi cura gli uni degli altri.
I pazienti hanno completato come compito a casa un diario settimanale di esperienze critiche o problemi di vita attuali e sono stati poi incoraggiati a condividere queste esperienze negli incontri di gruppo.
Il facilitatore del gruppo ha incoraggiato i partecipanti ad aiutarsi a vicenda con questi problemi e a condividere come avevano affrontato problemi simili.
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Gli incontri del gruppo di sostegno tra pari si sono concentrati sulla promozione di uno scopo nella vita fornendo ai partecipanti opportunità di sostenersi e prendersi cura gli uni degli altri.
I pazienti hanno completato come compito a casa un diario settimanale di esperienze critiche o problemi di vita attuali e sono stati poi incoraggiati a condividere queste esperienze negli incontri di gruppo.
Il facilitatore del gruppo ha incoraggiato i partecipanti ad aiutarsi a vicenda con questi problemi e a condividere come avevano affrontato problemi simili.
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Sperimentale: Formazione scolastica
Le riunioni del gruppo educativo si sono concentrate sulla fornitura ai pazienti di informazioni sulla loro malattia e sui metodi per gestirla e i suoi effetti collaterali.
I facilitatori hanno enfatizzato il tema del controllo percepito durante tutte le sessioni, discutendo su come i partecipanti abbiano il controllo della propria esperienza di malattia e come possano avere maggiore controllo sulla propria vita.
In ogni sessione è stato affrontato un argomento diverso.
I compiti settimanali a casa chiedevano ai pazienti di scrivere qualcosa di nuovo che avevano imparato dalla sessione su come prendere il controllo della propria vita.
Gli argomenti dell'incontro erano i seguenti: panoramica del cancro al seno, tipi di trattamento ed effetti collaterali, nutrizione e gestione della dieta, esercizio fisico, immagine corporea, problemi di comunicazione, relazioni e sessualità.
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Le riunioni del gruppo educativo si sono concentrate sulla fornitura ai pazienti di informazioni sulla loro malattia e sui metodi per gestirla e i suoi effetti collaterali.
I facilitatori hanno enfatizzato il tema del controllo percepito durante tutte le sessioni, discutendo su come i partecipanti abbiano il controllo della propria esperienza di malattia e come possano avere maggiore controllo sulla propria vita.
In ogni sessione è stato affrontato un argomento diverso.
I compiti settimanali a casa chiedevano ai pazienti di scrivere qualcosa di nuovo che avevano imparato dalla sessione su come prendere il controllo della propria vita.
Gli argomenti dell'incontro erano i seguenti: panoramica del cancro al seno, tipi di trattamento ed effetti collaterali, nutrizione e gestione della dieta, esercizio fisico, immagine corporea, problemi di comunicazione, relazioni e sessualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale (misurata con l'SF-36) al basale, al tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e al tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Baseline, Tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
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La Mental Health Component Scale of the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) consiste in una media ponderata basata sulla norma delle seguenti sottoscale: vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Nel presente studio, i punteggi variavano da un massimo di 72 (alti livelli di salute mentale) a un minimo di 12 (bassi livelli di salute mentale).
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Baseline, Tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Salute fisica percepita (misurata con l'SF36) al basale, al tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e al tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Baseline, Tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
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La scala dei componenti della salute fisica percepita del Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) consiste in una media ponderata basata sulla norma delle seguenti sottoscale: funzionalità fisica, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici e salute generale.
Nel presente studio, i punteggi variavano da un massimo di 70 (alti livelli di salute percepita) a un minimo di 12 (bassi livelli di salute percepita).
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Baseline, Tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Sintomi depressivi (misurati con il CES-D) al basale, al tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e al tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Baseline, Tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
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I punteggi per la forma abbreviata della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) variavano da 0 (nessun sintomo depressivo) a 29 (alti livelli di sintomi depressivi) nel presente campione.
Per motivi di analisi, i punteggi CES-D sono stati dicotomizzati (punteggio limite di 8), poiché i punteggi mostravano una marcata distorsione positiva nel presente campione.
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Baseline, Tempo 2 (2 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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