- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00245752
L'acupuncture peut-elle être utilisée comme préparation au déclenchement du travail?
Étude randomisée de l'effet de l'acupuncture sur le déclenchement du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture est devenue une partie naturelle de la gamme de traitements dans les services d'obstétrique au Danemark, mais il n'y a que peu de preuves de l'effet de l'acupuncture.
De nombreuses procédures d'induction actuellement utilisées au Danemark présentent également un faible risque d'effets secondaires. pour n'en citer que quelques-uns : il existe un risque accru d'infection maternelle et néonatale, de saignement, de rupture des membranes et de rupture placentaire à la suite de l'utilisation d'un cathéter à ballonnet endocervical. En relation avec la rupture manuelle des membranes, il existe un risque accru de prolapsus ombilical, d'infection maternelle et néonatale, d'altération du rythme cardiaque fœtal, d'égratignures sur le cuir chevelu et de saignement placentaire. En utilisant le misoprostol, on a observé une hyperstimulation de l'utérus provoquant une fréquence cardiaque fœtale affectée.
De nombreuses femmes demandent des alternatives aux méthodes existantes utilisées dans les services d'obstétrique.
Afin d'évaluer l'effet ou l'absence d'acupuncture, nous voulons utiliser l'acupuncture dans le groupe d'étude sur les points d'acupuncture sur les mains, les pieds, les chevilles et l'arrière de la tête. Le groupe témoin recevra des aiguilles d'acupuncture placebo aux mêmes endroits. Les femmes incluses seront traitées avec le type d'acupuncture qui compte pour le groupe auquel elle a été attribuée à l'âge gestationnel 41 + 6 à 8h00 et 14h30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 41+6
- Grossesse normale, attend un bébé en bonne santé
- Date d'échéance vérifiée
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne parlent ni ne comprennent le danois
- Grossesse multiple
- En travail actif
- Section précédente
- Les maladies maternelles (c'est-à-dire Diabète, prééclampsie, maladies cardiaques)
- Maladies fœtales (c.-à-d. fœtus mors, RCIU, hydrocéphalie)
- Accouchement compliqué précédent, c'est-à-dire faible score d'Apgar
- Allergique au métal
- Traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
en points bilatéralement en BL 67, LI 4, SP6, un en GV20.
|
acupuncture en points bilatéraux : BL 67, LI 4, SP6, un en GV20.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: 2
fausse acupuncture
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acupuncture en points bilatéraux : BL 67, LI 4, SP6, un en GV20.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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En accouchement actif ou non (supérieur ou égal à 3 cm)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Degré de dilatation de l'orificium
Délai: 24 heures
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24 heures
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Membranes rompues ou non,
Délai: 24 heures
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24 heures
|
|
Augmentation ou non de l'activité utérine,
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Uldbjerg, Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20040001
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