多発性硬化症の痙性に対する薬用大麻療法の短期効果
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症の痙縮に対するカンナビノイドの研究はさまざまな結果をもたらしましたが、臨床研究は小規模であり、一般的に適切に管理されておらず、結果は議論の余地があり、解釈が困難です。 最近、英国と米国の研究者は、カンナビノイドが MS 様疾患である実験的アレルギー性脳脊髄炎の痙性と振戦の症状をマウスで制御する能力をテストしました (Baker et al, 2000)。 著者らは、4 つの異なるカンナビノイドが、病気のマウスの振戦と痙縮の両方を定量的に改善することを発見しました。したがって、多発性硬化症の症状のコントロールにおける大麻の治療効果に関する患者の報告の根拠を提供します。
本研究は、無作為化、プラセボ対照、30 人の患者のクロスオーバー デザインであり、3 日間連続して治療の前後に評価され (フェーズ I)、合計 11 日間ウォッシュアウトを受け、その後にクロスオーバーします。フェーズ I で受けた内容に応じて、プラセボまたは積極的な治療フェーズ (フェーズ II) のいずれかになります。 各研究訪問で、患者は制御されたパフ手順を利用して、安定した摂取を確保します(Levin et al、1989)。
比較: 4% THC マリファナ タバコを毎日 3 日間単回投与した場合と、同じ投与条件下でプラセボを投与した場合とを比較して、痙縮の軽減、薬物耐性、および全体的な機能と生活の質の指標の変化を調べます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に確定または可能性が高い、検査室でサポートされているMS
- -肘、股関節、または膝のいずれかで修正アシュワーススケールのスコアが2以上であることによって証明される、痙縮の愁訴と少なくとも中等度の緊張の増加
- 疾患修飾療法(「ABC」)を使用している場合、少なくとも6か月間安定した用量を使用している
- 英語が上手
- -大麻経験がない場合は、スクリーニングの2週間前から大麻の喫煙を控える必要があります(尿検査で確認)
- リオレサール(バクロフェン)またはチザナジン(ザナフレックス)のいずれかを使用している場合、少なくとも 3 か月間安定した用量を使用している
- >=18歳
除外基準:
- -軸Iの精神障害、特にうつ病またはPIによって決定されるMS以外の重大な神経疾患
- -過去1か月以内の少なくとも14日間の毎日の使用として定義される活動的な薬物乱用の最近の履歴
- 薬物使用の制限、例えば、保護観察中または仮釈放中の被験者、自分自身および/または一般大衆(航空会社のパイロット、バスの運転手など)に高いリスクを伴う雇用。
- 不安定な医療上の問題
- -結核、喘息、またはCOPDを含む既知の肺疾患
- 妊娠中または授乳中
- 痙性をコントロールするためにベンゾジアゼピンを必要とする
- 毎日高用量の鎮痛薬を必要とする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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アッシュワース痙性スケール、時限25フィート歩行、および溝付きペグボードテストによって示される痙性の減少
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二次結果の測定
結果測定 |
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-簡易症状インベントリ、高および鎮静修正の主観的評価、およびUKU副作用評価尺度によって決定される治験薬の忍容性
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-多発性硬化症の生活の質のインベントリによって示される、全体的な機能と生活の質に対する治験薬の影響
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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