- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00248378
A gyógyászati kannabiszterápia rövid távú hatásai a szklerózis multiplex görcsösségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kannabinoidokkal végzett spaszticitás vizsgálata SM-ben vegyes eredményeket hozott, de a klinikai vizsgálatok kicsik voltak, általában nem megfelelően ellenőrizték, az eredmények ellentmondásosak és nehezen értelmezhetők. A közelmúltban az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban kutatók tesztelték a kannabinoidok azon képességét, hogy kontrollálják az SM-szerű betegség, a kísérleti allergiás encephalomyelitis spaszticitását és tremor tüneteit egereken (Baker és mtsai, 2000). A szerzők azt találták, hogy négy különböző kannabinoid mennyiségileg enyhítette a remegést és a görcsösséget a beteg egerekben; így megalapozza a betegek beszámolóit a kannabisz terápiás hatásairól az SM tüneteik szabályozásában.
A jelen vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett 30 beteg bevonásával készült, akiket a kezelés előtt és után 3 egymást követő napon át (I. fázis) értékelnek, összesen 11 napig kiürítésen esnek át, majd átkerülnek a kezelésre. a placebo vagy az aktív kezelési fázis (II. fázis), attól függően, hogy mit kaptak az I. fázisban. A betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával ellenőrzött puffadási eljárást alkalmaznak a stabil bevitel biztosítására (Levin és mtsai, 1989).
Összehasonlítások: Egyetlen adag 4%-os THC-tartalmú marihuána cigarettát minden nap 3 napon keresztül összehasonlítanak egy placebóval, amelyet azonos adagolási feltételek mellett adnak be a görcsösség enyhítése, a gyógyszer tolerálhatósága, valamint a globális működési és életminőségi mutatók változása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag határozott vagy valószínű, laboratóriumilag támogatott SM
- A görcsösségre és a tónus legalább mérsékelt emelkedésére vonatkozó panaszok, amelyeket a módosított Ashworth-skála 2-nél nagyobb pontszáma bizonyít a könyökben, a csípőben vagy a térdben
- Ha betegségmódosító terápiában ("ABC") részesül, legalább hat hónapja stabil dózisban részesült
- Folyékonyan beszél angolul
- Ha nem kannabisz-naiv, tartózkodnia kell a kannabisz dohányzásától két hétig a szűrés előtt (vizeletvizsgálattal megerősítve)
- Ha liorezalt (Baclofen) vagy tizanadint (Zanaflex) szed, legalább három hónapja stabil adagot kapott
- >=18 éves
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely pszichiátriai rendellenessége, különösen a depresszió vagy az SM-től eltérő jelentős neurológiai betegség, amelyet a PI határoz meg
- A közelmúltban előforduló hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt hónapban legalább 14 napig tartó napi használatként definiálva
- Kábítószer-használati korlátozások, pl. próbaidőn vagy feltételesen szabadlábra helyezett alanyok, önmagukra és/vagy a nyilvánosságra nézve magas kockázattal járó foglalkoztatás (repülőgép-pilóta, buszsofőr stb.)
- Bármilyen instabil egészségügyi probléma
- Bármilyen ismert tüdőbetegség, beleértve a tuberkulózist, asztmát vagy COPD-t
- Terhes vagy szoptató
- A spaszticitás szabályozásához benzodiazepinekre van szükség
- Nagy dózisú fájdalomcsillapító gyógyszereket igényel naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A görcsösség csökkenése, amint azt az Ashworth spaszticitási skála, az időzített 25 láb séta és a barázdált táblás teszt jelzi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatósága a Brief Symptom Inventory, a magas szubjektív és a szedáció által felülvizsgált értékelések, valamint az UKU mellékhatások értékelési skála alapján.
|
A vizsgálati gyógyszer hatása a globális működésre és az életminőségre, amint azt a szklerózis multiplex életminőség-leltár jelzi
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Marihuánával való visszaélés
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C00-SD-103
- 030002 (Clinical Center (CC), National Institutes of Health (NIH))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Füstölt Cannabis
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramToborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Nikotinfüggőség | Dohányzás | THC | Nikotin megvonás | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásKognitív zavar | Cannabis használat | Csökkent vezetésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.FelfüggesztettFájdalom | Cannabis | Hiperalgézia | MegértésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FelfüggesztettFájdalom | Cannabis | Hiperalgézia | MegértésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteFelfüggesztett
-
Center for Medicinal Cannabis ResearchBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthMég nincs toborzásBefolyásoltság alatt történő vezetés
-
New York State Psychiatric InstituteMegszűntFájdalom, akut | Cannabis használatEgyesült Államok
-
Harley Street (CPC) LimitedJelentkezés meghívóval
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve