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長いCOVIDの治療のためのカンナビジオールの実現可能性

2023年1月17日 更新者:Bod Australia

長いCOVIDに関連する症状の治療におけるフルスペクトルカンナビジオール優勢薬用大麻の安全性と忍容性:実現可能性研究

これは、ロングCOVIDの治療のためのカンナビジオール(CBD)優勢な医療用大麻の実現可能性を評価するための非盲検第2相臨床試験です。 主な目的は、ロング COVID と診断された個人を医療用大麻の治療試験に採用して保持することの実現可能性を評価すること、およびこの集団における優勢な医療用大麻の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ロング COVID に関連する症状に対する CBD 優勢な薬用大麻の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COVID-19 後症候群とも定義される長期 COVID は、SARS-COV-2 ウイルス感染後の一般的な結果です。 NHS 内に専用の治療ユニットが設置されるなど、長期にわたる COVID を経験している人々に対する治療と継続的なサポートの必要性がますます認識されています。 症状とその重症度は個人によって大きく異なる場合がありますが、ロング COVID に関連する一般的な症状には、疲労、息切れ、痛み、睡眠障害、自律神経失調症などがあります。 この研究では、ロング COVID と診断された人々のこれらの症状を治療するための広域カンナビジオール (CBD) 優勢製剤である MediCabilis Cannabis sativa 50 の実現可能性をテストします。 CBDは大麻の主要な非精神活性成分であり、ロングCOVIDに関連する症状に似た症状の治療にますます使用されています. さらに、CBDがCOVID感染に関連する炎症を軽減するのに効果的である可能性があるといういくつかの証拠があります. まとめると、この証拠は、CBDがロングCOVIDと診断された人々にとって効果的な治療法である可能性があることを示唆しています. したがって、30人がCBD優勢の医療用大麻を処方される実現可能性試験を実施します。 患者は、この薬を合計 21 週間毎日服用し (2 週間の漸増期間、18 週間の安定用量、1 週間の減量)、その後 3 週間は投薬を受けません。 息切れ、疲労、気分、認知、痛みなどの一般的な症状について、スマートフォン アプリを介して毎月の自己報告評価を収集し、ウェアラブル テクノロジーを使用して心拍数、身体活動、睡眠に関するリアルタイム データを収集します。 また、主要な症状 (気分、痛み、疲労、息切れ) の毎日の自己報告評価を、スマートフォン アプリを介して 28 日間で 7 日間収集します。 私たちの研究は、Long COVIDの診断を受けた患者をCBD優勢の医療用大麻の試験に募集して保持することが実現可能かどうかを立証します。 また、CBDが優勢な医療用大麻の安全性と忍容性を評価するために、副作用があるかどうかも監視します。 私たちの結果は、ロングCOVIDの治療における医療用大麻の実現可能性と、使用しても安全かどうかを判断します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. GPトリアージクリニックまたはロングCOVIDクリニックによる出席と評価のいずれかによって確認されたロングCOVID診断。 自己診断された長いCOVIDは研究に含まれません。 ロング COVID のコード化された診断を行うために、参加者は、ロング COVID に関する NICE ガイダンスで推奨されているように、関連する臨床評価と調査を実施していることが期待されます。 https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. 女性は妊娠していない、授乳していない必要があります。
  4. 英語が堪能で、インターネットアクセスと携帯電話を持っています。
  5. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  6. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  7. 出産の可能性のあるすべての男性と女性は、インフォームド コンセントに署名した時点から治療中止後 3 か月 (12 週間) まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬や避妊インプラントなどの全身的に作用するホルモン避妊薬を使用している参加者は、インフォームド コンセントに署名した時点から治療終了後 3 か月 (12 週間) まで、追加の非ホルモン性/信頼性の高い避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 臨床ガイドラインに従って、関連する評価と調査を行わずに自己診断された長い COVID。
  2. -試用期間中の積極的かつ可変的な治療を必要とする深刻な進行中の医学的および/または精神医学的疾患/障害。 (これは病歴とGP記録から評価されます)
  3. -1日目の研究の3か月前にカンナビノイドまたはカンナビノイドベースの薬を使用し、研究期間中のレクリエーション薬物の使用を控えたくない。
  4. 過去2年以内の大麻依存症またはその他の薬物またはアルコール依存症。
  5. -大麻ベースの製品または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
  6. -スクリーニング日から30日以内の他の治験薬の使用。
  7. ワルファリンなどの抗凝固薬の使用。
  8. -自殺未遂、双極性障害または統合失調症の病歴。
  9. -慢性肝不全の病歴または異常な肝機能(LFT)の現在の病歴 募集前の3か月以内の血液検査。 ロングCOVIDを診断する前に、推奨される臨床評価の一環として、すべての参加者が肝機能の血液検査を受けている必要があるため、これはスクリーニングプロセス中に確認できるはずです。 スクリーニングから6か月以内に肝機能検査が利用できない場合(可能性は低い)、参加者はスクリーニングLFTを受けることに同意するかどうか尋ねられます.
  10. 木の実に対するアレルギー歴があり、過去にココナッツに触れたことはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MediCabilis Cannabis sativa 50

この研究に使用された薬用大麻は MediCabilis Cannabis sativa 50 で、50 mg/ml CBD と 2 mg/ml THC を含むフルスペクトル CBD 優勢植物ベースの薬用大麻です。

経口投薬を開始すると、2週間かけて1日2回1mlの用量まで滴定されます(総用量2ml = 100mgのCBDと4mgのTHC)。 参加者には、最初の来院時に滴定スケジュールが書面で渡されます。 1か月後のフォローアップ訪問時に、1日あたり3mlの総用量(150mgのCBDと6mgのTHC)までさらに用量を増やす可能性があります。

すでに説明済み
他の名前:
  • メディキャビリス 5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:12ヶ月(48週間)
長期COVIDと診断された個人を医療用大麻の治療試験に募集する
12ヶ月(48週間)
長期COVIDの治療に対する忍容性
時間枠:6ヶ月(24週間)
提案された一連の評価を使用して、医療用大麻の6か月の試験に参加者を維持します。 6 か月のプロトコルを完了した試験に登録された参加者の保持率 (%)。
6ヶ月(24週間)
副作用の数
時間枠:6ヶ月(24週間)
有害事象、副作用
6ヶ月(24週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長いCOVID症状
時間枠:5ヶ月(20週間)
COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale による評価 (C19-YRS、Sivan et al., 2021)。 この尺度には以下が含まれます:息切れ、咳/声、嚥下/栄養、疲労、失禁、認知、痛み/不快感、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、コミュニケーション、可動性、パーソナルケア、日常生活動作、社会的役割、知覚健康状態と家族/介護者の見解。 C19-YRS は、症状の重症度スコア、機能障害スコア、グローバルヘルススコアの 3 つの結果の概要を提供します。
5ヶ月(20週間)
倦怠感
時間枠:5ヶ月(20週間)
疲労は、9 項目の疲労重症度尺度 (Krupp et al., 1989) を使用して評価されます。 当初、多発性硬化症および全身性エリテマトーデスに使用するために設計されたこのスケールは、複数の疾患にわたって広く使用されており、優れた信頼性と妥当性があることが実証されています。 この尺度の 9 つの項目はそれぞれ、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階で評価されます。 したがって、複合尺度は 9 ~ 63 の範囲であり、評価が高いほど疲労が深刻であることを表します。
5ヶ月(20週間)
自己申告の生活の質
時間枠:5ヶ月(20週間)
この研究で使用される健康関連の生活の質の測定器は、EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D; Devlin et al., 2017) です。 これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれの重症度の評価を通じて、多くの疾患領域の患者の生活の質を評価する、広く使用され、検証された、信頼できるツールです。 )。 各次元には 5 つのレベル (1 ~ 5) があります。 5 次元の数字は、5 から 25 までの 1 つの数字に数値的に合計することができ、数字が大きいほど生活の質が低いことを表します。 さらに、この尺度には 100 点の視覚的類似物が含まれており、回答者に現在の健康状態を評価するように求め、数値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
5ヶ月(20週間)
痛みのスコア
時間枠:5ヶ月(20週間)
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994) は、9 項目の自己記入質問票であり、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の身体に及ぼす干渉を評価するために使用されます。日常の感覚と機能。 患者は、自分の最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、およびその他の障害の程度を評価します。人生の楽しみを10点満点で。 BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。1 ~ 4 = 軽度の痛み、5 ~ 6 = 中程度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み。 したがって、アイテムの平均は、より深刻な痛みを表すより高い評価で提示できます。 さらに、干渉を評価する 7 項目の平均は、それぞれ 0 から 10 のスケールで評価され、平均疼痛干渉の尺度として使用され、数字が大きいほど干渉が多いことを表します。
5ヶ月(20週間)
気分(不安)
時間枠:5ヶ月(20週間)
全般性不安障害評価 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) を使用して、うつ病を測定します。 GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の機器です。 各項目は、個人に過去 2 週間の症状の重症度を評価してもらいます。 回答の選択肢には、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」があります。 GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
5ヶ月(20週間)
気分(うつ病)
時間枠:5ヶ月(20週間)

患者健康質問票 (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) を使用して、気分/うつ病を測定します。 これは、うつ病の重症度の信頼できる有効な尺度であり、一般集団、医療集団、および精神医学サンプルで検証された 9 項目の自己評価ツールで構成されています。

これは、まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。 9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。

5ヶ月(20週間)
睡眠の質
時間枠:5ヶ月(20週間)
ピッツバーグの自己申告アンケートとウェアラブル技術を使用して評価されました。 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれのサブスコアは 0 から 3 の範囲です。サブスコアが集計され、0 から 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。 このグローバル スコアの平均評価が分析に使用されます。 さらに、ウェアラブル技術 (つまり Fitbit) は、患者の合計睡眠時間と睡眠段階 (浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠) の時間を提供し、Fitbit アプリからアクセスした毎日の睡眠スコアも提供します。 Fitbit 測定値の 7 日間の平均 (手段) は、研究期間全体で各参加者について計算されます。
5ヶ月(20週間)
安静時の心拍数 (1 分あたりの平均拍数で表されます)
時間枠:5ヶ月(20週間)
ウェアラブル技術は、24 時間年中無休の心拍数追跡と心拍数変動を提供します。 毎日の安静時の心拍数と、個別の期間にわたる平均値にアクセスできます。 平均安静時心拍数 (1 分あたりの拍数) を分析します。 各心拍間の時間の変動 (心拍変動) は、Fitbit アプリからアクセスできます。 Fitbit 測定値の 7 日間の平均 (手段) は、研究期間全体で各参加者について計算されます。
5ヶ月(20週間)
活動レベル (1 日の歩数、歩いた距離、階段を上った回数、アクティブな時間 (分)、消費カロリー)
時間枠:5ヶ月(20週間)
ウェアラブル技術によって評価された活動レベル。 ウェアラブル技術(つまり Fitbit) は、歩いた歩数、歩いた距離 (キロメートルで表される)、上った階数、アクティブな時間 (分)、消費カロリーなど、終日のアクティビティを追跡します。 7 日間の平均歩数、歩いた距離、上った階段、アクティブな時間、消費カロリーを分析します。 Fitbit 測定値の 7 日間の平均 (手段) は、研究期間全体で各参加者について計算されます。
5ヶ月(20週間)
酸素飽和度 (飽和度で表される)
時間枠:5ヶ月(20週間)
酸素飽和度は、飽和率として表され、典型的な数値は 95% 付近にあり、Fitbit を介して評価されます。 Fitbit 測定値の 7 日間の平均 (手段) は、研究期間全体で各参加者について計算されます。
5ヶ月(20週間)
日常症状
時間枠:5ヶ月(20週間)
COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale から適応された主要な症状 (息切れ、疲労、気分、痛み) の毎日のレポートを使用して評価されます。 各症状は、28 日ごとに 7 日間、10 点満点で採点され、各症状の平均スコアが算出されます。
5ヶ月(20週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Iveson、Steps Neurorehabilitation Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2021年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データ収集終了後 12 か月から。

IPD 共有アクセス基準

認定された倫理委員会/IRB から取得した倫理的承認 研究チームによる監督と承認の対象。 削除するすべての識別子。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

長い COVIDの臨床試験

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