- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00248378
Krátkodobé účinky léčby léčebným konopím na spasticitu u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Studie kanabinoidů na spasticitu u RS měly smíšené výsledky, ale klinické studie byly malé, obecně nebyly řádně kontrolovány, s kontroverzními výsledky a obtížně interpretovatelné. Nedávno vyšetřovatelé ve Spojeném království a USA testovali schopnost kanabinoidů kontrolovat spasticitu a příznaky třesu u onemocnění podobné RS, experimentální alergické encefalomyelitidy, na myších (Baker et al, 2000). Autoři zjistili, že čtyři různé kanabinoidy kvantitativně zlepšily jak třes, tak spasticitu u nemocných myší; což poskytuje odůvodnění pro zprávy pacientů o terapeutických účincích konopí při kontrole jejich symptomů RS.
Tato studie bude randomizovaným, placebem kontrolovaným, zkříženým designem 30 pacientů, kteří budou hodnoceni před a po léčbě po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (fáze I), podstoupí vymývání po dobu celkem 11 dnů a poté přejdou na buď placebo, nebo aktivní léčebná fáze (fáze II), v závislosti na tom, co dostali během fáze I. Při každé studijní návštěvě pacienti využijí postup kontrolovaného vdechnutí, aby pomohl zajistit stabilní příjem (Levin et al, 1989).
Srovnání: Jedna dávka 4% THC marihuanové cigarety každý den po dobu 3 dnů bude porovnána s placebem podávaným za stejných dávkovacích podmínek pro úlevu od spasticity, snášenlivosti léků a změn v globálním fungování a indexech kvality života.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky určitá nebo pravděpodobná, laboratorně podporovaná RS
- Stížnosti na spasticitu a alespoň mírné zvýšení tonusu, o čemž svědčí skóre >= 2 na Modified Ashworth Scale buď na lokti, kyčli nebo koleni
- Pokud jste na terapii modifikující onemocnění ("ABC"), měli byste být na stabilní dávce po dobu alespoň šesti měsíců
- Plynně v angličtině
- Pokud nemáte konopí naivní, musíte se dva týdny před screeningem zdržet kouření konopí (potvrzeno analýzou moči)
- Pokud jste na lioresalu (Baclofen) nebo tizanadinu (Zanaflex), byli na stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců
- >=18 let
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha osy I, zejména deprese nebo významné neurologické onemocnění jiné než MS, jak bylo stanoveno pomocí PI
- Nedávná historie zneužívání účinné látky definované jako každodenní užívání po dobu nejméně 14 dnů během posledního měsíce
- Omezení užívání drog, např. osoby ve zkušební době nebo podmínečné propuštění, zaměstnání s vysokým rizikem pro ně a/nebo veřejnost (pilot letadla, řidič autobusu atd.)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní problém
- Jakékoli známé plicní poruchy, včetně tuberkulózy, astmatu nebo COPD
- Těhotná nebo kojící
- Vyžadovat benzodiazepiny ke kontrole spasticity
- Vyžadovat vysoké dávky analgetik na denní bázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení spasticity, jak ukazuje: Ashworthova stupnice spasticity, měřená chůze na 25 stop a test drážkovaného pegboardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snášenlivost studovaného léku, jak je stanovena stručným seznamem symptomů, subjektivními hodnoceními vysoké a sedace-revidované a stupnicí hodnocení vedlejších účinků UKU
|
Vliv studovaného léku na globální fungování a kvalitu života, jak je uvedeno v inventáři kvality života s roztroušenou sklerózou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Zneužívání marihuany
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- C00-SD-103
- 030002 (Clinical Center (CC), National Institutes of Health (NIH))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzené konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaNáborDemence s poruchami chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktivní, ne náborUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofická laterální skleróza (ALS)Itálie
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationNábor