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多発性硬化症の痙性に対する薬用大麻療法の短期効果

2006年6月21日 更新者:Center for Medicinal Cannabis Research
この研究の目的は、マリファナの喫煙が多発性硬化症患者の痙縮を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症の痙縮に対するカンナビノイドの研究はさまざまな結果をもたらしましたが、臨床研究は小規模であり、一般的に適切に管理されておらず、結果は議論の余地があり、解釈が困難です。 最近、英国と米国の研究者は、カンナビノイドが MS 様疾患である実験的アレルギー性脳脊髄炎の痙性と振戦の症状をマウスで制御する能力をテストしました (Baker et al, 2000)。 著者らは、4 つの異なるカンナビノイドが、病気のマウスの振戦と痙縮の両方を定量的に改善することを発見しました。したがって、多発性硬化症の症状のコントロールにおける大麻の治療効果に関する患者の報告の根拠を提供します。

本研究は、無作為化、プラセボ対照、30 人の患者のクロスオーバー デザインであり、3 日間連続して治療の前後に評価され (フェーズ I)、合計 11 日間ウォッシュアウトを受け、その後にクロスオーバーします。フェーズ I で受けた内容に応じて、プラセボまたは積極的な治療フェーズ (フェーズ II) のいずれかになります。 各研究訪問で、患者は制御されたパフ手順を利用して、安定した摂取を確保します(Levin et al、1989)。

比較: 4% THC マリファナ タバコを毎日 3 日間単回投与した場合と、同じ投与条件下でプラセボを投与した場合とを比較して、痙縮の軽減、薬物耐性、および全体的な機能と生活の質の指標の変化を調べます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確定または可能性が高い、検査室でサポートされているMS
  • -肘、股関節、または膝のいずれかで修正アシュワーススケールのスコアが2以上であることによって証明される、痙縮の愁訴と少なくとも中等度の緊張の増加
  • 疾患修飾療法(「ABC」)を使用している場合、少なくとも6か月間安定した用量を使用している
  • 英語が上手
  • -大麻経験がない場合は、スクリーニングの2週間前から大麻の喫煙を控える必要があります(尿検査で確認)
  • リオレサール(バクロフェン)またはチザナジン(ザナフレックス)のいずれかを使用している場合、少なくとも 3 か月間安定した用量を使用している
  • >=18歳

除外基準:

  • -軸Iの精神障害、特にうつ病またはPIによって決定されるMS以外の重大な神経疾患
  • -過去1か月以内の少なくとも14日間の毎日の使用として定義される活動的な薬物乱用の最近の履歴
  • 薬物使用の制限、例えば、保護観察中または仮釈放中の被験者、自分自身および/または一般大衆(航空会社のパイロット、バスの運転手など)に高いリスクを伴う雇用。
  • 不安定な医療上の問題
  • -結核、喘息、またはCOPDを含む既知の肺疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 痙性をコントロールするためにベンゾジアゼピンを必要とする
  • 毎日高用量の鎮痛薬を必要とする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
アッシュワース痙性スケール、時限25フィート歩行、および溝付きペグボードテストによって示される痙性の減少

二次結果の測定

結果測定
-簡易症状インベントリ、高および鎮静修正の主観的評価、およびUKU副作用評価尺度によって決定される治験薬の忍​​容性
-多発性硬化症の生活の質のインベントリによって示される、全体的な機能と生活の質に対する治験薬の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

研究の完了

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月21日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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