Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af fælles psykobiologiske veje

22. februar 2024 opdateret af: Michael F. Scheier, Carnegie Mellon University

Forståelse af delte psykobiologiske veje - Projekt 4. Psykobiologiske veje: Brystkræftinterventioner

Denne undersøgelse søgte at undersøge effektiviteten af ​​to psykosociale interventioner til brystkræftpatienter, en peer-støtteintervention og en uddannelsesintervention. Denne undersøgelse søgte også at identificere mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved disse interventioner, og at bestemme, om effektiviteten af ​​disse interventioner modereres af kræftens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Undersøgelsen var et delprojekt inden for et Mind-Body Center om Understanding Shared Psychobiological Pathways. Centret var som svar på en anmodning om ansøgninger udstedt af kontoret for direktøren, NIH. Dr. Scheier var meddirektør for centret samt delprojektets hovedefterforsker. Centrets hovedformål var at identificere, måle og forstå de fælles psykologiske, adfærdsmæssige og psykobiologiske veje, der bidrog til opståen af ​​og genopretning fra forskellige fysiske sygdomme, som omfattede infektioner, gigt, kræft og hjerte-kar-sygdomme.

Delprojektet undersøgte et vigtigt område af psykosocial forskning i kræft, især den relative effektivitet af forskellige psykosociale interventioner for kvinder med brystkræft, og de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved disse interventioner.

DESIGN FORTÆLLING:

De specifikke mål med projektet var at:

  1. implementere og evaluere to psykosociale interventioner, en peer-støtteintervention og en uddannelsesintervention, for at øge psykologisk tilpasning og velvære blandt kvinder med tidligt versus sent stadium af brystkræft
  2. bestemme de psykologiske, adfærdsmæssige og biologiske mekanismer, hvorigennem interventionerne fungerer
  3. vurdere, om de to interventioner var forskelligt effektive for kvinder med forskellige karakteristika, vigtigst af det tidlige versus sent stadium af sygdom
  4. bruge basisdataene indsamlet før interventionen til at bestemme arten og omfanget af vanskeligheder, som brystkræftpatienter står over for i tidligt versus sent stadium.
  5. bestemme, hvordan deltagerne i interventionen adskilte sig fra dem, der vælger at deltage.

Deltagerne inkluderede 180 patienter med tidligt stadium (I eller II) og 65 patienter med sent stadium (IV) brystkræft. Interventionerne blev gennemført i grupper på 6-9 kvinder, og grupperne mødtes en gang om ugen i 8 uger. Undervisningsgruppemøderne havde fokus på at give patienterne information om deres sygdom samt metoder til at håndtere deres sygdom og dens bivirkninger. Facilitatorer understregede temaet opfattet kontrol under alle sessioner, og diskuterede, hvordan deltagerne har kontrol over deres sygdomsoplevelse og kan have mere kontrol over deres liv. Peer-støttegruppemøderne fokuserede på at skabe formål i livet ved at give deltagerne muligheder for at støtte og drage omsorg for hinanden. Deltagerne blev bedt om at dele erfaringer og problemer i gruppemøder, og gruppefacilitatoren opfordrede deltagerne til at hjælpe hinanden med disse problemer og dele, hvordan de havde håndteret lignende problemer. Deltagere i kontroltilstanden modtog pleje som sædvanligt og deltog ikke i nogen gruppemøder.

Hypoteserede prædiktorer, mediatorer og relevante resultatmål blev vurderet forud for interventionen. Mediatorer og resultater blev derefter revurderet, 2 uger efter afslutning af interventionen og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Støtteberettigede deltagere var:

  1. engelsktalende kvinder,
  2. 25 år eller ældre,
  3. Bor inden for en radius på 60 mil fra Pittsburgh, Pennsylvania,
  4. enten: en førstegangsdiagnose af stadium I eller II brystkræft, eller hvis de havde fået en indledende diagnose af stadium IV cancer eller et fjernt tilbagefald af brystkræft,
  5. Patienter med kræft i tidligt stadie skal have været diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder,
  6. Der var intet vindue for indskrivning for patienter med kræft i sent stadium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sundhedssporing (kontrol)
Deltagere, der blev tildelt den helbredssporende tilstand, modtog sædvanlig pleje og deltog ikke i nogen møder.
Eksperimentel: Peer støtte
Peer-støttegruppemøderne fokuserede på at skabe formål i livet ved at give deltagerne muligheder for at støtte og drage omsorg for hinanden. Patienterne udfyldte en ugentlig dagbog med kritiske oplevelser eller aktuelle livsproblemer som hjemmearbejde og blev derefter opfordret til at dele disse erfaringer på gruppemøderne. Gruppefacilitatoren opfordrede deltagerne til at hjælpe hinanden med disse problemer og dele, hvordan de havde håndteret lignende problemer.
Peer-støttegruppemøderne fokuserede på at skabe formål i livet ved at give deltagerne muligheder for at støtte og drage omsorg for hinanden. Patienterne udfyldte en ugentlig dagbog med kritiske oplevelser eller aktuelle livsproblemer som hjemmearbejde og blev derefter opfordret til at dele disse erfaringer på gruppemøderne. Gruppefacilitatoren opfordrede deltagerne til at hjælpe hinanden med disse problemer og dele, hvordan de havde håndteret lignende problemer.
Eksperimentel: Uddannelse
Undervisningsgruppemøderne havde fokus på at give patienterne information om deres sygdom samt metoder til at håndtere deres sygdom og dens bivirkninger. Facilitatorer understregede temaet opfattet kontrol under alle sessioner, og diskuterede, hvordan deltagerne har kontrol over deres sygdomsoplevelse og kan have mere kontrol over deres liv. Et andet emne blev behandlet i hver session. Ugentlige hjemmeopgaver bad patienterne om at skrive noget nyt ned, de havde lært fra sessionen, om hvordan de kan tage kontrol over deres liv. Mødeemnerne var som følger: Oversigt over brystkræft, behandlingstyper og bivirkninger, ernæring og koststyring, motion, kropsbillede, kommunikationsproblemer, parforhold og seksualitet.
Undervisningsgruppemøderne havde fokus på at give patienterne information om deres sygdom samt metoder til at håndtere deres sygdom og dens bivirkninger. Facilitatorer understregede temaet opfattet kontrol under alle sessioner, og diskuterede, hvordan deltagerne har kontrol over deres sygdomsoplevelse og kan have mere kontrol over deres liv. Et andet emne blev behandlet i hver session. Ugentlige hjemmeopgaver bad patienterne om at skrive noget nyt ned, de havde lært fra sessionen, om hvordan de kan tage kontrol over deres liv. Mødeemnerne var som følger: Oversigt over brystkræft, behandlingstyper og bivirkninger, ernæring og koststyring, motion, kropsbillede, kommunikationsproblemer, parforhold og seksualitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed (som målt med SF-36) ved baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
Mental Health Component Scale of the Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36) består af et normbaseret vægtet gennemsnit af følgende underskalaer: Vitalitet, Social Funktionsevne, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. I denne undersøgelse varierede score fra et maksimum på 72 (høje niveauer af mental sundhed) til et minimum på 12 (lave niveauer af mental sundhed).
Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
Opfattet fysisk helbred (som målt med SF36) ved baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
Skalaen Perceived Physical Health Component for Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36) består af et normbaseret vægtet gennemsnit af følgende underskalaer: Fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og generel sundhed. I denne undersøgelse varierede score fra et maksimum på 70 (høje niveauer af opfattet sundhed) til et minimum på 12 (lave niveauer af opfattet sundhed).
Baseline, Tid 2 (2 uger efter intervention) og Tid 3 (6 måneder efter intervention)
Depressive symptomer (som målt med CES-D) ved baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: Baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)
Score for den forkortede form af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) varierede fra 0 (ingen depressive symptomer) til 29 (høje niveauer af depressive symptomer) i den aktuelle prøve. For analysernes skyld blev CES-D-scores dikotomiseret (cutoff-score på 8), fordi scores udviste markant positiv skævhed i den nuværende prøve.
Baseline, tid 2 (2 uger efter intervention) og tid 3 (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Scheier, Carnegie Mellon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2005

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Peer støtte

Abonner