- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00245752
Kann Akupunktur als Vorbereitung für die Geburtseinleitung eingesetzt werden?
Randomisierte Studie zur Wirkung von Akupunktur als Geburtseinleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akupunktur ist zu einem natürlichen Bestandteil des Behandlungsspektrums in geburtshilflichen Abteilungen in Dänemark geworden, es gibt jedoch nur wenige Belege für die Wirkung der Akupunktur.
Viele der derzeit in Dänemark verwendeten Einleitungsverfahren bergen auch ein geringes Risiko von Nebenwirkungen. Um nur einige zu nennen: Durch die Verwendung eines endozervikalen Ballonkatheters besteht ein erhöhtes Risiko für mütterliche und neonatale Infektionen, Blutungen, gerissene Membranen und Plazentastörungen. Im Zusammenhang mit einem manuellen Blasensprung besteht ein erhöhtes Risiko für einen Nabelvorfall, eine mütterliche und neonatale Infektion, eine Beeinträchtigung der fetalen Herzfrequenz, Kratzer auf der Kopfhaut und Plazentablutungen. Bei der Anwendung von Misoprostol wurde eine Überstimulation der Gebärmutter beobachtet, die zu einer Beeinträchtigung der fetalen Herzfrequenz führte.
Viele Frauen fragen nach Alternativen zu den bestehenden Methoden in der Geburtshilfe.
Um die Wirkung oder das Fehlen von Akupunktur beurteilen zu können, wollen wir in der Studiengruppe Akupunktur an Akupunkturpunkten an Händen, Füßen, Knöcheln und am Hinterkopf anwenden. Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Akupunkturnadeln an denselben Stellen. Die eingeschlossenen Frauen werden um 8:00 Uhr und 14:30 Uhr mit der Art von Akupunktur behandelt, die für die Gruppe gilt, der sie im Gestationsalter 41+6 zugeordnet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 41+6
- Normale Schwangerschaft, ich erwarte ein gesundes Baby
- Bestätigtes Fälligkeitsdatum
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die kein Dänisch sprechen oder verstehen
- Multiple Schwangerschaft
- In aktiver Arbeit
- Vorheriger Abschnitt
- Mütterliche Erkrankungen (d. h. Diabetes, Präeklampsie, Herzerkrankungen)
- Fetale Erkrankungen (d. h. fetus mors, IUGR, Hydrozephalus)
- Frühere komplizierte Geburt, d. h. niedriger Apgar-Score
- Allergisch gegen Metall
- Antikoagulatorische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
in Punkten beidseitig in BL 67, LI 4, SP6, einer in GV20.
|
Akupunktur in Punkten bilateral: BL 67, LI 4, SP6, einer in GV20.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: 2
Scheinakupunktur
|
Akupunktur in Punkten bilateral: BL 67, LI 4, SP6, einer in GV20.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
In aktiver Entbindung oder nicht (über oder gleich 3 cm)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Erweiterung des Orificiums
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
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Geplatzte Membranen oder nicht,
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Steigerung der Gebärmutteraktivität oder nicht,
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Niels Uldbjerg, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040001
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