- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00245219
Forståelse af fælles psykobiologiske veje
Forståelse af delte psykobiologiske veje - Projekt 4. Psykobiologiske veje: Brystkræftinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Undersøgelsen var et delprojekt inden for et Mind-Body Center om Understanding Shared Psychobiological Pathways. Centret var som svar på en anmodning om ansøgninger udstedt af kontoret for direktøren, NIH. Dr. Scheier var meddirektør for centret samt delprojektets hovedefterforsker. Centrets hovedformål var at identificere, måle og forstå de fælles psykologiske, adfærdsmæssige og psykobiologiske veje, der bidrog til opståen af og genopretning fra forskellige fysiske sygdomme, som omfattede infektioner, gigt, kræft og hjerte-kar-sygdomme.
Delprojektet undersøgte et vigtigt område af psykosocial forskning i kræft, især den relative effektivitet af forskellige psykosociale interventioner for kvinder med brystkræft, og de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved disse interventioner.
DESIGN FORTÆLLING:
De specifikke mål med projektet var at:
- implementere og evaluere to psykosociale interventioner, en peer-støtteintervention og en uddannelsesintervention, for at øge psykologisk tilpasning og velvære blandt kvinder med tidligt versus sent stadium af brystkræft
- bestemme de psykologiske, adfærdsmæssige og biologiske mekanismer, hvorigennem interventionerne fungerer
- vurdere, om de to interventioner var forskelligt effektive for kvinder med forskellige karakteristika, vigtigst af det tidlige versus sent stadium af sygdom
- bruge basisdataene indsamlet før interventionen til at bestemme arten og omfanget af vanskeligheder, som brystkræftpatienter står over for i tidligt versus sent stadium.
- bestemme, hvordan deltagerne i interventionen adskilte sig fra dem, der vælger at deltage.
Deltagerne inkluderede 180 patienter med tidligt stadium (I eller II) og 65 patienter med sent stadium (IV) brystkræft. Interventionerne blev gennemført i grupper på 6-9 kvinder, og grupperne mødtes en gang om ugen i 8 uger. Undervisningsgruppemøderne havde fokus på at give patienterne information om deres sygdom samt metoder til at håndtere deres sygdom og dens bivirkninger. Facilitatorer understregede temaet opfattet kontrol under alle sessioner, og diskuterede, hvordan deltagerne har kontrol over deres sygdomsoplevelse og kan have mere kontrol over deres liv. Peer-støttegruppemøderne fokuserede på at skabe formål i livet ved at give deltagerne muligheder for at støtte og drage omsorg for hinanden. Deltagerne blev bedt om at dele erfaringer og problemer i gruppemøder, og gruppefacilitatoren opfordrede deltagerne til at hjælpe hinanden med disse problemer og dele, hvordan de havde håndteret lignende problemer. Deltagere i kontroltilstanden modtog pleje som sædvanligt og deltog ikke i nogen gruppemøder.
Hypoteserede prædiktorer, mediatorer og relevante resultatmål blev vurderet forud for interventionen. Mediatorer og resultater blev derefter revurderet, 2 uger efter afslutning af interventionen og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Støtteberettigede deltagere var:
- engelsktalende kvinder,
- 25 år eller ældre,
- Bor inden for en radius på 60 mil fra Pittsburgh, Pennsylvania,
- enten: en førstegangsdiagnose af stadium I eller II brystkræft, eller hvis de havde fået en indledende diagnose af stadium IV cancer eller et fjernt tilbagefald af brystkræft,
- Patienter med kræft i tidligt stadie skal have været diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder,
- Der var intet vindue for indskrivning for patienter med kræft i sent stadium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sundhedssporing (kontrol)
Deltagere, der blev tildelt den helbredssporende tilstand, modtog sædvanlig pleje og deltog ikke i nogen møder.
|
|
|
Eksperimentel: Peer støtte
Peer-støttegruppemøderne fokuserede på at skabe formål i livet ved at give deltagerne muligheder for at støtte og drage omsorg for hinanden.
