Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky léčby léčebným konopím na spasticitu u roztroušené sklerózy

21. června 2006 aktualizováno: Center for Medicinal Cannabis Research
Účelem této studie je zjistit, zda kouřená marihuana zlepšuje spasticitu u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie kanabinoidů na spasticitu u RS měly smíšené výsledky, ale klinické studie byly malé, obecně nebyly řádně kontrolovány, s kontroverzními výsledky a obtížně interpretovatelné. Nedávno vyšetřovatelé ve Spojeném království a USA testovali schopnost kanabinoidů kontrolovat spasticitu a příznaky třesu u onemocnění podobné RS, experimentální alergické encefalomyelitidy, na myších (Baker et al, 2000). Autoři zjistili, že čtyři různé kanabinoidy kvantitativně zlepšily jak třes, tak spasticitu u nemocných myší; což poskytuje odůvodnění pro zprávy pacientů o terapeutických účincích konopí při kontrole jejich symptomů RS.

Tato studie bude randomizovaným, placebem kontrolovaným, zkříženým designem 30 pacientů, kteří budou hodnoceni před a po léčbě po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (fáze I), podstoupí vymývání po dobu celkem 11 dnů a poté přejdou na buď placebo, nebo aktivní léčebná fáze (fáze II), v závislosti na tom, co dostali během fáze I. Při každé studijní návštěvě pacienti využijí postup kontrolovaného vdechnutí, aby pomohl zajistit stabilní příjem (Levin et al, 1989).

Srovnání: Jedna dávka 4% THC marihuanové cigarety každý den po dobu 3 dnů bude porovnána s placebem podávaným za stejných dávkovacích podmínek pro úlevu od spasticity, snášenlivosti léků a změn v globálním fungování a indexech kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky určitá nebo pravděpodobná, laboratorně podporovaná RS
  • Stížnosti na spasticitu a alespoň mírné zvýšení tonusu, o čemž svědčí skóre >= 2 na Modified Ashworth Scale buď na lokti, kyčli nebo koleni
  • Pokud jste na terapii modifikující onemocnění ("ABC"), měli byste být na stabilní dávce po dobu alespoň šesti měsíců
  • Plynně v angličtině
  • Pokud nemáte konopí naivní, musíte se dva týdny před screeningem zdržet kouření konopí (potvrzeno analýzou moči)
  • Pokud jste na lioresalu (Baclofen) nebo tizanadinu (Zanaflex), byli na stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců
  • >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha osy I, zejména deprese nebo významné neurologické onemocnění jiné než MS, jak bylo stanoveno pomocí PI
  • Nedávná historie zneužívání účinné látky definované jako každodenní užívání po dobu nejméně 14 dnů během posledního měsíce
  • Omezení užívání drog, např. osoby ve zkušební době nebo podmínečné propuštění, zaměstnání s vysokým rizikem pro ně a/nebo veřejnost (pilot letadla, řidič autobusu atd.)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní problém
  • Jakékoli známé plicní poruchy, včetně tuberkulózy, astmatu nebo COPD
  • Těhotná nebo kojící
  • Vyžadovat benzodiazepiny ke kontrole spasticity
  • Vyžadovat vysoké dávky analgetik na denní bázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení spasticity, jak ukazuje: Ashworthova stupnice spasticity, měřená chůze na 25 stop a test drážkovaného pegboardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost studovaného léku, jak je stanovena stručným seznamem symptomů, subjektivními hodnoceními vysoké a sedace-revidované a stupnicí hodnocení vedlejších účinků UKU
Vliv studovaného léku na globální fungování a kvalitu života, jak je uvedeno v inventáři kvality života s roztroušenou sklerózou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzené konopí

3
Předplatit