Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyászati ​​kannabiszterápia rövid távú hatásai a szklerózis multiplex görcsösségére

2006. június 21. frissítette: Center for Medicinal Cannabis Research
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a füstölt marihuána javítja-e a szklerózis multiplexben szenvedő betegek görcsösségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabinoidokkal végzett spaszticitás vizsgálata SM-ben vegyes eredményeket hozott, de a klinikai vizsgálatok kicsik voltak, általában nem megfelelően ellenőrizték, az eredmények ellentmondásosak és nehezen értelmezhetők. A közelmúltban az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban kutatók tesztelték a kannabinoidok azon képességét, hogy kontrollálják az SM-szerű betegség, a kísérleti allergiás encephalomyelitis spaszticitását és tremor tüneteit egereken (Baker és mtsai, 2000). A szerzők azt találták, hogy négy különböző kannabinoid mennyiségileg enyhítette a remegést és a görcsösséget a beteg egerekben; így megalapozza a betegek beszámolóit a kannabisz terápiás hatásairól az SM tüneteik szabályozásában.

A jelen vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett 30 beteg bevonásával készült, akiket a kezelés előtt és után 3 egymást követő napon át (I. fázis) értékelnek, összesen 11 napig kiürítésen esnek át, majd átkerülnek a kezelésre. a placebo vagy az aktív kezelési fázis (II. fázis), attól függően, hogy mit kaptak az I. fázisban. A betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával ellenőrzött puffadási eljárást alkalmaznak a stabil bevitel biztosítására (Levin és mtsai, 1989).

Összehasonlítások: Egyetlen adag 4%-os THC-tartalmú marihuána cigarettát minden nap 3 napon keresztül összehasonlítanak egy placebóval, amelyet azonos adagolási feltételek mellett adnak be a görcsösség enyhítése, a gyógyszer tolerálhatósága, valamint a globális működési és életminőségi mutatók változása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott vagy valószínű, laboratóriumilag támogatott SM
  • A görcsösségre és a tónus legalább mérsékelt emelkedésére vonatkozó panaszok, amelyeket a módosított Ashworth-skála 2-nél nagyobb pontszáma bizonyít a könyökben, a csípőben vagy a térdben
  • Ha betegségmódosító terápiában ("ABC") részesül, legalább hat hónapja stabil dózisban részesült
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Ha nem kannabisz-naiv, tartózkodnia kell a kannabisz dohányzásától két hétig a szűrés előtt (vizeletvizsgálattal megerősítve)
  • Ha liorezalt (Baclofen) vagy tizanadint (Zanaflex) szed, legalább három hónapja stabil adagot kapott
  • >=18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Az I. tengely pszichiátriai rendellenessége, különösen a depresszió vagy az SM-től eltérő jelentős neurológiai betegség, amelyet a PI határoz meg
  • A közelmúltban előforduló hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt hónapban legalább 14 napig tartó napi használatként definiálva
  • Kábítószer-használati korlátozások, pl. próbaidőn vagy feltételesen szabadlábra helyezett alanyok, önmagukra és/vagy a nyilvánosságra nézve magas kockázattal járó foglalkoztatás (repülőgép-pilóta, buszsofőr stb.)
  • Bármilyen instabil egészségügyi probléma
  • Bármilyen ismert tüdőbetegség, beleértve a tuberkulózist, asztmát vagy COPD-t
  • Terhes vagy szoptató
  • A spaszticitás szabályozásához benzodiazepinekre van szükség
  • Nagy dózisú fájdalomcsillapító gyógyszereket igényel naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A görcsösség csökkenése, amint azt az Ashworth spaszticitási skála, az időzített 25 láb séta és a barázdált táblás teszt jelzi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatósága a Brief Symptom Inventory, a magas szubjektív és a szedáció által felülvizsgált értékelések, valamint az UKU mellékhatások értékelési skála alapján.
A vizsgálati gyógyszer hatása a globális működésre és az életminőségre, amint azt a szklerózis multiplex életminőség-leltár jelzi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2006. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Füstölt Cannabis

3
Iratkozz fel