- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00245219
Yhteisten psykobiologisten polkujen ymmärtäminen
Yhteisten psykobiologisten polkujen ymmärtäminen - Projekti 4. Psykobiologiset reitit: Rintasyövän interventiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Tutkimus oli yhteisten psykobiologisten polkujen ymmärtämistä käsittelevän Mind-Body Centerin aliprojekti. Keskus vastasi NIH:n johtajan toimiston esittämään hakemuspyyntöön. Tri Scheier oli keskuksen apulaisjohtaja sekä osaprojektin päätutkija. Keskuksen päätavoitteena oli tunnistaa, mitata ja ymmärtää yhteisiä psykologisia, käyttäytymis- ja psykobiologisia polkuja, jotka vaikuttivat erilaisten fyysisten sairauksien, kuten infektioiden, niveltulehduksen, syövän ja sydän- ja verisuonitautien, puhkeamiseen ja niistä toipumiseen.
Osaprojektissa tutkittiin syövän psykososiaalisen tutkimuksen tärkeää aluetta, erityisesti erilaisten psykososiaalisten interventioiden suhteellista tehokkuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla sekä mekanismeja, jotka ovat näiden interventioiden hyödyn taustalla.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Hankkeen erityistavoitteet olivat:
- toteuttaa ja arvioida kahta psykososiaalista interventiota, vertaistukiinterventiota ja koulutusinterventiota, parantaakseen psykologista sopeutumista ja hyvinvointia varhaisen tai myöhäisen vaiheen rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa.
- määrittää psykologiset, käyttäytymis- ja biologiset mekanismit, joiden kautta interventiot toimivat
- arvioida, olivatko nämä kaksi interventiota eri tavalla tehokkaita naisilla, joilla on erilaiset ominaisuudet, mikä tärkeintä oli varhaisen ja myöhäisen vaiheen sairaus
- Käytä ennen interventiota kerättyjä perustietoja määrittääksesi varhaisen ja myöhäisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden kohtaamien vaikeuksien luonteen ja laajuuden
- määrittää, kuinka interventioon osallistujat erosivat niistä, jotka päättivät osallistua.
Osallistujia oli 180 potilasta, joilla oli varhaisen vaiheen (I tai II) ja 65 potilasta, joilla oli myöhäisen vaiheen (IV) rintasyöpä. Interventiot tehtiin 6-9 naisen ryhmissä ja ryhmät kokoontuivat kerran viikossa 8 viikon ajan. Koulutusryhmäkokouksissa keskityttiin antamaan potilaille tietoa sairaudestaan sekä menetelmistä sairauden ja sen sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Ohjaajat korostivat koettu kontrollin teemaa kaikissa istunnoissa ja keskustelivat siitä, kuinka osallistujat hallitsevat sairauskokemustaan ja voivat hallita elämäänsä paremmin. Vertaistukiryhmien tapaamisissa keskityttiin elämän tarkoituksen edistämiseen tarjoamalla osallistujille mahdollisuuksia tukea ja huolehtia toisistaan. Osallistujia pyydettiin jakamaan kokemuksia ja ongelmia ryhmätapaamisissa, ja ryhmänohjaaja rohkaisi osallistujia auttamaan toisiaan näissä asioissa ja kertomaan, kuinka he olivat käsitelleet samanlaisia ongelmia. Kontrollitilassa osanottajat saivat hoitoa tavalliseen tapaan eivätkä osallistuneet ryhmän kokouksiin.
Hypoteesit ennustajat, välittäjät ja asiaankuuluvat tulosmittaukset arvioitiin ennen interventiota. Sovittelijat ja tulokset arvioitiin sitten uudelleen, 2 viikkoa intervention päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskelpoisia olivat:
- Englantia puhuvia naisia,
- 25-vuotias tai vanhempi,
- Asut 60 mailin säteellä Pittsburghista Pennsylvaniassa,
- joko: ensimmäisen tai toisen vaiheen rintasyövän diagnoosi tai jos heillä on alustava diagnoosi vaiheen IV syöpä tai rintasyövän uusiutuminen kaukaa,
- Potilailla, joilla on alkuvaiheen syöpä, on oltava diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Myöhäisvaiheen syöpää sairastaville potilaille ei ollut ilmoittautumisikkunaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveyden seuranta (kontrolli)
Terveysseurantatilaan määrätyt osallistujat saivat tavanomaista hoitoa eivätkä osallistuneet kokouksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Vertaistuki
Vertaistukiryhmien tapaamisissa keskityttiin elämän tarkoituksen edistämiseen tarjoamalla osallistujille mahdollisuuksia tukea ja huolehtia toisistaan.
Potilaat täyttivät kotitehtäväksi viikoittaisen päiväkirjan kriittisistä kokemuksistaan tai ajankohtaisista elämänongelmista, minkä jälkeen heitä kannustettiin jakamaan nämä kokemukset ryhmäkokouksissa.
Ryhmäohjaaja rohkaisi osallistujia auttamaan toisiaan näissä asioissa ja kertomaan, kuinka he olivat käsitelleet samanlaisia ongelmia.
|
Vertaistukiryhmien tapaamisissa keskityttiin elämän tarkoituksen edistämiseen tarjoamalla osallistujille mahdollisuuksia tukea ja huolehtia toisistaan.
Potilaat täyttivät kotitehtäväksi viikoittaisen päiväkirjan kriittisistä kokemuksistaan tai ajankohtaisista elämänongelmista, minkä jälkeen heitä kannustettiin jakamaan nämä kokemukset ryhmäkokouksissa.
Ryhmäohjaaja rohkaisi osallistujia auttamaan toisiaan näissä asioissa ja kertomaan, kuinka he olivat käsitelleet samanlaisia ongelmia.
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Koulutusryhmäkokouksissa keskityttiin antamaan potilaille tietoa sairaudestaan sekä menetelmistä sairauden ja sen sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Ohjaajat korostivat koettu kontrollin teemaa kaikissa istunnoissa ja keskustelivat siitä, kuinka osallistujat hallitsevat sairauskokemustaan ja voivat hallita elämäänsä paremmin.
Jokaisessa istunnossa käsiteltiin eri aihetta.
Viikoittaisissa kotitehtävissä potilaita pyydettiin kirjoittamaan jotain uutta, jonka he olivat oppineet istunnosta koskien elämänsä hallintaa.
Kokouksen aiheet olivat seuraavat: Rintasyövän yleiskatsaus, hoitotyypit ja sivuvaikutukset, ravitsemus- ja ruokavalionhallinta, liikunta, kehonkuva, kommunikaatiokysymykset, ihmissuhteet ja seksuaalisuus.
|
Koulutusryhmäkokouksissa keskityttiin antamaan potilaille tietoa sairaudestaan sekä menetelmistä sairauden ja sen sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Ohjaajat korostivat koettu kontrollin teemaa kaikissa istunnoissa ja keskustelivat siitä, kuinka osallistujat hallitsevat sairauskokemustaan ja voivat hallita elämäänsä paremmin.
Jokaisessa istunnossa käsiteltiin eri aihetta.
Viikoittaisissa kotitehtävissä potilaita pyydettiin kirjoittamaan jotain uutta, jonka he olivat oppineet istunnosta koskien elämänsä hallintaa.
Kokouksen aiheet olivat seuraavat: Rintasyövän yleiskatsaus, hoitotyypit ja sivuvaikutukset, ravitsemus- ja ruokavalionhallinta, liikunta, kehonkuva, kommunikaatiokysymykset, ihmissuhteet ja seksuaalisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys (SF-36:lla mitattuna) lähtötilanteessa, ajankohtana 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja ajankohtana 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) mielenterveyskomponenttiasteikko koostuu seuraavien ala-asteikkojen normipohjaisesta painotetusta keskiarvosta: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Tässä tutkimuksessa pisteet vaihtelivat maksimipisteestä 72 (korkea mielenterveys) vähintään 12:een (alhainen mielenterveyden taso).
|
Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Koettu fyysinen terveys (SF36:lla mitattuna) lähtötilanteessa, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) koettu fyysinen terveyskomponentti -asteikko koostuu seuraavien alaasteikkojen normipohjaisesta painotetusta keskiarvosta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen terveys.
Tässä tutkimuksessa pisteet vaihtelivat maksimipisteestä 70 (korkea koettu terveys) vähintään 12:een (alhainen koettu terveys).
|
Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Masennusoireet (CES-D:llä mitattuna) lähtötilanteessa, ajankohtana 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja ajankohtana 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen lyhennetyn muodon pisteet Masennusasteikon (CES-D) pisteet vaihtelivat 0:sta (ei masennusoireita) 29:ään (korkeat masennusoireiden tasot) tässä otoksessa.
Analyysien vuoksi CES-D-pisteet jaettiin kaksijakoisiksi (rajapistemäärä 8), koska pisteet osoittivat huomattavaa positiivista vinoutta tässä näytteessä.
|
Lähtötilanne, aika 2 (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .