- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00245219
Gemeinsame psychobiologische Wege verstehen
Gemeinsame psychobiologische Wege verstehen – Projekt 4. Psychobiologische Wege: Brustkrebsinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Studie war ein Teilprojekt innerhalb eines Mind-Body-Zentrums zum Verständnis gemeinsamer psychobiologischer Pfade. Das Zentrum reagierte auf eine Antragsanfrage des Büros des Direktors des NIH. Dr. Scheier war Co-Direktor des Zentrums und Hauptforscher des Teilprojekts. Das Hauptziel des Zentrums bestand darin, die gemeinsamen psychologischen, verhaltensbezogenen und psychobiologischen Wege zu identifizieren, zu messen und zu verstehen, die zum Ausbruch und zur Genesung verschiedener körperlicher Erkrankungen, darunter Infektionen, Arthritis, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beigetragen haben.
Das Teilprojekt untersuchte einen wichtigen Bereich der psychosozialen Krebsforschung, insbesondere die relative Wirksamkeit verschiedener psychosozialer Interventionen für Frauen mit Brustkrebs und die Mechanismen, die dem Nutzen dieser Interventionen zugrunde liegen.
DESIGN-NARRATIVE:
Die konkreten Ziele des Projekts waren:
- Implementierung und Evaluierung von zwei psychosozialen Interventionen, einer Peer-Support-Intervention und einer Aufklärungsintervention, um die psychologische Anpassung und das Wohlbefinden von Frauen mit Brustkrebs im Früh- und Spätstadium zu verbessern
- Bestimmen Sie die psychologischen, verhaltensbezogenen und biologischen Mechanismen, durch die die Interventionen wirken
- beurteilen, ob die beiden Interventionen bei Frauen mit unterschiedlichen Merkmalen, vor allem im Früh- und Spätstadium der Erkrankung, unterschiedlich wirksam waren
- Verwenden Sie die vor dem Eingriff gesammelten Basisdaten, um die Art und das Ausmaß der Schwierigkeiten zu bestimmen, mit denen Brustkrebspatientinnen im Früh- und Spätstadium konfrontiert sind
- Bestimmen Sie, wie sich die Teilnehmer der Intervention von denen unterschieden, die sich für die Teilnahme entschieden haben.
Zu den Teilnehmern gehörten 180 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (I oder II) und 65 Patientinnen mit Brustkrebs im Spätstadium (IV). Die Interventionen wurden in Gruppen von 6–9 Frauen durchgeführt und die Gruppen trafen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche. Bei den Treffen der Aufklärungsgruppe ging es vor allem darum, den Patienten Informationen über ihre Krankheit sowie Methoden zur Bewältigung ihrer Krankheit und ihrer Nebenwirkungen zu vermitteln. Die Moderatoren betonten in allen Sitzungen das Thema der wahrgenommenen Kontrolle und diskutierten, wie die Teilnehmer ihre Krankheitserfahrungen unter Kontrolle haben und mehr Kontrolle über ihr Leben haben können. Die Treffen der Peer-Selbsthilfegruppen konzentrierten sich auf die Förderung eines Sinns im Leben, indem den Teilnehmern die Möglichkeit geboten wurde, sich gegenseitig zu unterstützen und füreinander zu sorgen. Die Teilnehmer wurden gebeten, Erfahrungen und Probleme in Gruppentreffen auszutauschen, und der Gruppenleiter ermutigte die Teilnehmer, sich gegenseitig bei diesen Problemen zu helfen und zu erzählen, wie sie mit ähnlichen Problemen umgegangen waren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden wie gewohnt betreut und nahmen an keinen Gruppentreffen teil.
Vor der Intervention wurden hypothetische Prädiktoren, Mediatoren und relevante Ergebnismaße bewertet. Mediatoren und Ergebnisse wurden dann zwei Wochen nach Abschluss der Intervention und sechs Monate später neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt waren:
- Englisch sprechende Frauen,
- 25 Jahre oder älter,
- Wohnen im Umkreis von 60 Meilen um Pittsburgh, Pennsylvania,
- entweder: eine Erstdiagnose von Brustkrebs im Stadium I oder II oder wenn sie eine Erstdiagnose von Brustkrebs im Stadium IV oder ein entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs erhalten hatten,
- Patienten mit Krebs im Frühstadium müssen innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert worden sein,
- Für Patienten mit Krebs im Spätstadium gab es kein Zeitfenster für die Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gesundheitsverfolgung (Kontrolle)
Teilnehmer, die der Gesundheitsüberwachungsbedingung zugewiesen waren, erhielten die übliche Pflege und nahmen an keinen Besprechungen teil.
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Experimental: Unterstützung durch Freunde
Die Treffen der Peer-Selbsthilfegruppen konzentrierten sich auf die Förderung eines Sinns im Leben, indem den Teilnehmern die Möglichkeit geboten wurde, sich gegenseitig zu unterstützen und füreinander zu sorgen.
Die Patienten führten als Hausaufgabe wöchentlich ein Tagebuch über kritische Erfahrungen oder aktuelle Lebensprobleme und wurden dann ermutigt, diese Erfahrungen in den Gruppentreffen auszutauschen.
Der Gruppenleiter ermutigte die Teilnehmer, sich gegenseitig bei diesen Problemen zu helfen und zu erzählen, wie sie mit ähnlichen Problemen umgegangen waren.
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Die Treffen der Peer-Selbsthilfegruppen konzentrierten sich auf die Förderung eines Sinns im Leben, indem den Teilnehmern die Möglichkeit geboten wurde, sich gegenseitig zu unterstützen und füreinander zu sorgen.
Die Patienten führten als Hausaufgabe wöchentlich ein Tagebuch über kritische Erfahrungen oder aktuelle Lebensprobleme und wurden dann ermutigt, diese Erfahrungen in den Gruppentreffen auszutauschen.
Der Gruppenleiter ermutigte die Teilnehmer, sich gegenseitig bei diesen Problemen zu helfen und zu erzählen, wie sie mit ähnlichen Problemen umgegangen waren.
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Experimental: Ausbildung
Bei den Treffen der Aufklärungsgruppe ging es vor allem darum, den Patienten Informationen über ihre Krankheit sowie Methoden zur Bewältigung ihrer Krankheit und ihrer Nebenwirkungen zu vermitteln.
Die Moderatoren betonten in allen Sitzungen das Thema der wahrgenommenen Kontrolle und diskutierten, wie die Teilnehmer ihre Krankheitserfahrungen unter Kontrolle haben und mehr Kontrolle über ihr Leben haben können.
In jeder Sitzung wurde ein anderes Thema behandelt.
In wöchentlichen Hausaufgaben wurden die Patienten gebeten, etwas Neues aufzuschreiben, was sie in der Sitzung darüber gelernt hatten, wie sie die Kontrolle über ihr Leben übernehmen können.
Die Sitzungsthemen waren wie folgt: Überblick über Brustkrebs, Behandlungsarten und Nebenwirkungen, Ernährung und Diätmanagement, Bewegung, Körperbild, Kommunikationsprobleme, Beziehungen und Sexualität.
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Bei den Treffen der Aufklärungsgruppe ging es vor allem darum, den Patienten Informationen über ihre Krankheit sowie Methoden zur Bewältigung ihrer Krankheit und ihrer Nebenwirkungen zu vermitteln.
Die Moderatoren betonten in allen Sitzungen das Thema der wahrgenommenen Kontrolle und diskutierten, wie die Teilnehmer ihre Krankheitserfahrungen unter Kontrolle haben und mehr Kontrolle über ihr Leben haben können.
In jeder Sitzung wurde ein anderes Thema behandelt.
In wöchentlichen Hausaufgaben wurden die Patienten gebeten, etwas Neues aufzuschreiben, was sie in der Sitzung darüber gelernt hatten, wie sie die Kontrolle über ihr Leben übernehmen können.
Die Sitzungsthemen waren wie folgt: Überblick über Brustkrebs, Behandlungsarten und Nebenwirkungen, Ernährung und Diätmanagement, Bewegung, Körperbild, Kommunikationsprobleme, Beziehungen und Sexualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit (gemessen mit dem SF-36) zu Studienbeginn, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die Komponentenskala für psychische Gesundheit der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) besteht aus einem normbasierten gewichteten Durchschnitt der folgenden Unterskalen: Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
In der vorliegenden Studie reichten die Werte von maximal 72 (hohe psychische Gesundheit) bis minimal 12 (geringe psychische Gesundheit).
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
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Wahrgenommene körperliche Gesundheit (gemessen mit dem SF36) zu Studienbeginn, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die Skala „Perceived Physical Health Component“ der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) besteht aus einem normbasierten gewichteten Durchschnitt der folgenden Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperschmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und Allgemeiner Gesundheitszustand.
In der vorliegenden Studie reichten die Werte von maximal 70 (hohes Maß an wahrgenommener Gesundheit) bis mindestens 12 (niedriges Maß an wahrgenommener Gesundheit).
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
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Depressive Symptome (gemessen mit dem CES-D) zu Studienbeginn, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die Werte für die verkürzte Form der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) lagen in der vorliegenden Stichprobe zwischen 0 (keine depressiven Symptome) und 29 (starke depressive Symptome).
Aus Analysegründen wurden die CES-D-Scores dichotomisiert (Cutoff-Score von 8), da die Scores in der vorliegenden Stichprobe eine deutliche positive Abweichung aufwiesen.
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (6 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Scheier, Carnegie Mellon University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 338 (EDGE)
- P50HL065111 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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