鍼治療は分娩誘発の準備として使用できますか
2009年2月4日 更新者:Aarhus University Hospital Skejby
分娩誘発としての鍼治療の効果に関するランダム化研究
この研究の目的は、薬による分娩誘発の前に子宮頸部を成熟させるために鍼治療が使用できるかどうか、あるいは誘発の方法として使用できるかどうかを評価し、それによって他のより有害な可能性のある方法を排除することです。
調査の概要
詳細な説明
デンマークの産科では、鍼治療が当然の治療の一部となっていますが、鍼治療の効果を示す証拠はほとんどありません。
デンマークで現在使用されている導入処置の多くには、副作用のリスクが若干あります。 いくつか挙げると、子宮頸管内バルーンカテーテルの使用により、母体および新生児の感染、出血、破膜、胎盤破壊のリスクが増加します。 手動による破水に関連して、臍脱出、母体および新生児の感染、胎児心拍数への影響、頭皮の傷、胎盤出血のリスクが増加します。 ミソプロストールを使用すると、子宮が過剰に刺激され、胎児の心拍数に影響を与えることが観察されています。
多くの女性が、産科で使用されている既存の方法に代わる方法を求めています。
鍼治療の効果、または効果の欠如を評価するために、研究グループでは手、足、足首、後頭部の経穴に鍼治療を使用したいと考えています。 対照群には、同じ場所にプラセボ鍼を刺します。 対象となる女性は、在胎週数41+6で割り当てられたグループに適した種類の鍼治療を午前8時と午後2時30分に受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数 41+6
- 正常な妊娠、健康な赤ちゃんの誕生を期待
- 確認済みの期日
除外基準:
- デンマーク語を話せない、または理解できない女性
- 多胎妊娠
- 活発な分娩中
- 前のセクション
- 母体の病気(つまり、 糖尿病、子癇前症、心臓病)
- 胎児の病気(つまり、 胎児モルス、IUGR、水頭症)
- 以前の複雑な分娩、つまりアプガースコアが低い
- 金属アレルギー
- 抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:あ
BL 67、LI 4、SP6 で両側のポイント、GV20 で 1 つ。
|
両側のポイントでの鍼治療: BL 67、LI 4、SP6、GV20 に 1 つ。
他の名前:
|
|
偽コンパレータ:2
偽鍼
|
両側のポイントでの鍼治療: BL 67、LI 4、SP6、GV20 に 1 つ。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分娩中かどうか(3cm以上)
時間枠:24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
開口部の拡張度
時間枠:24時間
|
24時間
|
|
膜が破れていてもいなくても、
時間枠:24時間
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24時間
|
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子宮の活動が活発になるかどうか、
時間枠:24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Niels Uldbjerg, Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月4日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。