- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00248378
다발성 경화증의 경련에 대한 약용 대마초 요법의 단기 효과
연구 개요
상세 설명
MS의 경직에 대한 칸나비노이드에 대한 연구는 혼합된 결과를 나타냈지만 임상 연구는 규모가 작고 일반적으로 적절하게 통제되지 않았으며 결과가 논란의 여지가 있고 해석하기 어렵습니다. 최근에 영국과 미국의 연구자들은 생쥐에서 실험적 알레르기성 뇌척수염인 MS 유사 질병의 경련 및 떨림 증상을 조절하는 칸나비노이드의 능력을 테스트했습니다(Baker et al, 2000). 저자는 4가지 다른 칸나비노이드가 병에 걸린 쥐의 떨림과 경직을 양적으로 개선한다는 것을 발견했습니다. 따라서 환자의 MS 증상 조절에 있어 대마초의 치료 효과에 대한 환자의 보고에 대한 근거를 제공합니다.
본 연구는 3일 연속(1상) 치료 전후 평가를 받고 총 11일 동안 워시아웃을 거친 다음 1상 동안 받은 것에 따라 위약 또는 활성 치료 단계(2상). 각 연구 방문에서 환자는 통제된 퍼프 절차를 활용하여 안정적인 섭취를 보장합니다(Levin et al, 1989).
비교: 3일 동안 매일 4% THC 마리화나 담배의 단일 용량은 경직 완화, 약물 내약성 및 전반적인 기능 및 삶의 질 지표의 변화에 대해 동일한 용량 조건 하에서 투여된 위약과 비교됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확실하거나 가능성이 있는 실험실 지원 MS
- 팔꿈치, 엉덩이 또는 무릎에서 수정된 애쉬워스 척도(Modified Ashworth Scale)에서 >= 2의 점수로 입증되는 경직 및 적어도 중등도의 긴장도 증가에 대한 불만
- 질병 수정 요법("ABC")을 받고 있는 경우, 최소 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지했습니다.
- 유창한 영어
- 대마 순진하지 않은 경우 스크리닝 전 2주 동안 대마초 흡연을 삼가해야 합니다(소변 검사로 확인).
- 리오레살(바클로펜) 또는 티자나딘(자나플렉스)을 복용 중인 경우 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지했습니다.
- >=18세
제외 기준:
- 축 I 정신과적 장애, 특히 우울증 또는 PI에 의해 결정된 MS 이외의 유의한 신경계 질환
- 지난 한 달 동안 최소 14일 동안 매일 사용하는 것으로 정의된 활성 약물 남용의 최근 이력
- 약물 사용 제한, 예: 집행유예 또는 가석방 대상, 자신 및/또는 대중(항공기 조종사, 버스 운전사 등)에 대한 위험이 높은 고용
- 불안정한 의료 건강 문제
- 결핵, 천식 또는 COPD를 포함한 모든 알려진 폐 질환
- 임신 또는 간호
- 경련을 조절하려면 벤조디아제핀이 필요합니다.
- 매일 고용량의 진통제가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Ashworth Spasticity Scale, Timed 25-ft Walk 및 Grooved Pegboard Test로 표시되는 경직 감소
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
간략한 증상 목록, 높음 및 진정제에 대한 주관적 평가 및 UKU 부작용 평가 척도에 의해 결정된 연구 약물의 내약성
|
다발성 경화증 삶의 질 인벤토리에 의해 표시된 바와 같이 전반적인 기능 및 삶의 질에 대한 연구 약물의 효과
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
훈제 대마초에 대한 임상 시험
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한