Patienterne udfyldte en ugentlig dagbog med kritiske oplevelser eller aktuelle livsproblemer som hjemmearbejde og blev derefter opfordret til at dele disse erfaringer på gruppemøderne.
Gruppefacilitatoren opfordrede deltagerne til at hjælpe hinanden med disse problemer og dele, hvordan de havde håndteret lignende problemer.
|
Peer-støttegruppemøderne fokuserede på at skabe formål i livet ved at give deltagerne muligheder for at støtte og drage omsorg for hinanden.
Patienterne udfyldte en ugentlig dagbog med kritiske oplevelser eller aktuelle livsproblemer som hjemmearbejde og blev derefter opfordret til at dele disse erfaringer på gruppemøderne.
Gruppefacilitatoren opfordrede deltagerne til at hjælpe hinanden med disse problemer og dele, hvordan de havde håndteret lignende problemer.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Undervisningsgruppemøderne havde fokus på at give patienterne information om deres sygdom samt metoder til at håndtere deres sygdom og dens bivirkninger.
Facilitatorer understregede temaet opfattet kontrol under alle sessioner, og diskuterede, hvordan deltagerne har kontrol over deres sygdomsoplevelse og kan have mere kontrol over deres liv.
Et andet emne blev behandlet i hver session.
Ugentlige hjemmeopgaver bad patienterne om at skrive noget nyt ned, de havde lært fra sessionen, om hvordan de kan tage kontrol over deres liv.
Mødeemnerne var som følger: Oversigt over brystkræft, behandlingstyper og bivirkninger, ernæring og koststyring, motion, kropsbillede, kommunikationsproblemer, parforhold og seksualitet.
|
Undervisningsgruppemøderne havde fokus på at give patienterne information om deres sygdom samt metoder til at håndtere deres sygdom og dens bivirkninger.
Facilitatorer understregede temaet opfattet kontrol under alle sessioner, og diskuterede, hvordan deltagerne har kontrol over deres sygdomsoplevelse og kan have mere kontrol over deres liv.
Et andet emne blev behandlet i hver session.
Ugentlige hjemmeopgaver bad patienterne om at skrive noget nyt ned, de havde lært fra sessionen, om hvordan de kan tage kontrol over deres liv.
Mødeemnerne var som følger: Oversigt over brystkræft, behandlingstyper og bivirkninger, ernæring og koststyring, motion, kropsbillede, kommunikationsproblemer, parforhold og seksualitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed (som målt med SF-36) ved baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
|
Mental Health Component Scale of the Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36) består af et normbaseret vægtet gennemsnit af følgende underskalaer: Vitalitet, Social Funktionsevne, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
I denne undersøgelse varierede score fra et maksimum på 72 (høje niveauer af mental sundhed) til et minimum på 12 (lave niveauer af mental sundhed).
|
Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Opfattet fysisk helbred (som målt med SF36) ved baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
|
Skalaen Perceived Physical Health Component for Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36) består af et normbaseret vægtet gennemsnit af følgende underskalaer: Fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og generel sundhed.
I denne undersøgelse varierede score fra et maksimum på 70 (høje niveauer af opfattet sundhed) til et minimum på 12 (lave niveauer af opfattet sundhed).
|
Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Depressive symptomer (som målt med CES-D) ved baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: Baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
|
Score for den forkortede form af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) varierede fra 0 (ingen depressive symptomer) til 29 (høje niveauer af depressive symptomer) i den aktuelle prøve.
For analysernes skyld blev CES-D-scores dikotomiseret (cutoff-score på 8), fordi scores udviste markant positiv skævhed i den nuværende prøve.
|
Baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Peer støtte
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
pınar doganAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseKalkun
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse | Levertransplantationsmodtager | Alkoholrelateret leversygdomForenede Stater
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetespleje: Udvidelse og formidlingType 2 diabetes mellitusKina
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada