Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisten psykobiologisten polkujen ymmärtäminen

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael F. Scheier, Carnegie Mellon University

Yhteisten psykobiologisten polkujen ymmärtäminen - Projekti 4. Psykobiologiset reitit: Rintasyövän interventiot

Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään kahden psykososiaalisen intervention, vertaistukiintervention ja koulutusintervention tehokkuutta rintasyöpäpotilaille. Tässä tutkimuksessa pyrittiin myös tunnistamaan näiden interventioiden hyötyjen taustalla olevat mekanismit ja määrittämään, vaikuttaako syövän vakavuus näiden interventioiden tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Tutkimus oli yhteisten psykobiologisten polkujen ymmärtämistä käsittelevän Mind-Body Centerin aliprojekti. Keskus vastasi NIH:n johtajan toimiston esittämään hakemuspyyntöön. Tri Scheier oli keskuksen apulaisjohtaja sekä osaprojektin päätutkija. Keskuksen päätavoitteena oli tunnistaa, mitata ja ymmärtää yhteisiä psykologisia, käyttäytymis- ja psykobiologisia polkuja, jotka vaikuttivat erilaisten fyysisten sairauksien, kuten infektioiden, niveltulehduksen, syövän ja sydän- ja verisuonitautien, puhkeamiseen ja niistä toipumiseen.

Osaprojektissa tutkittiin syövän psykososiaalisen tutkimuksen tärkeää aluetta, erityisesti erilaisten psykososiaalisten interventioiden suhteellista tehokkuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla sekä mekanismeja, jotka ovat näiden interventioiden hyödyn taustalla.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Hankkeen erityistavoitteet olivat:

  1. toteuttaa ja arvioida kahta psykososiaalista interventiota, vertaistukiinterventiota ja koulutusinterventiota, parantaakseen psykologista sopeutumista ja hyvinvointia varhaisen tai myöhäisen vaiheen rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa.
  2. määrittää psykologiset, käyttäytymis- ja biologiset mekanismit, joiden kautta interventiot toimivat
  3. arvioida, olivatko nämä kaksi interventiota eri tavalla tehokkaita naisilla, joilla on erilaiset ominaisuudet, mikä tärkeintä oli varhaisen ja myöhäisen vaiheen sairaus
  4. Käytä ennen interventiota kerättyjä perustietoja määrittääksesi varhaisen ja myöhäisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden kohtaamien vaikeuksien luonteen ja laajuuden
  5. määrittää, kuinka interventioon osallistujat erosivat niistä, jotka päättivät osallistua.

Osallistujia oli 180 potilasta, joilla oli varhaisen vaiheen (I tai II) ja 65 potilasta, joilla oli myöhäisen vaiheen (IV) rintasyöpä. Interventiot tehtiin 6-9 naisen ryhmissä ja ryhmät kokoontuivat kerran viikossa 8 viikon ajan. Koulutusryhmäkokouksissa keskityttiin antamaan potilaille tietoa sairaudestaan ​​sekä menetelmistä sairauden ja sen sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Ohjaajat korostivat koettu kontrollin teemaa kaikissa istunnoissa ja keskustelivat siitä, kuinka osallistujat hallitsevat sairauskokemustaan ​​ja voivat hallita elämäänsä paremmin. Vertaistukiryhmien tapaamisissa keskityttiin elämän tarkoituksen edistämiseen tarjoamalla osallistujille mahdollisuuksia tukea ja huolehtia toisistaan. Osallistujia pyydettiin jakamaan kokemuksia ja ongelmia ryhmätapaamisissa, ja ryhmänohjaaja rohkaisi osallistujia auttamaan toisiaan näissä asioissa ja kertomaan, kuinka he olivat käsitelleet samanlaisia ​​ongelmia. Kontrollitilassa osanottajat saivat hoitoa tavalliseen tapaan eivätkä osallistuneet ryhmän kokouksiin.

Hypoteesit ennustajat, välittäjät ja asiaankuuluvat tulosmittaukset arvioitiin ennen interventiota. Sovittelijat ja tulokset arvioitiin sitten uudelleen, 2 viikkoa intervention päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskelpoisia olivat:

  1. Englantia puhuvia naisia,
  2. 25-vuotias tai vanhempi,
  3. Asut 60 mailin säteellä Pittsburghista Pennsylvaniassa,
  4. joko: ensimmäisen tai toisen vaiheen rintasyövän diagnoosi tai jos heillä on alustava diagnoosi vaiheen IV syöpä tai rintasyövän uusiutuminen kaukaa,
  5. Potilailla, joilla on alkuvaiheen syöpä, on oltava diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana,
  6. Myöhäisvaiheen syöpää sairastaville potilaille ei ollut ilmoittautumisikkunaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveyden seuranta (kontrolli)
Terveysseurantatilaan määrätyt osallistujat saivat tavanomaista hoitoa eivätkä osallistuneet kokouksiin.
Kokeellinen: Vertaistuki
Vertaistukiryhmien tapaamisissa keskityttiin elämän tarkoituksen edistämiseen tarjoamalla osallistujille mahdollisuuksia tukea ja huolehtia toisistaan. Potilaat täyttivät kotitehtäväksi viikoittaisen päiväkirjan kriittisistä kokemuksistaan ​​tai ajankohtaisista elämänongelmista, minkä jälkeen heitä kannustettiin jakamaan nämä kokemukset ryhmäkokouksissa. Ryhmäohjaaja rohkaisi osallistujia auttamaan toisiaan näissä asioissa ja kertomaan, kuinka he olivat käsitelleet samanlaisia ​​ongelmia.
Vertaistukiryhmien tapaamisissa keskityttiin elämän tarkoituksen edistämiseen tarjoamalla osallistujille mahdollisuuksia tukea ja huolehtia toisistaan. Potilaat täyttivät kotitehtäväksi viikoittaisen päiväkirjan kriittisistä kokemuksistaan ​​tai ajankohtaisista elämänongelmista, minkä jälkeen heitä kannustettiin jakamaan nämä kokemukset ryhmäkokouksissa. Ryhmäohjaaja rohkaisi osallistujia auttamaan toisiaan näissä asioissa ja kertomaan, kuinka he olivat käsitelleet samanlaisia ​​ongelmia.
Kokeellinen: Koulutus
Koulutusryhmäkokouksissa keskityttiin antamaan potilaille tietoa sairaudestaan ​​sekä menetelmistä sairauden ja sen sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Ohjaajat korostivat koettu kontrollin teemaa kaikissa istunnoissa ja keskustelivat siitä, kuinka osallistujat hallitsevat sairauskokemustaan ​​ja voivat hallita elämäänsä paremmin. Jokaisessa istunnossa käsiteltiin eri aihetta. Viikoittaisissa kotitehtävissä potilaita pyydettiin kirjoittamaan jotain uutta, jonka he olivat oppineet istunnosta koskien elämänsä hallintaa. Kokouksen aiheet olivat seuraavat: Rintasyövän yleiskatsaus, hoitotyypit ja sivuvaikutukset, ravitsemus- ja ruokavalionhallinta, liikunta, kehonkuva, kommunikaatiokysymykset, ihmissuhteet ja seksuaalisuus.
Koulutusryhmäkokouksissa keskityttiin antamaan potilaille tietoa sairaudestaan ​​sekä menetelmistä sairauden ja sen sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Ohjaajat korostivat koettu kontrollin teemaa kaikissa istunnoissa ja keskustelivat siitä, kuinka osallistujat hallitsevat sairauskokemustaan ​​ja voivat hallita elämäänsä paremmin. Jokaisessa istunnossa käsiteltiin eri aihetta. Viikoittaisissa kotitehtävissä potilaita pyydettiin kirjoittamaan jotain uutta, jonka he olivat oppineet istunnosta koskien elämänsä hallintaa. Kokouksen aiheet olivat seuraavat: Rintasyövän yleiskatsaus, hoitotyypit ja sivuvaikutukset, ravitsemus- ja ruokavalionhallinta, liikunta, kehonkuva, kommunikaatiokysymykset, ihmissuhteet ja seksuaalisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveys (SF-36:lla mitattuna) lähtötilanteessa, ajankohtana 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja ajankohtana 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) mielenterveyskomponenttiasteikko koostuu seuraavien ala-asteikkojen normipohjaisesta painotetusta keskiarvosta: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Tässä tutkimuksessa pisteet vaihtelivat maksimipisteestä 72 (korkea mielenterveys) vähintään 12:een (alhainen mielenterveyden taso).
Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
Koettu fyysinen terveys (SF36:lla mitattuna) lähtötilanteessa, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) koettu fyysinen terveyskomponentti -asteikko koostuu seuraavien alaasteikkojen normipohjaisesta painotetusta keskiarvosta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen terveys. Tässä tutkimuksessa pisteet vaihtelivat maksimipisteestä 70 (korkea koettu terveys) vähintään 12:een (alhainen koettu terveys).
Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
Masennusoireet (CES-D:llä mitattuna) lähtötilanteessa, ajankohtana 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja ajankohtana 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen lyhennetyn muodon pisteet Masennusasteikon (CES-D) pisteet vaihtelivat 0:sta (ei masennusoireita) 29:ään (korkeat masennusoireiden tasot) tässä otoksessa. Analyysien vuoksi CES-D-pisteet jaettiin kaksijakoisiksi (rajapistemäärä 8), koska pisteet osoittivat huomattavaa positiivista vinoutta tässä näytteessä.
Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Scheier, Carnegie Mellon University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 338 (EDGE)
  • P50HL065111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa